SIMPONI 50MG SOLUÇÃO INJETÁVEL 0,5 ML CANETA – JANSSEN ( Golimumabe)

Descrição

SIMPONI 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL 0,5 ML CANETA – JANSSEN golimumabe APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 caneta aplicadora. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO Informações Gerais: Composição: Cada caneta aplicadora contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. Como este medicamento funciona? Leia esta bula toda vez que você for utilizar SIMPONI®. Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado do seu médico enquanto estiver utilizando SIMPONI®. Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar SIMPONI®. O médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com SIMPONI®, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções. Qual é a informação mais importante que devo saber sobre SIMPONI®? SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves. Por que este medicamento foi indicado? SIMPONI ® é indicado para o tratamento da: Artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com metotrexato: A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tiver artrite reumatoide ativa, receberá SIMPONI®, que será utilizado em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Inibir danos aos seus ossos e articulações; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite psoriásica ativa em adultos, sozinho ou combinado com metotrexato: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua artrite; • Melhorar a função física; • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações); • Melhorar sua psoríase de pele e unhas; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Espondilite anquilosante ativa em adultos: Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá SIMPONI® para: • Reduzir os sinais e os sintomas de sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Quando não devo usar este medicamento? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver alergia a qualquer componente desse produto. Como devo usar este medicamento? SIMPONI® 50 mg é administrado por uma injeção sob a pele (via subcutânea) com uma caneta aplicadora uma vez ao mês, sempre no mesmo dia de cada mês. SIMPONI® só deve ser usado sob a orientação e a supervisão de seu médico. Ele lhe dirá a frequência com que você deve aplicar SIMPONI®. Não aplique SIMPONI® em uma frequência maior do que a prescrita. Se o seu médico determinar que é apropriado, você poderá ser capaz de aplicar a injeção em si mesmo, após treinamento apropriado a respeito da técnica de aplicação. Se você aplicar mais SIMPONI® do que indicado, ligue para seu médico. Não deixe de aplicar nenhuma dose de SIMPONI®. Modo de usar Instruções para auto-administração subcutânea de SIMPONI® No início do seu tratamento, SIMPONI® poderá ser aplicado pelo médico ou enfermeiro. Entretanto, seu médico pode decidir que é correto que você ou a pessoa que cuida de você aprenda a aplicar SIMPONI® sob sua pele (via subcutânea). Assegure-se de que você (ou a pessoa que cuida de você) foi treinado sobre o modo de aplicar SIMPONI® antes de fazê-lo sozinho. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração do SIMPONI®. Para aplicar SIMPONI® caneta aplicadora é necessário que você seja treinado por um médico ou profissional de saúde sobre o modo de aplicação. Se você não foi treinado, contate um profissional de saúde para agendar uma seção de treinamento. Etapa 1: Prepare SIMPONI® caneta aplicadora para uso NÃO agite a caneta aplicadora em nenhum momento. NÃO remova a tampa da caneta aplicadora até que as instruções indiquem o momento de fazê-lo. Verifique a data de validade (indicada por “Val:”) na caneta aplicadora. Você também pode verificar o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Se o prazo de validade estiver vencido, NÃO utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Verifique o selo de segurança ao redor da tampa da caneta aplicadora. Se o selo estiver rompido, não utilize o produto e contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Aguarde 30 minutos para garantir uma aplicação apropriada, deixe a caneta aplicadora atingir a temperatura ambiente, ficando fora da embalagem externa por 30minutos antes do uso. Mantenha longe do alcance de crianças. NÃO aqueça a caneta aplicadora de nenhuma outra maneira (por exemplo, NÃO coloque em um aparelho de micro-ondas ou em água quente). NÃO retire a tampa da caneta aplicadora enquanto estiver aguardando o produto atingir a temperatura ambiente. Prepare o material adicional Prepare o material adicional que você vai precisar para sua aplicação. Este inclui uma compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e um recipiente adequado para descartar objetos pontiagudos cortantes. Verifique a solução injetável na caneta aplicadora Olhe pela janela de visualização da caneta aplicadora. Certifique-se de que o líquido é claro a levemente claro, e incolor a levemente amarelado. Você também poderá notar uma bolha de ar – isto é normal. NÃO use se o líquido estiver com a coloração alterada, turvo ou se contiver partículas. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Etapa 2: Escolha e prepare o local da aplicação Escolha o local da aplicação O local da aplicação recomendado é a parte da frente, no meio da coxa (veja figura). Você também pode utilizar a parte baixa do abdome, abaixo do umbigo. Não utilize a área circular próxima ao umbigo. Se a pessoa que cuida de você está aplicando a injeção, esta também pode ser aplicada na área externa dos braços (veja figura). NÃO aplique nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Prepare o local da aplicação Lave bem as mãos com sabão e água morna. Limpe o local da aplicação com um algodão com álcool. NÃO toque novamente a área antes da aplicação. Deixe a pele secar antes de aplicar. NÃO abane ou sopre a área limpa. Etapa 3: Aplicando SIMPONI® com a caneta aplicadora Retire a tampa NÃO retire a tampa até que esteja tudo pronto para a aplicação de SIMPONI®. A solução deverá ser aplicada dentro de 5 minutos após a tampa ter sido retirada. Quando estiver pronto para aplicar, gire levemente a tampa para romper o selo de segurança. Retire a tampa. Jogue a tampa imediatamente no lixo. NÃO recoloque a tampa, pois isso pode causar dano à agulha no interior da caneta aplicadora. Observação: Não use a caneta aplicadora se ela cair sem a tampa em sua posição. Se você deixar cair a caneta sem a tampa da agulha em sua posição, contate o seu médico ou farmacêutico para receber orientação. Pressione a caneta aplicadora contra a pele Segure a caneta aplicadora confortavelmente com uma das mãos. NÃO pressione o botão neste momento. Empurre firmemente a extremidade aberta da caneta aplicadora contra a pele em um ângulo de 90 graus. Pressione o botão somente após a caneta aplicadora ser firmemente empurrada contra a pele e a manga de segurança tiver deslizado completamente sob a capa transparente. Recomenda-se que a injeção seja realizada sem pinçar a pele (figura à esquerda). Entretanto, se você preferir, você pode pinçar a pele para criar uma superfície mais firme para a sua injeção (figura à direita). Aperte o botão para aplicar Continue segurando firmemente a caneta aplicadora contra a pele e aperte a parte frontal em relevo do botão com os dedos ou com o polegar. Você não conseguirá pressionar o botão a menos que a caneta aplicadora esteja firmemente pressionada contra a sua pele e a manga de segurança tiver deslizado sob a capa transparente. Quando o botão for pressionado ele permanecerá ativado, não sendo necessário manter a pressão sobre ele. Você ouvirá o som alto de um “click”- não se assuste. O primeiro “click” indica que a agulha foi inserida e a aplicação teve início. Você pode não sentir a picada da agulha neste momento. NÃO retire a caneta aplicadora da pele. Se você retirar a caneta da pele, você pode não aplicar toda a dose de medicamento necessária. Aguarde o segundo “click” Continue segurando a caneta aplicadora contra a pele até que ouça o segundo “click” (isso geralmente leva cerca de 3 a 6 segundos, mas pode levar até 15 segundos para que você escute o som do segundo “click”). O segundo “click” indica que a aplicação terminou e que a agulha foi retraída para o interior da caneta aplicadora. Levante a caneta aplicadora do local da aplicação. Observação: Se você tiver problemas de audição, conte 15 segundos a partir do momento em que pressionou o botão e depois levante a caneta aplicadora do local da aplicação. Etapa 4: Verifique a janela de visualização Após a aplicação, verifique a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível. Isso indica que a caneta aplicadora funcionou da maneira correta. Se você acha que não recebeu sua aplicação, verifique o indicador amarelo novamente para confirmar que a dose foi liberada. Se o indicador amarelo não estiver visível na janela de visualização, procure orientação médica. NÃO administre a segunda dose sem conversar com seu médico. Descarte da caneta aplicadora utilizada Jogue fora a caneta aplicadora em recipiente adequado para objetos pontiagudos cortantes. Não a jogue em lixo comum. Use bola de algodão ou gaze Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da aplicação, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da aplicação e segurar por 10 segundos. NÃO esfregue o local da aplicação. Você pode cobrir o local da aplicação com um pequeno curativo adesivo, se necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Quais males que este medicamento pode causar? O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma só vez? Onde e como devo guardar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? DIZERES LEGAIS MS – 1.1236.3405 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC, Indiana, EUA Embalado por: Cilag AG, Schaffhausen, Suíça Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 ®Marca registrada. SAC 0800 7011851 www.janssen.com.br Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/04/2013.