Descrição
ZYTIGA 500 MG 60 COMPRIMIDOS – JANSSEN – CILAG
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Informações Gerais
Marca Comercial: Zytiga™
Princípio Ativo: acetato de abiraterona
Classe Terapêutica: Antineoplásicos
Composição
Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Como este medicamento funciona?
ZYTIGATM inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, ZYTIGATM diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
Por que este medicamento foi indicado?
ZYTIGATM, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
Quando não devo usar este medicamento?
Não tome ZYTIGATM se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Como devo usar este medicamento?
A dose recomendada de ZYTIGATM é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1 g (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome ZYTIGATM com as refeições. ZYTIGATM deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição, e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.
A tomada de ZYTIGATM com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar eventos adversos.
Os comprimidos de ZYTIGATM devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
O tratamento com ZYTIGATM é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quais males que este medicamento pode causar?
Interrompa a tomada de ZYTIGATM e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e palpitações do coração.
As reações adversas mais comuns a ZYTIGATM são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão sanguínea alta e fraturas ósseas. Outras reações adversas observadas durante o tratamento com ZYTIGATM são: níveis altos de gordura no sangue, resultados aumentados nos testes de função do fígado, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, falência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma só vez?
Durante os estudos clínicos conduzidos com ZYTIGATM não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGATM deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Você deve conservar ZYTIGATM em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de ZYTIGATM têm formato oval e são brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
ZYTIGATM pode provocar aumento da pressão sanguínea ou falência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com ZYTIGATM ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
ZYTIGATM pode afetar o fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGATM, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado.
Gravidez e amamentação
ZYTIGATM não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ZYTIGATM pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de ZYTIGATM.
Doença renal
ZYTIGATM pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Doença hepática
Você não deve tomar ZYTIGATM caso apresente doença moderada ou grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que ZYTIGATM afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGATM. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGATM e prednisona ou prednisolona.
A tomada de ZYTIGATM com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome ZYTIGATM com alimentos. ZYTIGATM deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de ZYTIGATM.
Os comprimidos de ZYTIGATM devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGATM com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de reações adversas.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DIZERES LEGAIS PARA EMBALAGEM LATINA – ITÁLIA
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.3401.
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Patheon, Inc., 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario – Canadá.
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina -Itália.
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br
™Marca de Ind. e Com.
Venda sob prescrição médica.Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/05/2012.
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