PENTASA 500 MG C/ 50 CPRS- (MESALAZINA)- FERRING

R$325,00

Pentasa 500 mg c/ 50 comprimidos

Príncipio Ativo: Mesalazina

Laboratório: Ferring

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Descrição

Pentasa Laboratórios Ferring mesalazina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Pentasa® mesalazina APRESENTAÇÕES Pentasa® comprimido com microgrânulos de liberação prolongada de: – 500 mg disponível em embalagens contendo 5 blisteres com 10 unidades cada. – 1 g disponível em embalagens contendo 6 blisteres com 10 unidades cada. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido com microgrânulos de liberação prolongada contém: Pentasa comprimido de liberação prolongada de 500 mg: mesalazina …………………………………………………………………………………………. 500 mg Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina. Pentasa comprimido de liberação prolongada de 1 g: mesalazina …………………………………………………………………………………………………1 g Excipientes: povidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco e celulose microcristalina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Pentasa® comprimido está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde pode provocar lesões nas áreas afetadas). É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo como um anti-inflamatório local. A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da mucosa intestinal. A mesalazina é continuamente liberada nas formas orais a partir do microgrânulo de liberação prolongada no trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais. Os microgrânulos entram no duodeno dentro do período de uma hora após a administração, independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas. O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização da doença. Quanto mais proximal a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa. Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”: – Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) aos salicilatos (por exemplo: ácido acetilsalicílico – AAS)? – Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação? – Você possui doença renal ou hepática séria? Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o Pentasa® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser descontinuada. O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada. Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatininemia), especialmente durante a fase inicial do tratamento. O status urinário deve ser determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico. Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo nefrotóxicos. Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas. As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista. Gravidez e lactação Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Diversos estudos observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso em humanos. Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com Pentasa® . Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4 g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato. A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetilmesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada. Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações medicamentosas Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina, 6-mercaptopurina, ou tioguanina (substâncias medicamentosas) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina. Interação com alimento e álcool O trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da co-administração de alimento, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas. Alterações de exames laboratoriais Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Pentasa® comprimido de 500 mg possui coloração branco acinzentado a marrom claro, é redondo e possui manchas. Em um lado está gravado “500 mg” e no outro lado “Pentasa”. Pentasa® comprimido de 1g possui coloração branco acinzentado a marrom claro, é oval com pontos pequenos. Está gravado “PENTASA” nos dois lados do comprimido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PENTASA® COMPRIMIDO NÃO DEVE SER MASTIGADO. Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral). Para facilitar a administração, os comprimidos podem dissolvidos em cerca de 50 mL de água, imediatamente antes da administração. A coloração do comprimido não é uniforme, podendo variar de branco acinzentado a marrom claro sem afetar a eficácia do produto. Posologia – Retocolite Ulcerativa – Adultos Tratamento agudo: Dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia. Tratamento de manutenção: Dose inicial recomendada de 2 g uma vez ao dia. – Retocolite Ulcerativa – Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas – Doença de Crohn – Adultos: Tratamento agudo e de manutenção: dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas. – Doença de Crohn – Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: Dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas. O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário usual, entretanto o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor do que 3 horas, não tomar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, nausea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele). Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente. As possíveis reações adversas são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; diarreia; dores abdominais, náusea, vômitos; e lesões na pele. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): tontura; inflamação do músculo cardíaco (miocardite*) e do seu envoltório (pericardite*); aumento da amilase (enzima produzida principalmente pelas glândulas salivares e pelo pâncreas); inflamação aguda do pâncreas (pancreatite*); flatulência. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): alterações na composição sanguínea; pancolite (inflamação do intestino); neuropatia periférica (distúrbio que afeta o sistema nervoso); reações pulmonares alérgicas e fibróticas; influência sobre as funções do fígado; perda de cabelo; dor muscular e nas articulações, casos isolados de reações similares ao lúpus eritematoso (erupções cutâneas); influência sobre as funções do rim, levando à descoloração da urina; redução da produção de espermatozoides (reversível). Incidência desconhecida: reação de hipersensibilidade e febre. * O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico. A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados com Pentasa® , os quais não indicam toxicidade renal ou hepática. Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso. Recomenda-se o monitoramento da função renal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.2876.0002 Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu CRF/SP 19.714 Pentasa® comprimido de liberação prolongada 500 mg: Fabricado por: Ferring International Center SA – FICSA St. Prex, Suíça Pentasa® comprimido de liberação prolongada 1g: Fabricado por: Ferring International Center SA – FICSA St. Prex, Suíça e Pharbil Pharma GmbH Bielefeld, Alemanha Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA St. Prex, Suíça Pentasa® comprimido de liberação prolongada de 500 mg e 1 g: Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 – São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)

Informação adicional

Peso 0,15 kg

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