Descrição
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:Vfend®
Nome genérico: voriconazol
APRESENTAÇÕES
Vfend® 50 mgou 200 mg em embalagens contendo 14 comprimidosrevestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Vfend® contém o equivalente a 50 mg ou 200 mg de voriconazol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetato de glicerol).
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vfend® (voriconazol) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da
espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de
fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por f ungos da espécie
Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporiumspp. e Fusariumspp.(outras espécies de fungos). Vfend®
deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vfend® é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade
de infecções fúngicas (por fungos). Vfend® age eliminando ou interrompendo o crescimento desses f ungos
causadores das infecções.O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro
da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.
O início de ação do Vfend® é 1-2 horas após a dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vfend® é contraindicado a pacientes comhipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol
ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos a ntifúngicos
como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Vfend® com os medicamentos que contenham terfenadina,
astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, ivabradina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (incluindo mas
não limitado a: fenobarbital, mefobarbital), efavirenz, alcaloides do ergot (incluindo mas não limitado
a:ergotamina, diidroergotamina), rifabutina,rifampicina, ritonavir, erva de São João, na loxegol, tolvaptan,
venetoclax, lurasidona, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, incluindo mas
não limitado a:femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, imunossupressores (sirolimo, everolimo, ciclosporina
e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona, anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e
diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais(noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e
fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias (incluindo mas não lim itado a : tolbutamida, glipizida ,
gliburida), alcaloides de vinca (incluindo mas não limitado a: vincristina e vinblastina), outros inibidores da
protease do HIV (incluindo mas não limitado a:saquinavir, amprenavir e nelf inavir), outros inibidores não
nucleosídicos da transcriptase reversa (incluindo mas não limitado a:delavirdina, nevirapina), cimetidina,
digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides
(prednisolna), ranitidina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® ou vice-versa; portanto, inf orme a o seu m édico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médicocaso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e
tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durantee após o tratamento com Vfend®.
O uso de Vfend® com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de
metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila ), quando
estes forem utilizados concomitantemente ao Vfend®.
O uso de Vfend®com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.
É necessário o ajuste de dose tanto de Vfend®como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas
concomitantemente.
É esperadoque a coadministração de Vfend® com glasdegib aumente as concentrações plasmáticas de glasdegib
e aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc (atividade de despolarização e repolarização dos
ventrículos, que são câmaras do coração). Se o uso de glasdegib não puder ser evitado, é recomendado o
monitoramentofrequente de ECG(eletrocardiograma).
É esperado que a coadministração de Vfend® com inibidores da tirosina quinase metabolizados pelo CYP3A4
aumentemas concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase e o risco de reações adversas. Se a
utilização concomitante não puder ser evitada, recomenda-se a redução da dose do inibidor da tirosina quinase e
acompanhamento clínico próximo.
É possível que o voriconazolpossa aumentar as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase
(incluindo mas não limitado a: axitinibe, bosutinibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobim etinibe, dabrafenibe,
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dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclibe). Se o uso concomitante não puder ser evitado, é
recomendada a redução da dose do inibidor da tirosina quinasee acompanhamento clínico próximo.
É provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas e o efeito sedativo da eszopiclona.
Recomenda-se a redução da dose de eszopiclona.
O voriconazol pode aumentar as concentrações de tretinoína e aumentar o risco de reações adversas
(pseudotumor cerebral, hipercalcemia).É recomendado o ajuste da dose de tretinoína durante o tratamento com
voriconazol e após sua interrupção.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o
voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona,
acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vfend®, o tempo de protrombina (tempo de coagulação
do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve
ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a
coadministração de Vfend® e sulfonilureias(ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).
Recomenda-se considerar a redução da dose da estatina (ex. lovastatina)se a coadministração de Vfend® e
estatinas não puder ser evitada.
Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, tria zolam, a lprazolam), caso sejam
considerados durante a coadministração com Vfend®.
Se a administração concomitante de voriconazol com letermovir não puderser evitada, a perda de eficácia do
voriconazoldeve ser monitorada.
Embora não estudado, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas de lemborexante. O
uso concomitante de voriconazol e lemborexante deve ser evitado.
Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na
coadministraçãocom Vfend®.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatório não esteroidais(ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.
Quando o tratamento com Vfend®for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se
que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica
(espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vfend®.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para o HIV (rem édios que fazem parte do
esquema de tratamento para HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, sa quinavir, a tazanavir, ef avirenz,
nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com
Vfend® e remédios para tratamento do HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.
Há probabilidade de Vfend®aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax. A
administração concomitante de Vfend®é contraindicada noinício e durante a fase de titulação da dose de
venetoclax. A redução da dose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se
um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.
Vfend® pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão em baçada, a lteração ou
aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar ta refas potencialm ente
perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.Não dirija à noite
durante o tratamento com Vfend®.
Uma vez que Vfend® foiassociado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à
luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento.Em pacientes com reações cutâneas devido à
fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de
células escamosas (incluindo carcinoma de pele de células escamosas cutâneoin situ ou doença de Bowen) e
melanoma foramrelatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas(reações de pele
relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser
encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Vfend® deve ser considerada. Avaliações
dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Vfend® for continuado a pesar
da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o
gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é m ais a lta na população
pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi rela tada, m edidas
rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de
fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento
dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
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Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia
(baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sa ngue) e
hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do
início e durante a terapia com Vfend®.
Pacientes que estejam recebendo Vfend®devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática
(alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir a valiação la boratorial da f unção
hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com Vfend®.
Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis, inclusive Vfend®. Foi
relatada insuficiência adrenalem pacientesrecebendo azóis com ou sem corticosteroides concomitantes. A
síndrome de Cushing com e sem insuficiência adrenal subsequente também foi relatada em pacientes recebendo
Vfend® concomitantemente com corticosteroides.
Os pacientes em tratamento a longo prazo com Vfend®devem ser cuidadosamente m onitorados quanto à
disfunção do córtex adrenal durante o tratamento, e quando Vfend® é descontinuado.Os pacientes devem ser
instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas da síndrome de Cushing
ou insuficiência adrenal.
Vfend® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco
potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método
contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.
A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso paraa sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vfend® comprimidos revestidos devemser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Vfend® 50 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, padrão redondo convexo, com marcação em
baixo relevo apropriada.
Vfend® 200 mg: comprimido revestido branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, com marcação em baixo
relevo apropriada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vfend® comprimidos revestidos devemser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora a pós a
refeição.
Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase esofágica e;
Scedosporioses e Fusarioses.
A terapia com Vfend® deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1,
concentrações plasmáticas adequadas. O tratamento intravenoso deve continuar por pelo menos 7 dias antes da
troca para terapia oral. A partir da melhora clínica do indivíduo e possibilidade a tolerância da medicação por
boca, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a
administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente.
Dose de Manutenção
Pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg a cada 12 horas
Pacientes com menos de 40 kg: 100 mga cada 12 horas
Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser
necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seu médico.
Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
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Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins): Não é necessário ajustar a dose oral
em pacientes com insuficiência renal de grau leve a grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado): Não é necessário ajuste de dose
em pacientes com comprometimento hepático(do fígado) agudo.Para pacientes com cirrose hepática (processo
que leva à destruição gradual das células do fígado) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em
tratamento com Vfend®, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da
dose de manutenção.Vfend® não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica gra ve (classe C de
Child-Pugh). Vfend® deve apenas ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave somente quando o
benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática grave devem ser cuidadosamente
monitorados quanto à toxicidade do fármaco.
Uso em Crianças: Vfend® não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade. Dose recomendada
em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos:9 mg/kg, com dose máxima de 350mg, a cada 12 horas (baseada na
análise farmacocinética da população de 112pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 a nos) e
26 adolescentes imunocomprometidos 12-17 anos. Não se recomenda dose de ataque oral em pacientes
pediátricos.
Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos.
Não foi estudado o uso de Vfend® em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal
e hepática (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Vfend® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizameste medicamento): edema periférico
(inchaço), dor de cabeça, distúrbio visual, diarreia, vômitos, náusea,teste de f unção hepática a normal, rash
(erupção cutânea), pirexia (febre).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (inf ecção dos
seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (ausência de células de defesa: neutrófilos,
basófilos e eosinófilos)), pancitopenia (diminuição de todas as células do sa ngue), trombocitopenia (inclui
púrpura trombocitopênica imune (diminuição das células de coagulação do sangue: pla quetas)), leucopenia
(redução de células de defesa no sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue),
hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia
(redução da concentração de sódio no sangue), depressão, alucinação, ansiedade, insônia, agitação, estado de
confusão, síncope (desmaio), tremor, hipertonia (inclui rigidez de nuca e tétano (aumento da contração
muscular)), parestesia (dormência e formigamento),sonolência, tontura, hemorragia (sa ngramento) da retina
(fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), bra dicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), síndrome do
desconforto respiratório agudo (acúmulo de líquido nos pulmões, provocando o enrijecimento pulmonar e f alta
de ar intensa), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões), queilite (inflamação nos lábios), dispepsia
(má digestão), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), gengivite (inf lamação da gengiva), icterícia
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), dermatite esf olia tiva
(descamação da pele), alopecia (perda de cabelo), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na
pele), rash maculopapular (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), dor nas
costas, insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), hematúria (sa ngue na urina), dor no
peito, edema (inchaço) de face (inclui edema periorbital, edema de lábios e edema de boca), astenia (cansaço),
calafrios, creatinina sanguínea elevada.
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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite
pseudomembranosa (infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile), insuficiência de
medula óssea (diminuição da função da medula óssea), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia (aumento do número
de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipersensibilidade (reação alérgica), insuficiência
adrenal, hipotireoidismo (diminuição da funçãoda tireoide), edema cerebral (inchaço do cérebro), encefalopatia
(inclui encefalopatia hipóxico-isquêmica e encefalopatia metabólica (conjunto de sintomas incapacitantes
permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro)), distúrbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo
(distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular)), neuropatia periférica (lesão
de um nervo periférico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), disgeusia (alteração do paladar), papiledema (inchaço da papila, estrutura do fundo do olho), crise
oculogírica (quando os olhos são forçadamente desviados para cima), diplopia (visão dupla), esclerite
(inflamação da esclera – parte branca do olho), blefarite (inflamação da pálpebra), hipoacusia (dim inuição da
audição), vertigem, zumbido, fibrilação ventricular, extrassístole ventricular, taquicardia ventricular,
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, taquicardia supraventricular, tromboflebite (formação de
um coágulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (inflamação do peritônio, camada que recobre
os órgãos abdominais), pancreatite (inflamação do pâncreas), língua inchada, duodenite (inflamação do
duodeno), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), glossite (inflamação da língua),
insuficiência hepática (falência da função do fígado), hepatite [inclui lesão hepática induzida por medicamentos,
hepatite tóxica, lesão hepatocelular e hepatotoxicidade (inflamação do fígado)], hepatomegalia (a umento do
tamanho do fígado), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de pedras na vesícula),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (alergia da pele), artrite, necrose tubular renal
(doença caracterizada pela degeneração de parte do rim), proteinúria (proteína aumentada na urina / elim inação
de proteínas pela urina), nefrite (inflamação dosrins), sintomas de gripe, ureia no sangue aumentada, colesterol
no sangueaumentado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação (f ormação
de um coágulo dentro dos vasos sanguíneos)intravascular disseminada, reação anafilactoide (rea ção a lérgica
grave), hipertireoidismo (aumento da função da tireoide), encefalopatia hepática, síndrome de Guilla in-Barré
(doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo (m ovimentação involuntária dos
olhos), atrofia óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite óptica
prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea (esbranquiçamento da m embrana
transparente da frente do olho), Torsade de Pointes (arritmia cardíaca), bloqueio a trioventricular completo,
bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração), ritmo nodal, necrólise epidérmica
tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele
ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e
endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doença de pele conhecida como porfiria ), eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), psoríase (lesões avermelhadas e
descamativas na pele), erupção medicamentosa, eczema (irritação na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e
algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma de células
escamosas(incluindocarcinoma de pele de células escamosas cutâneoin situ ou doença de Bowen), lupus
eritematoso cutâneo, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.Informe também à empresa através do seuserviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há antídoto conhecido para o voriconazol (princípio ativode Vfend®). É recomendado que o tratamento da
superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. Em
caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0404
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SPnº 19167
Registradopor:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
PfizerItalia S.R.L.
Ascoli Piceno – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/03/2022
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