Descrição
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Torisel®
Nome genérico: tensirolimo
APRESENTAÇÃO
Torisel® 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução para diluição para infusão e
1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente.
A solução é concentrada e deve ser diluída.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo.
Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol, ácido cítrico.
Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico.
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torisel® (tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A terapia com tensirolimo é uma terapia molecular (altamente específica) dirigida a uma substância alvo chamada
mTOR que existe dentro das células humanas e que atua na modulação (controle) da divisão e crescimento celular,
desenvolvimento de vasos sanguíneos no tumor (angiogênese), além do metabolismo das células tumorais. Quando
administrado intravenosamente, Torisel® liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12), formando um complexo
droga-proteína que inibe a atividade de m-TOR, bloqueando, portanto, seus efeitos no desenvolvimento do tumor.
Sua ação pode ser observada minutos após a infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Torisel® não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao medicamento ou a
qualquer componente de sua formulação.
Não existem dados disponíveis para uso em pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações de Hipersensibilidade (alergia)/Infusão
Reações de hipersensibilidade/infusão (incluindo algumas reações com risco de vida e reações raras fatais),
hipersensibilidade (reação alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), foram associadas com a administração
de Torisel®. Os pacientes devem ser monitorados desde o início da infusão e os cuidados de suporte devem estar
apropriadamente disponível. A infusão de Torisel® deve ser interrompida em todos os pacientes que
apresentarem reação de infusão severa e deve-se administrar terapia médica adequada.
O sirolimo é o principal metabólito do tensirolimo, portanto, Torisel® deve ser administrado com cautela em
pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sirolimo.
Como se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 (anti-alérgico) aos pacientes antes do início da
infusão intravenosa de tensirolimo, Torisel® deve ser usado com cautela em pacientes com hipersensibilidade
conhecida a um anti-histamínico ou em pacientes que não podem receber um anti-histamínico por outras razões
médicas.
Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)/Intolerância à glicose
O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos da glicemia (glicose
no sangue). Os pacientes devem ser orientados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento de volume ou
frequência urinária.
Infecções
Os pacientes podem estar imunossuprimidos (com sistema de defesa debilitado) e devem ser atentamente
observados para a ocorrência de infecções.
Doença Pulmonar Intersticial
Houve casos de pneumonite intersticial não específica (inflamação dos pulmões), incluindo raros relatos fatais,
ocorridos em pacientes que receberam semanalmente Torisel® intravenoso.
Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue)
O uso de Torisel® em pacientes com carcinoma de células renais foi associado a aumentos de colesterol e
triglicérides séricos. Isso pode requerer início ou aumento na dose de agentes hipolipemiantes (medicamentos
que diminuem a concentração de gorduras no sangue). O colesterol e os triglicérides séricos devem ser avaliados
antes e durante o tratamento com tensirolimo.
Perfuração Intestinal
Casos de perfuração intestinal (incluindo resultados fatais) ocorreram em pacientes que receberam Torisel®.
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Complicações na Cicatrização de Feridas
O uso de Torisel® vem sendo associado a anormalidades na cicatrização de feridas. Portanto, deve-se ter cautela
ao ser usado no período perioperatório.
Sangramento Intracerebral
Pacientes com tumores no Sistema Nervoso Central (tumores primários no Sistema Nervoso Central ou
metástases) e/ou recebendo terapia anticoagulante podem estar sob risco aumentado de desenvolvimento de
sangramento intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapia com Torisel®.
Insuficiência Renal
Insuficiência renal (diminuição da função dos rins), incluindo resultados fatais, foi observada em pacientes
recebendo Torisel® para carcinoma de células renais avançado e/ou com insuficiência renal preexistente.
Uso Concomitante de tensirolimo com sunitinibe
A combinação de Torisel® e sunitinibe, um outro agente biológico, resultou em toxicidade dose-limitante (que
depende da dose). Toxicidades dose-limitantes [erupções cutâneas maculopapilares eritematosas (manchas
avermelhadas), gota (artrite associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), celulite
(infecção/inflamação da pele)] foram observadas.
Uso Concomitante com Inibidores de Enzima Conversora de Angiotensina (um tipo de anti-hipertensivo)
Reações do tipo edema angioneurótico (inchaço em diferentes partes do corpo), incluindo reações tardias que
ocorreram dois meses após o início da terapia, foram observadas em alguns pacientes que receberam Torisel® e
inibidores da ECA concomitantemente.
Uso Geriátrico
Não se recomenda nenhum ajuste de dose específico para pacientes idosos.
Uso Pediátrico
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de Torisel® em pacientes pediátricos. O uso de Torisel® não é
recomendado em pacientes pediátricos devido a dados insuficientes de eficácia. A eficácia de Torisel® em
pacientes pediátricos com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados ainda não foi estabelecida.
Em geral, as reações adversas associadas ao uso de Torisel® foram similares àquelas observadas em adultos. As
reações adversas mais frequentemente apresentada pelos pacientes foram hematológicas (anemia, diminuição
dos glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos [um tipo de glóbulo branco] e diminuição no número
de plaquetas), metabólicas (aumento de colesterol no sangue, aumento de lipídeos no sangue, aumento da glicose
no sangue, aumento do nível no sangue de duas enzimas chamadas aspartato aminotransferase sérica [AST] e
alanina aminotransferase [ALT] que refletem a função do fígado) e digestivas (inflamação da mucosa,
estomatite, náusea e vômito).
Catarata
Catarata foi observada em alguns pacientes que receberam a combinação de Torisel® e alfainterferona – INF-α
(medicamento biológico que tem função imunorregulatória, ou seja, aumentam a capacidade do organismo de
destruir células tumorais, vírus e bactérias).
Interação do Torisel® com outros medicamentos e substâncias:
Medicamentos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, dexametasona, rifabutina, rifampicina, inibidores da
protease, anti-fúngicos, antibióticos macrolídeos, nefazodona, e Erva de São João, devem ser evitados.
O suco e a fruta de toranja ou pomelo (grapefruit) também devem ser evitados, pois aumentam a concentração
plasmática do sirolimo (importante metabólito do tensirolimo).
Vacinações
O uso de vacinas e o contato próximo com pessoas que receberam vacinas de microrganismos vivos devem ser
evitados durante o tratamento com Torisel®. São exemplos de vacinas de microrganismos vivos: sarampo,
caxumba, rubéola, pólio oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre amarela, varicela e febre tifoide.
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Níveis de AST/ALT e creatinina
Os níveis de AST/ALT (enzimas hepáticas dosadas laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função do
fígado) e creatinina (metabólito dosado laboratorialmente com a finalidade de avaliar a função renal) podem
estar alterados em pacientes que estão em uso de Torisel®.
Gravidez
Não existem dados disponíveis para o uso de Torisel® em mulheres grávidas. Torisel® só deve ser usado
durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao embrião/feto.
As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o
tratamento com Torisel® e até 3 meses depois.
Além disso, os homens devem ser adequadamente orientados antes do início do tratamento com Torisel® e
necessitam entender o possível perigo de tomar um medicamento cujos efeitos sobre o feto ou o esperma são
desconhecidos. Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos
anticoncepcionais efetivos durante todo o tratamento e recomenda-se a manutenção desse uso por 12
semanas após a última dose do tensirolimo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Ainda não foram conduzidos estudos na lactação com Torisel®. Não se sabe se Torisel® é excretado no leite
materno.
Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e como os efeitos da excreção do tensirolimo
no leite materno ainda não foram estudados, as mulheres devem ser orientadas a evitar a amamentação
enquanto estiverem utilizando tensirolimo.
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Torisel® não apresenta potencial de abuso. Não há evidências de dependência com Torisel®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Torisel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Durante a manipulação e o preparo
das soluções, Torisel® deve ficar ao abrigo de luz ambiente excessiva e da luz solar.
O frasco-ampola contendo o diluente do Torisel® pode ser armazenado em temperatura ambiente controlada (20 –
25oC) até ser embalado com o frasco-ampola da solução para diluição para infusão concentrada, quando passa a ser
necessário o armazenamento sob refrigeração e ao abrigo da luz. O diluente é química e fisicamente estável por 24
meses quando armazenado sob refrigeração.
A mistura da solução para diluição para infusão concentrada com o diluente é estável por até 24 horas em
temperatura ambiente controlada de 20 a 25oC.
Após diluição da solução com tensirolimo em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (250 mL), esta
deve ser usada em até 6 horas após o preparo e deve ser armazenada em temperatura ambiente e ao
abrigo da luz excessiva e da luz solar.
O produto com tensirolimo deve ser coberto e protegido da luz solar direta e indireta e luz fluorescente não
protegida durante o preparo e a administração da infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Características do produto:
Torisel® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelo clara, essencialmente livre de partículas
visíveis.
O diluente apresenta-se como uma solução límpida a levemente turva, amarela clara a amarela, essencialmente
livre de partículas visíveis.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Torisel® deve ser usado por infusão intravenosa (IV).
A solução para diluição para infusão concentrada deve ser diluída antes da administração.
Torisel® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em
ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Para maiores informações consulte seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Torisel® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Torisel® estão listadas a seguir por grupo
sistêmico (MedDRA) e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comum (ocorre em 10% ou mais
dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e menos que 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e menos que 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e menos que 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Muito
raras (ocorre em menos que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Desconhecidas (não pode ser
estimado a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema
Corpóreo
Frequência Reação Adversa
Infecções e
Infestações
Muito comum Infecções bacterianas e virais
Infecção do trato urinário
Comum Pneumonia
Infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe laringe e
traqueia)
Candidíase (infecção por um fungo chamado cândida) e infecção
fúngica/infecção fúngica de pele (por fungos)
Faringite (inflamação da garganta)
Rinite (inflamação no nariz)
Sinusite (inflamação nos seios da face)
Foliculite (inflamação dos pelos)
Incomum Laringite (inflamação na laringe, região abaixo da garganta)
Sepse (infecção generalizada)
Distúrbios do
sistema linfático e
sanguíneo
Muito Comum Anemia
Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas)
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Classe de Sistema
Corpóreo
Frequência Reação Adversa
Comum Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos)
Leucopenia (redução de células de defesa no sangue)
Linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue:
linfócito)
Distúrbios do
sistema
imunológico
Comum Reações de hipersensibilidade , hipersensibilidade à droga
Distúrbios do
sistema nutricional e
metabolismo
Muito comum Diminuição do apetite,
Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)
Hipercolesterolemia (colesterol alto)
Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de gorduras no
sangue)
Comum Hipocalemia (diminuição do potássio no sangue)
Hipofosfatemia (diminuição de fosfato no sangue)
Desidratação
Hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue)
Diabetes melito
Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue)
Distúrbios
psiquiátricos
Muito comum Insônia
Comum Ansiedade
Depressão
Distúrbios do
sistema nervoso
Muito comum Disgeusia (alteração do paladar)
Dor de cabeça
Comum Tontura
Parestesia (formigamento)
Sonolência
Ageusia (redução ou a perda do paladar)
Convulsões
Incomum Hemorragia intracraniana (sangramento dentro da cabeça)
Distúrbios oculares Comum Conjuntivite (inflamação da “pele” que reveste o olho) (incluindo
distúrbios de lacrimejamento)
Distúrbios cardíacos Comum Derrame pericárdico (acúmulo de líquido em volta do coração)
Distúrbios
vasculares
Comum Hipertensão (pressão alta)
Tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro dos
vasos sanguíneos)
Tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos)
Distúrbios
respiratórios,
torácicos e do
mediastino
Muito comum Tosse
Dispneia (falta de ar)
Epistaxe (sangramento nasal)
Comum Derrame pleural (presença de líquido entre as membranas que
envolvem os pulmões)
Embolia pulmonar (eliminação dos coágulos dos vasos sanguíneos
para os pulmões)
Doença pulmonar intersticial* (inflamação no pulmão)
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Classe de Sistema
Corpóreo
Frequência Reação Adversa
Distúrbios
gastrintestinais
Muito comum Náusea (enjoo)
Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes
eliminadas diariamente)
Estomatite (inflamação da mucosa da boca)
Constipação (prisão de ventre)
Vômito
Dor abdominal
Comum Distensão abdominal
Estomatite aftosa (inflamação na boca)
Hemorragia gastrointestinal (sangramentos no trato digestivo)
Disfagia (dificuldade para engolir)
Gastrite (inflamação no estômago)
Dor oral
Gengivite (inflamação da gengiva)
Incomum Perfuração intestinal
Distúrbios do
sistema subcutâneo
e pele
Muito comum Rash cutâneo (lesões na pele)
Prurido (coceira)
Pele seca
Comum Distúrbios ungueais (nas unhas)
Acne
Dermatite exfoliativa (descamação da pele)
Dermatite (inflamação na pele)
Distúrbios do tecido
conectivo
musculoesquelético
e ósseo
Muito comum Dor nas costas
Artralgia (dor nas articulações)
Comum Mialgia (dor nos músculos)
Distúrbios dos
sistemas renal e
urinário
Comum Insuficiência renal (prejuízo na função dos rins)
Distúrbios gerais e
condições no local
de administração
Muito comum Edema (inchaço) (incluindo edema generalizado, edema facial e
periférico (dos membros))
Fadiga (cansaço)
Febre
Astenia (fraqueza)
Inflamação da mucosa (mucosite)
Dor torácica
Comum Dor
Calafrios
Comprometimento da cicatrização de ferida
Investigações Muito comum Creatinina sanguínea aumentada (exame que está relacionado à
função dos rins)
Comum Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase
aumentadas (refletindo alteração da função do fígado)
*Doença pulmonar intersticial é definida por um conjunto de termos preferenciais relacionados: doença
pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para a superdose com Torisel®.
Sinais e sintomas de intoxicação podem ocorrer, tais como: trombose (obstrução de uma veia), dor e cólicas
abdominais, perfuração intestinal, doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), convulsões, psicoses
(se sentir observado por outras pessoas ou que estejam controlando seu comportamento, sentimento de que as
pessoas podem ouvir seus pensamentos, sentir, ver ou ouvir coisas que não existem), perda do controle da
bexiga, mudanças importantes do humor ou estado mental, vômito importante, algumas vezes com sangue e
perda rápida de consciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0276
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP no 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ no 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
Pierre Fabre Medicament Production
Idron, França
Embalado por:
Wyeth Lederle S.r.l
Catania, Itália
Diluente Fabricado por:
Wyeth Lederle S.r.l
Catania, Itália
Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
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