TAFINLAR 50 MG com 120 CPS

Descrição

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TafinlarTM
mesilato de dabrafenibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 50 ou 75 mg em cartuchos com 28 ou 120 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 50 mg de TafinlarTM contém:
mesilato de dabrafenibe………………………….59,25 mg (equivalentes a 50 mg de dabrafenibe)
excipientes*………………………………………………………q.s.p.……………………………….…. 1 cápsula
* celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido
de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol,
hidróxido de amônio.
Cada cápsula dura de 75 mg de TafinlarTM contém:
mesilato de dabrafenibe………………………….88,88 mg (equivalentes a 75 mg de dabrafenibe)
excipientes*………………………………………………………q.s.p.……………………………….…. 1 cápsula
* celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido
de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol,
hidróxido de amônio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TafinlarTM é indicado para o tratamento de melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo
corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600E.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dabrafenibe, composto presente em TafinlarTM é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações
oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células tumorais e têm sido identificadas em
uma alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe
inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TafinlarTM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse atentamente com seu médico antes de usar TafinlarTM se você:
– tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do
seu fígado durante seu tratamento com TafinlarTM ;
– tem algum problema nos rins.
Algumas pessoas em tratamento com TafinlarTM podem desenvolver outras condições, que podem ser graves.
Febre
Modelo de texto de bula – Paciente
TafinlarTM cápsulas duras
Página 2 de 14
Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de TafinlarTM . Em uma minoria de casos, a febre foi
acompanhada por rigores graves, desidratação, hipotensão (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos
levaram à insuficiência renal (dos rins) aguda. O início desses eventos febris não infecciosos graves foi
tipicamente dentro do primeiro mês de terapia. O seu médico poderá recomendar a interrupção do tratamento
e/ou a redução da dose de TafinlarTM , ou o uso de outros medicamentos concomitantes. Ele também fará um
acompanhamento para avaliar a presença de sintomas ou sinais de infecção. Informe seu médico imediatamente
se você apresentar febre durante o tratamento com TafinlarTM
.
Carcinoma de células escamosas cutâneo
Casos de carcinoma de células escamosas cutâneo, um tipo de tumor em que a superfície da pele fica crostosa e
descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com TafinlarTM (ver Quais os males que esse
medicamento pode me causar?). Exame de pele deve ser realizado antes do início de TafinlarTM e durante o
tratamento com TafinlarTM , a cada 2 meses para os primeiros 6 meses de terapia e, então em intervalos de 3
meses daí em diante. Um exame adicional deve ser considerado 2 meses após a descontinuação do TafinlarTM
.
O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e TafinlarTM deve ser continuado sem qualquer
ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico se desenvolver novas lesões.
Novo melanoma primário
Novo melanoma primário tem sido relatado em pacientes tratados com TafinlarTM . Estes foram identificados
dentro dos 5 primeiros meses de terapia e não necessitaram de outra modificação no tratamento além da excisão.
O monitoramento para lesões de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de células escamosas cutâneo.
Malignidade não cutânea
Pacientes tratados com TafinlarTM podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de câncer que não
os de pele. Seu médico fará o monitoramento de seus sintomas.
Reações oftalmológicas (nos olhos)
Reações oftalmológicas, incluindo uveíte e irites, inflamações na região dos olhos, têm sido relatadas. Durante o
tratamento, seu médico irá monitorá-lo para a presença de sinais ou sintomas visuais, como alterações na visão,
fotofobia (sensibilidade à luz) e irritação e dor nos olhos.
Populações especiais de Pacientes
Crianças e adolescentes
TafinlarTM não é recomendado para crianças e adolescentes. Os efeitos de TafinlarTM em menores de 18 anos
ainda não são conhecidos.
Insuficiência hepática (no fígado)
Insuficiência hepática leve não teve efeito significativo sobre TafinlarTM . A administração de TafinlarTM deve
ser feita com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (ver Como devo usar este
medicamento?).
Insuficiência Renal (nos rins)
Insuficiência renal leve ou moderada não teve efeito significativo sobre TafinlarTM . Não existem dados
disponíveis em indivíduos com insuficiência renal grave (ver Como devo usar este medicamento?).
Idade
Baseado em dados de estudos, a idade não tem nenhum efeito significativo sobre TafinlarTM
.
Peso corporal e Sexo
Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre TafinlarTM . No entanto, eles não
foram considerados clinicamente relevantes.
Raça
Não há dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça sobre TafinlarTM
.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar o efeito de TafinlarTM no desempenho de dirigir ou habilidade de operar
máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não pode ser antecipado pela ação de TafinlarTM
.
Modelo de texto de bula – Paciente
TafinlarTM cápsulas duras
Página 3 de 14
O seu médico irá levar em conta a sua condição clínica e o perfil de reações adversas de TafinlarTM para avaliar
a sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.
Gravidez e Amamentação
Os efeitos de dabrafenibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar ficar grávida
enquanto usar TafinlarTM . Para isso, utilize um método contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez)
confiável. TafinlarTM pode diminuir a eficácia de contraceptivos hormonais e um método alternativo de
contracepção, tais como preservativos, deve ser usado.
Informe seu médico se você ficar grávida durante o tratamento com TafinlarTM
.
Não se recomenda amamentar durante o tratamento com TafinlarTM . Não se sabe se ele é excretado no leite
materno.
Fertilidade masculina
Homens fazendo tratamento com TafinlarTM podem apresentar uma redução na contagem de espermatozoides.
A contagem de espermatozoides pode não retornar aos níveis normais após a interrupção do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas e com Alimentos
Certos medicamentos interagem com TafinlarTM , e pode ser que você não possa usá-los enquanto está em
tratamento com TafinlarTM . São exemplos:
– medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos e antimicóticos);
– medicamentos usados no tratamento da AIDS;
– medicamentos utilizados para evitar a gravidez (contraceptivos hormonais) (ver Gravidez e Amamentação,
acima);
– medicamentos utilizados para controle da saúde mental, como antidepressivos;
– medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes);
– medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);
– medicamentos usados para dormir, como midazolam;
– medicamentos anticoagulantes, como varfarina.
Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale
inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que
você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com TafinlarTM . Se você precisa de
alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
As cápsulas de 50 mg são opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. São
gravadas com ‘GS TEW’ em uma das faces e ‘50 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a
quase branco.
As cápsulas de 75 mg são opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. São gravadas
com ‘GS LHF’ em uma das faces e ‘75 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modelo de texto de bula – Paciente
TafinlarTM cápsulas duras
Página 4 de 14
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TafinlarTM só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação no gene BRAF. Desta forma,
antes do início do tratamento com TafinlarTM
, seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui
mutação BRAF V600.
Modo de uso
Uso oral.
Sempre tome TafinlarTM exatamente conforme as instruções do seu médico. As cápsulas devem ser tomadas
inteiras, com o auxílio de água.
TafinlarTM deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos duas horas após as refeições, deixando
um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. TafinlarTM deve ser tomado em horários
semelhantes todos os dias.
Posologia
Adultos
A dose recomendada é de 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas),
correspondendo a uma dose diária total de 300 mg.
Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade, a duração do
tratamento.
Modificações da dose
De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, o médico poderá recomendar interrupções no tratamento,
redução de dose ou descontinuação do tratamento com TafinlarTM
.
Populações Especiais
Crianças e adolescentes
A eficácia e segurança de TafinlarTM não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (<18 anos).
Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes acima de 65 anos.
Insuficiência renal (nos rins)
Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. TafinlarTM deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática (no fígado)
Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento hepático leve. TafinlarTM deve ser
usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado à grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com até seis horas de atraso, tome assim que se
lembrar.
Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, NÃO use uma dose
duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no
dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, TafinlarTM pode provocar efeitos indesejáveis.
Os dados de segurança de TafinlarTM foram obtidos a partir de estudos clínicos em pacientes com melanoma.
Modelo de texto de bula – Paciente
TafinlarTM cápsulas duras
Página 5 de 14
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma
(verrugas que aparecem na superfície da pele), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, enjoo, vômitos,
diarreia, reações na pele como erupções e espessamento externo (rash cutâneo, hiperqueratose), queda de cabelo
(alopecia), palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas
articulações (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansaço e fraqueza ao acordar
(astenia), calafrios, cansaço, febre.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acrocórdon
(protuberâncias na pele), carcinoma de células escamosas cutâneo (SCC), protuberâncias pardas/marrons
(queratose seborreica), diminuição nos níveis de fósforo no sangue (hipofosfatemia), prisão de ventre
(constipação), efeitos de pele, incluindo manchas ásperas e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado
da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhidão na pele (queratose actínica, lesão cutânea, pele seca, eritema),
doença semelhante à gripe, hiperglicemia (aumento no nível de açúcar no sangue).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo
melanoma primário, reações alérgicas (hipersensibilidade), inflamações nos olhos (uveíte), inflamação no
pâncreas (pancreatite), insuficiência renal (nos rins), insuficiência renal aguda, prolongamento do intervalo QT
Dados de pós-comercialização
Não há dados relevantes disponíveis.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo
depois que você interromper o uso de TafinlarTM
.
Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido
relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem com TafinlarTM
. Em caso de superdosagem, o
tratamento com TafinlarTM deve ser suspenso até a resolução dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser
realizados conforme indicação de seu médico.
Se acidentalmente você tomar medicamento demais, deve falar com seu médico ou farmacêutico ou entrar em
contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0107.0319
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra
ou
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North, Mississauga, Ontario L5N 6L4 – Canadá
Embalado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Modelo de texto de bula – Paciente
TafinlarTM cápsulas duras
Página 6 de 14
Avenida de Extremadura, 3-09400, Aranda de Duero (Burgos) – Espanha
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA