TAKHZYRO 300MG 2ML INJ

Descrição

TAKHZYRO ®
lanadelumabe
APRESENTAÇÕES
TAKHZYRO 150 mg/mL, solução injetável é fornecida na seguinte apresentação:
1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e conjunto de infusão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico monoidratado; histidina; cloreto de sódio;
polissorbato 80; água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para prevenir crises de
angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isso ajuda a reduzir a
quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os sintomas do AEH.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar TAKHZYRO.
• Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais como erupção cutânea, aperto no peito,
chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
imediatamente.
Mantendo um registro
Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número do
lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados.
Testes laboratoriais
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Informe ao seu médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer exames laboratoriais para medir o grau de
coagulação do seu sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode interferir com alguns testes de
laboratório, levando a resultados imprecisos.
Crianças e adolescentes
TAKHZYRO não é recomendado para o uso em crianças menores de 12 anos de idade. Isto se deve ao fato de
TAKHZYRO não ter sido estudado nesta faixa etária.
Outros medicamentos e TAKHZYRO
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
TAKHZYRO não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de começar a utilizar TAKHZYRO. Há informações limitadas sobre a segurança do uso de
TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de
lanadelumabe durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir com você os riscos e benefícios de
tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de TAKHZYRO em mulheres grávidas. Não se
sabe se TAKHZYRO pode prejudicar o seu feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Capacidade de dirigir e usar máquinas
TAKHZYRO tem influência insignificante na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
TAKHZYRO contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mL de solução, ou seja, é essencialmente “isento
de sódio”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar.
Depois que a seringa dosadora é preparada, ela pode ser refrigerada entre 2°C e 8°C e deve ser usada dentro de 8
horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TAKHZYRO é uma solução estéril, sem conservantes, incolor a ligeiramente amarelada, apresentando-se clara ou
ligeiramente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TAKHZYRO é fornecido em frascos de uso único como solução pronta para uso. Seu tratamento será iniciado e
gerenciado sob a supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com AEH.
Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme indicado pelo seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver
outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Quanto TAKHZYRO usar
A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas. Se você não tiver uma crise por um longo período, seu
médico pode alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se você tiver um baixo peso corporal.
Como injetar TAKHZYRO
Se você injetar TAKHZYRO sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou o seu cuidador devem ler
cuidadosamente e seguir as instruções abaixo.
• TAKHZYRO é para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
• A injeção pode ser administrada por você ou por um cuidador.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e injetar TAKHZYRO corretamente
antes de usá-lo pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido treinado
para injetar o medicamento.
• Insira a agulha no tecido adiposo na barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.
• Injete o medicamento em um local diferente a cada administração.
• Use cada frasco de TAKHZYRO apenas uma vez.
Se você parar de usar o TAKHZYRO
É importante que você continue a administrar TAKHZYRO, conforme as instruções do seu médico, mesmo que
você se sinta melhor.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Instruções de uso
Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções passo-a-passo para injetar TAKHZYRO. Contate o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer dúvida.
Além do frasco-ampola, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
• Uma seringa de 3 mL vazia.
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• Uma agulha de acesso ao frasco de ponta
arredondada calibre 18 g.
Usada para tirar a solução do frasco para a
seringa.
• Uma agulha pontiaguda de injeção de calibre 27
g ½ pol. (0,4 x 13 mm). Usada para injeção sob a
pele (subcutânea).
Utilize apenas a seringa, agulha para acesso ao frasco com ponta arredondada e agulha pontiaguda para injeção
desta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Utilize a seringa, agulha para acesso ao frasco com ponta arredondada e agulha pontiaguda para injeção apenas
uma vez. Coloque todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurocortantes.
Não utilize seringas, agulhas para acesso ao frasco com ponta arredondada e agulhas pontiagudas para injeção que
pareçam danificadas.
Você também precisará de:
• Compressas com álcool.
• Um recipiente de objetos perfurocortantes para frascos, agulhas e seringas utilizados.
Você pode obter suprimentos com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
1. Prepare o frasco de TAKHZYRO
2. Conecte a agulha de ponta arredondada de acesso ao frasco à seringa
3. Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de ponta pontiaguda para injeção
4. Selecione e prepare o local da injeção
5. Injete TAKHZYRO
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você receber muito TAKHZYRO.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações
MS – 1.0639.0290
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Fabricado por:
Catalent Indiana, LLC, Bloomington, Estados Unidos da América
Embalado por:
DHL Supply Chain (Netherlands) B.V., Nijmegen, Holanda
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/09/2020.
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