VERZENIOS 100 MG 30 CP – ABEMACICLIBE – ELI LILLY

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VERZENIOS 100 MG 30 CP – ABEMACICLIBE – ELI LILLY
Registro MS – 1.1260.0199
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Descrição

VERZENIOS®
abemaciclibe
APRESENTAÇÕES
VERZENIOS é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 50 ou 100 mg de
abemaciclibe, em embalagens contendo 30 comprimidos, ou com 150 ou 200 mg de
abemaciclibe, em embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
abemaciclibe…………………………………………………………………………………..50, 100, 150 ou 200 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de
silício e estearilfumarato de sódio.
Mistura de cor bege (50 mg, 200 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Mistura de cor branca (100 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido
de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VERZENIOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado
ou metastático, com receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2
negativo:
– em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial.
– em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.
– como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2
regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VERZENIOS é um inibidor da enzima quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao
crescimento tumoral.
Após a administração oral, VERZENIOS é lentamente absorvido pelo corpo humano.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a
qualquer um de seus componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
VERZENIOS pode causar diarreia, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia pode levar à
desidratação ou à uma infecção. O momento mais comum para se desenvolver diarreia é durante
o primeiro mês do tratamento com VERZENIOS. Ao primeiro sinal de intestino solto, iniciar
terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu
médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado.
Aumente a ingestão de líquidos.
O ajuste da dose de VERZENIOS é recomendado para os pacientes que desenvolverem
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos) Graus 3 ou 4. A modificação da dose
2
também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima ALT (alanina
aminotransferase) (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso de VERZENIOS em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar
coágulos no sangue, que podem ser graves. Relatar quaisquer sinais ou sintomas imediatamente,
como dor ou inchaço nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada,
aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito (ver COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Evitar o uso de VERZENIOS em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à
mãe justifique o risco potencial ao feto (Gravidez Categoria C). A amamentação não é
recomendada durante o tratamento com VERZENIOS. Se a paciente engravidar durante o
tratamento com VERZENIOS, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal.
Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante
o tratamento com VERZENIOS e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de VERZENIOS em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Não houve diferença geral na segurança e eficácia de VERZENIOS em pacientes com 65 anos
ou mais, quando comparados entre estes pacientes e pacientes mais jovens.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou
moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de
VERZENIOS deve ser reduzida.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com comprometimento renal leve ou
moderado. A ação de VERZENIOS no corpo humano não foi estabelecida em pacientes com
comprometimento renal grave, nefropatia (lesão no rim) em estágio terminal ou em pacientes
em diálise (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de VERZENIOS sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Potencial de outras drogas em afetar abemaciclibe
A coadministração de VERZENIOS com claritromicina resultou em um aumento na exposição
plasmática de VERZENIOS em pacientes com câncer avançado e/ou metastático (ver COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A coadministração de VERZENIOS com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de
VERZENIOS.
Potencial de abemaciclibe em afetar outras drogas
Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama a administração de VERZENIOS com
medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou
em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre VERZENIOS e plantas
medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VERZENIOS deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada
em baixo relevo em cada lado do comprimido.
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Comprimidos de 50 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um
lado e “50” do outro lado.
Comprimidos de 100 mg: comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado
em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.
Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de
um lado e “150” do outro lado.
Comprimidos de 200 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um
lado e “200” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: VERZENIOS é administrado por via oral com ou sem alimento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia: A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em
combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser
administrada. As mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS e terapia endócrina
devem estar na pós-menopausa.
A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao
dia.
É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade
inaceitável.
Ajustes da dose
O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose.
Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes
que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, VERZENIOS deve ser descontinuado.
Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido a reações adversas
Nível de dose Dose de VERZENIOS
Combinada à terapia endócrina
Dose de VERZENIOS
como agente único
Dose inicial recomendada 150 mg duas vezes ao dia 200 mg duas vezes ao dia
Primeira redução da dose 100 mg duas vezes ao dia 150 mg duas vezes ao dia
Segunda redução da dose 50 mg duas vezes ao dia 100 mg duas vezes ao dia
Terceira redução da dose 50 mg duas vezes ao dia
Toxicidades hematológicas
Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas
(sanguíneas)
Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com VERZENIOS e a cada 2 semanas durante os
primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado.
Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS
Grau 1 ou 2 Não é necessária a modificação da dose.
Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2.
Não é necessária a redução da dose.
Grau 3 recorrente ou grau 4 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 2.
Retome a próxima dose mais baixa.
O paciente necessita da administração de
fator de crescimento de células sanguíneas
Não utilize VERZENIOS por no mínimo 48 horas após a última dose
do fator de crescimento de células sanguíneas e até que a toxicidade
seja resolvida para Grau ≤ 2.
Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa, exceto se
a dose já foi reduzida em virtude da toxicidade que levou ao uso do
fator de crescimento.
Diarreia
Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia
Ao primeiro sinal de diarreia, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como loperamida.
4
Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS
Grau 1 Não é necessária a modificação da dose.
Grau 2 Se a toxicidade não for resolvida dentro de 24 horas para Grau ≤ 1,
suspenda a dose até a resolução. Não é necessária a redução da dose.
Grau 2 persistente ou recorrente após a
retomada da mesma dose, apesar das
medidas de suporte máximas
Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para Grau ≤ 1.
Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa.
Grau 3 ou 4, ou que exige hospitalização
Aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)
Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de ALT
Dosar a ALT antes do início do tratamento com VERZENIOS, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses,
mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado.
Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS
Grau 1
Grau 2
Não é necessária a modificação da dose.
Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 Suspenda a dose até que a toxicidade seja resolvida para o valor basal
ou Grau 1.
Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa.
Grau 4 Descontinue VERZENIOS
Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia
Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas,
excluindo diarreia e aumento da enzima ALT (alanina aminotransferase)
Grau dos eventos adversos Modificações da dose de VERZENIOS
Grau 1 ou 2 Não é necessária a modificação da dose.
Toxicidade Grau 2 persistente ou
recorrente, que não retorna para o valor
basal ou grau 1 em 7 dias, com as medidas
de suporte máximas
Suspenda a dose até que a toxicidade retorne para o valor basal ou
Grau 1.
Retome VERZENIOS no nível da próxima dose mais baixa..
Grau 3 ou 4
Inibidores da enzima CYP3A: evitar o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por
exemplo, voriconazol) e tenha cautela com a coadministração de inibidores moderados de
CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministração
com um inibidor de CYP3A for inevitável, ajuste a dose de VERZENIOS conforme descrito na
Tabela 6.
Tabela 6: Ajustes na dose de VERZENIOS em combinação com inibidores da enzima
CYP3Aª
Inibidor de CYP3A Aumento esperado na
exposição
Recomendação da dose de
VERZENIOS
Inibidores específicosb
Cetoconazol 6,87 vezes 50 mg uma vez ao dia
Itraconazol 3,78 vezes 50 mg duas vezes ao dia
Claritromicina 2,19 vezes 100 mg duas vezes ao dia
Diltiazem 2,41 vezes 100 mg duas vezes ao dia
Verapamil 1,63 vez 100 mg duas vezes ao dia
Para outros inibidores
Inibidor potente 50 mg duas vezes ao dia
Inibidor moderado 50 mg duas vezes ao dia
Inibidor fraco 100 mg duas vezes ao dia
ª Com base em uma dose inicial de 150 ou 200 mg duas vezes ao dia.
b Com base nos resultados clínicos e nas simulações farmacocinéticas com base fisiológica.
Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose
de VERZENIOS (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) até atingir a dose utilizada antes do início
do inibidor (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Interações medicamentosas).
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Indutores de CYP3A: Evitar o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes
alternativos sem indução de CYP3A (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Interações medicamentosas).
Comprometimento hepático grave: Diminuir a frequência de administração para uma vez ao dia
(ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interações
medicamentosas).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer
da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de
costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com VERZENIOS, em combinação com
anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), vômito, infecções [no trato respiratório
superior, infecção pulmonar e faringite (inflamação da faringe)], neutropenia [diminuição do
número de neutrófilos (células brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminuição do número
de leucócitos (células de defesa) no sangue], trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue), alopecia (queda de cabelo), erupção cutânea (feridas na pele), diminuição
do apetite, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
disgeusia (alteração do paladar), pele seca, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no
sangue), aumento da lacrimação e eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa
profunda (obstrução da veia por um coágulo), embolismo pulmonar e trombose venosa pélvica].
As causas de mortes para os pacientes que receberam VERZENIOS em combinação com
anastrozol ou letrozol incluíram: doença de base (0,9%), infecção pulmonar (0,9%), eventos
tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda (obstrução da veia por um coágulo),
embolismo pulmonar e trombose venosa pélvica] (0,3%), pneumonite (inflamação do pulmão)
(0,3%) e infarto cerebral (0,3%).
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com VERZENIOS, em combinação com
fulvestranto no estudo clínico são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), vômito, infecções [no trato respiratório
superior, infecção pulmonar e faringite (inflamação na faringe)], neutropenia [diminuição do
número de neutrófilos (células brancas) no sangue], anemia, leucopenia [diminuição do número
de leucócitos (células de defesa) no sangue], trombocitopenia [diminuição do número de
plaquetas no sangue], fadiga (cansaço), diminuição do apetite, alopecia (queda de cabelo),
prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele), disgeusia (alteração do paladar), tontura,
aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza
muscular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pele seca, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue), aumento da lacrimação e
eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda (obstrução da veia por um
coágulo), embolismo pulmonar, trombose em seio venoso cerebral, trombose em veia subclávia,
axilar e TVP em veia cava inferior].
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As causas de mortes para os pacientes que receberam VERZENIOS em combinação com
fulvestranto incluíram: doença de base (2%), sepse (infecção generalizada) (0,9%), pneumonite
(inflamação no pulmão) (0,5%), hepatotoxicidade (dano ao fígado) (0,5%) e infarto cerebral
(0,2%).
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com VERZENIOS, como agente único no
estudo clínico são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia, náusea (vontade de vomitar), vômito, boca seca, estomatite (feridas na
boca), fadiga (cansaço), neutropenia [diminuição do número de neutrófilos (células brancas) no
sangue], anemia, leucopenia [diminuição do número de leucócitos (células de defesa) no
sangue], trombocitopenia [diminuição do número de plaquetas no sangue], diminuição do
apetite, disgeusia (alteração do paladar) e alopecia (queda de cabelo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
linfopenia (diminuição de linfócitos no sangue).
A causa de morte para os pacientes que receberam VERZENIOS como agente único foi
infecção (2%).
Outros eventos: a incidência de diarreia foi maior no primeiro mês de tratamento com
VERZENIOS e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da
creatinina sérica no primeiro mês de administração de VERZENIOS, e os níveis continuaram
elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a
descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da
função renal, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração
glomerular calculada com base na cistatina C.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto conhecido para a
superdosagem de VERZENIOS.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.1260.0199
Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
LILLY DEL CARIBE, INC. – Carolina – Porto Rico
Embalado por:
LILLY S.A. – Alcobendas – Espanha
Importado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Informação adicional

Peso 0,1 kg

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