Descrição
VENCLEXTA® (venetoclax) ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 10 MG, 50 MG e 100 mg AbbVie Farmacêutica LTDA Av. Guido Caloi, 1935 – 1o andar – Bloco C Santo Amaro São Paulo – SP, Brasil, CEP 05802-140 +55 11 3598.6651 abbvie.com AbbVie Farmacêutica LTDA Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 – 7o andar Brooklin São Paulo – SP, Brasil, CEP 04576-010 +55 11 4573.5600 abbvie.com –
VENCLEXTA 100 MG é indicado para:
Leucemia Linfocítica Crônica
Venclexta® (venetoclax) em monoterapia está indicado para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) em pacientes adultos:
l Na presença de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com inibidor de receptor de célula B (BCRi), ou que a critério médico, não sejam elegíveis ao inibidor de receptor de célula B;
l Na ausência de deleção 17p e/ou mutações no TP53 e que receberam tratamento prévio com imuno-quimioterapia e inibidor de receptor de célula B.
Leucemia Mieloide Aguda
Venclexta® (venetoclax), em combinação com um agente hipometilante, ou em combinação com citarabina em baixa dose, é indicado para pacientes recémdiagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis para quimioterapia intensiva, a critério do médico.
Apresentação do VENCLEXTA 100 MG
l USO INTRAVENOSO
l USO ADULTO
Como Usar VENCLEXTA 100 MG
Venclexta® (venetoclax) deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, até que seja observada a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável do paciente. O paciente deve administrar os comprimidos de Venclexta® (venetoclax) com água e durante as refeições, preferencialmente sempre no mesmo horário do dia. Venclexta® (venetoclax) deve ser ingerido inteiro, não podendo ser mastigado, esmagado ou partido antes da ingestão.
Para ajudar a evitar a Síndrome da Lise Tumoral (SLT), é muito importante manter-se hidratado. Beba bastante água (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) durante todos os dias de tratamento com Venclexta® (venetoclax), especialmente nos dois dias anteriores (Dia de Preparo 1 e Dia de Preparo 2) do início do tratamento da sua primeira dose de Venclexta® (venetoclax), e a cada vez que a dose for aumentada.
Beba bastante água durante a administração de Venclexta® (venetoclax), isso ajuda a reduzir o risco da Síndrome da Lise Tumoral (SLT). Durante as primeiras 04 semanas de tratamento, um guia calendário é disponibilizado para auxiliá-lo a acompanhar a quantidade de medicamento (concentração e número de comprimidos) e a quantidade de água que você deve tomar nos dias determinados. Preencha a data da tomada de dose no calendário de cada semana mantendo assim um acompanhamento de sua dose e da quantidade de água a ser ingerida (06 a 08 copos ou 1,5 a 2L) nos dias marcados com “Beba água”.
Não coma ou tome suco de toranja (grapefruit), laranja-azeda (inclusive geleia) e carambola enquanto estiver usando Venclexta® (venetoclax). Estes produtos podem aumentar a quantidade de venetoclax no sangue.
VENCLEXTA 100 MG é um medicamento é contraindicado para:
Em pacientes com LLC, Venclexta® (venetoclax) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos que inibam fortemente a enzima do fígado CYP3A, no início do tratamento e durante a fase de escalonamento de dose.
Precauções de VENCLEXTA 100 MG :
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Pacientes com uma elevada carga tumoral (quantidade de células cancerosas no corpo), apresentaram SLT quando tratados com Venclexta® (venetoclax), um evento adverso grave que pode levar à morte. A SLT é causada pela ruptura rápida das células cancerosas. Quando as células cancerosas são destruídas, libertam o seu conteúdo, conduzindo a níveis elevados de certas substâncias químicas (por exemplo, ácido úrico, potássio, fósforo) no sangue. Altos níveis destas substâncias podem causar sérios danos aos rins e a outros órgãos, podendo levar à insuficiência renal ou morte súbita. As alterações no sangue que podem levar a SLT podem não ter sintomas. É muito importante realizar exames de sangue, a fim de tratar e prevenir a SLT.
Os sintomas que podem estar associados com a morte celular rápida ou a SLT são:
Febre, calafrios, náuseas, vômitos, confusão, falta de ar, convulsão, arritmia cardíaca, urina escura ou turva, cansaço pouco comum, dor muscular e desconforto nas articulações. Se você notar qualquer um destes sintomas, contate o seu médico imediatamente.
Antes de começar a utilizar Venclexta® (venetoclax), o seu médico fará exames de sangue e um exame (por exemplo, uma tomografia computadorizada) para determinar o risco de SLT. É importante manter os agendamentos programados para exames de sangue. Para ajudar a evitar a SLT, beber 06 a 08 copos (aproximadamente 1,5 a 2 litros) de água por dia, especialmente a partir dos dois dias anteriores e no dia da sua primeira dose de Venclexta® (venetoclax), e a cada vez que a dose for aumentada.
Venclexta® (venetoclax) pode causar uma rápida redução do tumor e, portanto, representa um risco para SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose. Podem ocorrer alterações nos eletrólitos consistentes à SLT, que exigem rápido gerenciamento, logo nas primeiras 6-8 horas após a primeira dose de Venclexta® (venetoclax) e em cada aumento de dose.
O risco de SLT é constante com base em vários fatores, incluindo comorbidades. Pacientes com uma elevada carga tumoral estão em maior risco de SLT quando o tratamento com Venclexta® (venetoclax) é iniciado. Uma função renal reduzida aumenta ainda mais este risco. O médico deve avaliar os pacientes quanto ao risco de SLT e pode dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a SLT. O seu médico pode interná-lo antes do início do tratamento para a administração de fluídos por via intravenosa (IV), realizar exames de sangue e verificar se há SLT. O médico deve monitorar a composição sanguínea e gerenciar prontamente as anormalidades. O médico poderá interromper a dose se for necessário ou empregar medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitoramento frequente e hospitalização) com o aumento global do risco.
O uso concomitante de Venclexta® (venetoclax) e um inibidor forte ou moderado da CYP3A aumentam a exposição de venetoclax e podem aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de escalonamento de dose.
Neutropenia
Foi apresentada neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo) de grau 3 ou 4 em pacientes tratados com Venclexta® (venetoclax). Em pacientes com LMA, neutropenia de Grau 3 ou 4 são comuns antes do início do tratamento. A contagem de neutrófilos pode piorar com Venclexta® (venetoclax) em combinação com um agente hipometilante ou com citarabina em baixa dose. A neutropenia pode recorrer com ciclos subseqüentes da terapia. Durante todo o período do tratamento, os exames de sangue completos devem ser monitorados pelo seu médico. Interrupções da dose ou reduções da dose são recomendadas no caso de neutropenia grave. Devem ser consideradas medidas de suporte, incluindo antimicrobianos para qualquer sinal de infeção e o uso profilático de fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF).
Imunizações
A segurança e eficácia de imunizações com vacinas de vírus atenuado durante e após o uso de Venclexta® (venetoclax) não foram estudadas. Vacinas vivas não devem ser administradas durante e após o tratamento com Venclexta® (venetoclax) até a recuperação das células B.
Dados em animais
Estudos em animais demonstraram toxicidade embriofetal.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal, Venclexta® (venetoclax) foi administrado em camundongos fêmeas e coelhas grávidas para avaliar os efeitos potenciais após a implantação e subsequente desenvolvimento embrionário e fetal durante os respectivos períodos de gestação. Em camundongos, venetoclax foi associado com o aumento da perda pós-implantação e diminuição do peso corpóreo fetal em 150 mg/kg/dia (exposição materna de aproximadamente 1,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Em coelhas, 300 mg/kg/dia de venetoclax produziu toxicidade materna, mas nenhuma toxicidade fetal (exposição materna de aproximadamente 0,2 vezes à exposição AUC humana na dose recomendada). Não foi observada teratogenicidade nos camundongos ou coelhas.
Reprodução
Mulheres com potencial reprodutivo devem fazer o teste de gravidez antes do início de Venclexta® (venetoclax). Mulheres com potencial reprodutivo devem usar um contraceptivo efetivo durante todo o tratamento com Venclexta® (venetoclax) e no mínimo 30 dias após a última dose. Com base nos resultados obtidos em animais, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Venclexta® (venetoclax).
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Venclexta® (venetoclax) na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Venclexta® (venetoclax) tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Abuso de drogas e dependência
Não há dados disponíveis quanto ao uso de Venclexta® (venetoclax) e o abuso ou dependência de drogas.
Avaliações
Não há avaliações ainda.