Descrição
STELARA 45MG é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).
Stelara, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.
Apresentação do STELARA 45MG
l Uso subcutâneo
l Uso adulto.
Como Usar o STELARA 45MG
STELARA 45MG deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Stelara pode ser autoaplicado por você, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte.
Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.
STELARA 45MG é um medicamento é contraindicado para:
Pessoas com hipersensibilidade (alergia) grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Precauções do STELARA 45MG
Infecções
STELARA 45MG é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes.
Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes recebendo Stelara.
STELARA 45MG não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve- se ter cautela ao considerar o uso de STELARA 45MG em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente.
Antes de iniciar o tratamento com Stelara, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara.
A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara não deve ser administrado até a resolução da infecção.
Malignidades
STELARA 45MG é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam STELARA 45MG em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não-cutâneas.
STELARA 45MG não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de STELARA 45MG em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade.
Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele não-melanoma.
Reações de hipersensibilidade
Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de STELARA 45MG deve ser descontinuada.
Imunizações
Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com STELARA 45MG .
Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em pacientes recebendo Stelara. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente.
Os pacientes que recebem Stelara podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não- vivos.
O tratamento em longo prazo com Stelara não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica.
Imunossupressão
Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de Stelara em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos usados no tratamento de psoríase.
Imunoterapia
STELARA 45MG não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. Stelara pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia.
Geral
A tampa da agulha da seringa preenchida contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
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