NPLATE 250MGG PÓ LIOF NJ 1FA (REFRIGERADO) ( ROMIPLOSTIM)

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NPLATE 250MGG PÓ LIOF NJ 1FA (REFRIGERADO) ( ROMIPLOSTIM)

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NPLATE 250MGG PÓ LIOF NJ 1FA (REFRIGERADO) ( ROMIPLOSTIM)

<p style=”text-align: justify;”>Nplate* romiplostim APRESENTA&Ccedil;&Atilde;O P&oacute; liofilizado para solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel 250 mcg em embalagem com 1 frasco. USO SUBCUT&Acirc;NEO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSI&Ccedil;&Atilde;O Cada frasco cont&eacute;m: 250 mcg / 0,5 mL romiplostim…………………………………………………………………………………………………………………………………….. *375 mcg Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, &aacute;cido clor&iacute;drico dilu&iacute;do e polissorbato 20………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. q.s. *Cada frasco de Nplate 250 mcg P&oacute; Liofilizado para Solu&ccedil;&atilde;o Injet&aacute;vel cont&eacute;m 375 mcg de romiplostim. Ap&oacute;s reconstitui&ccedil;&atilde;o com 0,72 mL de &aacute;gua est&eacute;ril para inje&ccedil;&atilde;o, o volume administr&aacute;vel de 0,5 mL da solu&ccedil;&atilde;o cont&eacute;m 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Extremidade N-Terminal (M1) Dom&iacute;nio Fc (228 a.a.) Espa&ccedil;ador (5 glicinas) Dom&iacute;nio de liga&ccedil;&atilde;o ao receptor de tromboepoetina (14 a.a.) Espa&ccedil;ador (8 glicinas) Dom&iacute;nio de liga&ccedil;&atilde;o ao receptor de tromboepoetina (14 a.a.) Extremidade C-terminal (A269) INFORMA&Ccedil;&Otilde;ES T&Eacute;CNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SA&Uacute;DE 1. INDICA&Ccedil;&Otilde;ES Nplate &eacute; indicado para p&uacute;rpura trombocitop&ecirc;nica imunol&oacute;gica (idiop&aacute;tica) cr&ocirc;nica (PTI) em pacientes adultos esplenectomizados que s&atilde;o refrat&aacute;rios a outros tratamentos (ex: cortic&oacute;ides, imunoglobulinas). Nplate pode ser considerado como um tratamento de segunda linha para pacientes adultos n&atilde;o-esplenectomizados quando a cirurgia &eacute; contraindicada. Descri&ccedil;&atilde;o: O romiplostim, membro da classe mim&eacute;tica da trombopoietina (TPO), &eacute; uma prote&iacute;na de fus&atilde;o Fc-pept&iacute;deo (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias transcripcionais intracelulares pelo receptor de TPO (tamb&eacute;m conhecido como c-Mpl) para aumentar a produ&ccedil;&atilde;o de plaquetas. A mol&eacute;cula do pepticorpo &eacute; composta por um dom&iacute;nio Fc da imunoglobulina IgG1 humana, com a extremidade C-terminal de cada subunidade ligada de Fc Domain (228 a.a.) Thrombopoietin receptorbinding domain (14 a.a.) 5 Glycine spacer 8 Glycine spacer CH3 CH2 Thrombopoietin receptorbinding domain (14 a.a.) N terminus (M1) C terminus (A269) C7 C10 C42 C102 C148 C206 forma covalente a uma cadeia pept&iacute;dica contendo dois dom&iacute;nios de liga&ccedil;&atilde;o ao receptor de trombopoietina. O romiplostim &eacute; produzido por tecnologia de DNA recombinante em Escherichia coli (E. coli). Nplate &eacute; um p&oacute; liofilizado, est&eacute;ril, branco, sem conservante para reconstitui&ccedil;&atilde;o e para administra&ccedil;&atilde;o como inje&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea (SC). Para uma lista completa de excipientes, veja &ldquo;COMPOSI&Ccedil;&Atilde;O&rdquo;. 2. RESULTADOS DE EFIC&Aacute;CIA A seguran&ccedil;a e efic&aacute;cia de Nplate foram avaliadas em dois estudos duplo-cegos, controlados com placebo, em adultos com PTI cr&ocirc;nica que haviam completado pelo menos um tratamento antes da entrada no estudo e s&atilde;o representativos do espectro completo desses pacientes com PTI. O Estudo S1 (212) avaliou pacientes n&atilde;o esplenectomizados e apresentaram resposta inadequada ou eram intolerantes a terapias pr&eacute;vias . Os pacientes haviam sido diagnosticados com PTI h&aacute; aproximadamente 2 anos quando entraram no estudo. Os pacientes apresentavam uma mediana de 3 tratamentos (varia&ccedil;&atilde;o de 1 a 7) para PTI, antes da entrada no estudo, e uma mediana da contagem de plaquetas era de 19×109 /L. Tratamentos pr&eacute;vios incluiram corticosteroides (90% de todos os pacientes), imunoglobulinas (76%), rituximabe (29%), terapias citot&oacute;xicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%). Pacientes tiveram uma contagem mediana de plaquetas de 19 x 10/L9 na entrada do estudo. O Estudo S2 (105) avaliou pacientes esplenectomizados que continuaram apresentando trombocitopenia. Os pacientes haviam sido diagnosticados com PTI h&aacute; aproximadamente 8 anos quando entraram no estudo. Al&eacute;m da esplenectomia, os pacientes apresentavam uma mediana de 6 tratamentos (varia&ccedil;&atilde;o de 3 a 10) para PTI antes da entrada no estudo. Tratamentos pr&eacute;vios incluiram corticosteroides (98% de todos os pacientes), imunoglobulinas (97%), rituximabe (71%), danazol (37%), terapias citot&oacute;xicas (68%), e azatioprina (24%). Pacientes tiveram uma contagem mediana de plaquetas de 14 x 10/L9 na entrada do estudo. Ambos estudos foram desenhados similarmente. Os pacientes (&ge;18 anos de idade) foram randomizados na propor&ccedil;&atilde;o 2:1 para receber uma dose inicial de Nplate de 1mcg/kg ou placebo. Os pacientes receberam uma &uacute;nica inje&ccedil;&atilde;o SC semanal durante 24 semanas. As doses foram ajustadas para manter a contagem de plaquetas (50 a 200 x109 /L). Em ambos estudos, a efic&aacute;cia foi determinada pelo aumento na propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que alcan&ccedil;aram resposta duradoura na contagem plaquet&aacute;ria. Nestes estudos controlados com placebo, a dose semanal mais frequentemente usada por pacientes esplenectomizados ficou entre 2 – 7 mcg/kg (25&deg;-75&deg; percentil, respectivamente; mediana de 3 mcg/kg) e para os pacientes n&atilde;o esplenectomizados, a dose ficou entre 1 – 3 mcg/kg (25&deg;-75&deg; percentil, respectivamente; mediana de 2 mcg/kg). Conforme pode ser visto na Tabela 1, o tratamento com Nplate demonstrou melhora significante em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo em ambos estudos cl&iacute;nicos para todos os desfechos de efic&aacute;cia. Ap&oacute;s descontinua&ccedil;&atilde;o de Nplate durante estudos S1 e S2, sete pacientes mantiveram a contagem de plaquetas de &ge; 50 x 109 /L at&eacute; a semana 36 e n&atilde;o foram inclu&iacute;dos no estudo de extens&atilde;o. Tabela 1. Resumo dos Resultados de Efic&aacute;cia dos Estudos Controlados com Placebo Estudo 1 Pacientes N&atilde;o Esplenectomizados Estudo 2 Pacientes Esplenectomizados Estudos 1 e 2 Combinados Nplate (n = 41) Placebo (n = 21) Nplate (n = 42) Placebo (n = 21) Nplate (n = 83) Placebo (n = 42) Desfecho Prim&aacute;rio N&deg; (%) Pacientes com Resposta de Plaquetas Duradoura a 25 (61%) 1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%) 1 (2%) (IC 95%) (45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%) Valor-p 24 semanas come&ccedil;aram com uma dose de 1 mcg/kg.. Entre os 292 pacientes adultos que posteriormente entraram no estudo de extens&atilde;o, a contagem de plaquetas foi aumentada e sustentada independente se eles haviam recebido romiplostim ou placebo no estudo placebo-controlado anterior. A maioria dos pacientes atingiram a contagem m&eacute;dia de plaquetas de 50 x 109 /L depois de receber uma a tr&ecirc;s doses de Nplate, e esta contagem de plaquetas ficou mantida ao longo do estudo com uma dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de tratamento com Nplate de 78 semanas e m&aacute;xima dura&ccedil;&atilde;o de 277 semanas. Ap&oacute;s o per&iacute;odo inicial de ajuste de dose, a maioria dos pacientes adultos foram capazes de manter sua dose dentro de 2 &micro;g/kg, sugerindo a manuten&ccedil;&atilde;o do efeito cl&iacute;nico ao longo do tempo na aus&ecirc;ncia de aumento significante na dose de romiplostim. A incid&ecirc;ncia global de pacientes que utilizaram terapia de resgate em pacientes adultos foi 33,3%. Aproximadamente 13% (37/292) dos pacientes adultos entraram neste estudo com terapia para PTI concomitante. Vinte (54,1%) destes pacientes descontinuaram a terapia para PTI concomitante no final do estudo. Dos 38 pacientes que tiveram biopsias de medula &oacute;ssea, nenhuma evid&ecirc;ncia de col&aacute;geno tipo 1 foi observada, no entanto, a colora&ccedil;&atilde;o tricr&ocirc;mio para o col&aacute;geno tipo I foi inconsistentemente realizada. 3. CARACTER&Iacute;STICAS FARMACOL&Oacute;GICAS Farmacodin&acirc;mica: O romiplostim aumenta a produ&ccedil;&atilde;o de plaquetas pela liga&ccedil;&atilde;o e ativa&ccedil;&atilde;o do receptor da trombopoietina, um mecanismo an&aacute;logo ao da trombopoietina end&oacute;gena (TPOe). O receptor da TPO &eacute; expresso predominantemente nas c&eacute;lulas da linhagem miel&oacute;ide, tais como: as c&eacute;lulas progenitoras de megacari&oacute;citos, megacari&oacute;citos e plaquetas. Nos estudos cl&iacute;nicos, o tratamento com Nplate resultou em aumentos dose-dependentes na contagem de plaquetas. O pico das contagens de plaquetas em pacientes com p&uacute;rpura trombocitop&ecirc;nica imunol&oacute;gica (idiop&aacute;tica) [PTI], que receberam uma dose &uacute;nica subcut&acirc;nea de Nplate de 1 a 10 mcg/kg, foi de 1,3 a 14,9 vezes maiores do que a contagem basal de plaquetas ao longo de um per&iacute;odo de 2 a 3 semanas; a resposta foi vari&aacute;vel entre os pacientes. As contagens de plaquetas de pacientes com PTI, que receberam doses de Nplate de 1 ou 3mcg/kg a intervalos semanais de 6 semanas, estavam dentro da faixa de 50 a 450 x 109 /L para a maioria dos pacientes, mas a resposta era vari&aacute;vel. Recomenda-se realizar ajustes individuais das doses de Nplate, e o ajuste de dose deve ser baseado na contagem de plaquetas observada, veja &ldquo;POSOLOGIA E MODO DE USAR&rdquo;. Farmacocin&eacute;tica: A farmacocin&eacute;tica do romiplostim envolve a disposi&ccedil;&atilde;o mediada pelo alvo, atrav&eacute;s da liga&ccedil;&atilde;o aos receptores de TPO nas plaquetas e megacari&oacute;citos. Isto resulta em volume n&atilde;o linear de distribui&ccedil;&atilde;o e de elimina&ccedil;&atilde;o (clearance). A concentra&ccedil;&atilde;o s&eacute;rica de romiplostim, administrado em doses farmacologicamente ativas (&lt;3mcg/kg), n&atilde;o foi mensur&aacute;vel na maioria das amostras coletadas de volunt&aacute;rios saud&aacute;veis e de pacientes com PTI, apesar do uso de um teste ELISA bastante espec&iacute;fico e sens&iacute;vel, com um limite inferior de quantifica&ccedil;&atilde;o de 18 pg/mL. Em pacientes com PTI, que receberam tratamento cr&ocirc;nico semanal com Nplate, por via subcut&acirc;nea, (mediana da dura&ccedil;&atilde;o do tratamento de 39 semanas, com at&eacute; 84 semanas para 100 pacientes), a farmacocin&eacute;tica do romiplostim, ao longo da faixa de dose de 3 a 15 mcg/kg, indicou que as concentra&ccedil;&otilde;es s&eacute;ricas m&aacute;ximas foram observadas em 7 a 50 horas p&oacute;s-dose (mediana: 14 horas). Os valores da meia-vida variaram de 1 a 34 dias (mediana: 3,5 dias). As concentra&ccedil;&otilde;es s&eacute;ricas variaram entre os pacientes e n&atilde;o se correlacionaram com a dose administrada. A elimina&ccedil;&atilde;o do romiplostim s&eacute;rico &eacute; parcialmente dependente do receptor de TPO nas plaquetas. Como resultado, para uma dose administrada, a contagem alta de plaquetas nos pacientes est&aacute; associada com concentra&ccedil;&atilde;o s&eacute;rica baixa de romiplostim e vice-versa. Em outro estudo cl&iacute;nico de PTI, n&atilde;o foi observado ac&uacute;mulo na concentra&ccedil;&atilde;o s&eacute;rica, ap&oacute;s a administra&ccedil;&atilde;o semanal de Nplate, na dose de 3mcg/kg durante 6 semanas. Popula&ccedil;&otilde;es especiais: Idosos – O perfil farmacocin&eacute;tico n&atilde;o foi avaliado em idosos. Pedi&aacute;trico – O perfil farmacocin&eacute;tico n&atilde;o foi avaliado naqueles com &le; 18 anos de idade. Insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica – O perfil farmacocin&eacute;tico n&atilde;o foi avaliado em pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica. Insufici&ecirc;ncia renal – O perfil farmacocin&eacute;tico n&atilde;o foi avaliado em pacientes com insufici&ecirc;ncia renal. 4. CONTRAINDICA&Ccedil;&Otilde;ES Este medicamento &eacute; contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli&sbquo; ao romiplostim&sbquo; ou a qualquer outro componente do produto, veja &ldquo;COMPOSI&Ccedil;&Atilde;O&rdquo;. 5. ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES Foram observadas as seguintes advert&ecirc;ncias e precau&ccedil;&otilde;es especiais ou efeitos te&oacute;ricos da classe de estimuladores do receptor de TPO. Recorr&ecirc;ncia de Trombocitopenia Ap&oacute;s a Interrup&ccedil;&atilde;o do Tratamento: A trombocitopenia pode ocorrer novamente com a descontinua&ccedil;&atilde;o de Nplate, aumentando o risco de hemorragia, especialmente se Nplate &eacute; descontinuado na presen&ccedil;a de anticoagulantes ou agentes antiplaquet&aacute;rios. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto &agrave; diminui&ccedil;&atilde;o da contagem de plaquetas e controlados clinicamente para evitar hemorragia ap&oacute;s a descontinua&ccedil;&atilde;o de Nplate. Recomenda-se que, caso o tratamento com Nplate seja descontinuado, o tratamento para PTI seja reiniciado de acordo com as diretrizes atuais de tratamento. O controle cl&iacute;nico adicional pode incluir a suspens&atilde;o de anticoagulantes e/ou da terapia antiplaquet&aacute;ria, revers&atilde;o da anti-coagula&ccedil;&atilde;o, ou suporte de plaquetas. Aumento da Reticulina na Medula &Oacute;ssea: Foi observada reticulina na medula &oacute;ssea de alguns pacientes com PTI, antes do tratamento com Nplate, que parece aumentar em alguns pacientes tratados com Nplate. Considera-se que o aumento da reticulina da medula &oacute;ssea possa ser devido ao aumento do n&uacute;mero de megacari&oacute;citos na medula &oacute;ssea que podem subsequentemente liberar citocinas. Nos estudos cl&iacute;nicos com Nplate, a reticulina n&atilde;o foi associada com sequelas cl&iacute;nicas adversas, casos de mielofibrose idiop&aacute;tica cr&ocirc;nica (FMIC), ou mielofibrose secund&aacute;ria, e pode melhorar com a descontinua&ccedil;&atilde;o de Nplate. O aumento de reticulina pode ser detectado por meio da bi&oacute;psia da medula &oacute;ssea e pode ser sugerido por altera&ccedil;&otilde;es morfol&oacute;gicas nas c&eacute;lulas do sangue perif&eacute;rico. Antes e durante o tratamento com Nplate, examinar esfrega&ccedil;os de sangue perif&eacute;rico e hemograma completo para detectar o aparecimento ou agravamento de anormalidades morfol&oacute;gicas (p. ex. hem&aacute;cias em forma de l&aacute;grima e nucleadas, leuc&oacute;citos imaturos) ou citopenia(s). Se um paciente desenvolver o aparecimento ou agravamento de anormalidades morfol&oacute;gicas ou citopenia(s), descontinuar o tratamento com Nplate e considerar a realiza&ccedil;&atilde;o de uma bi&oacute;psia da medula &oacute;ssea, com colora&ccedil;&atilde;o adequada para avalia&ccedil;&atilde;o de fibrose. A an&aacute;lise citogen&eacute;tica da amostra da medula &oacute;ssea para detec&ccedil;&atilde;o anormalidades clonais tamb&eacute;m deve ser considerada. Complica&ccedil;&otilde;es Tromb&oacute;ticas / Tromboemb&oacute;licas: A contagem de plaquetas acima dos valores normais representa um risco te&oacute;rico de complica&ccedil;&otilde;es tromb&oacute;ticas/tromboemb&oacute;licas. As incid&ecirc;ncias de eventos tromb&oacute;ticos/tromboemb&oacute;licos observadas nos grupos controle foram compar&aacute;veis ao Nplate nos estudos cl&iacute;nicos. Uma associa&ccedil;&atilde;o entre esses eventos e a contagem elevada de plaquetas n&atilde;o foi observada. As diretrizes para ajuste de dose devem ser observadas, veja &ldquo;POSOLOGIA E MODO DE USAR&rdquo;. No per&iacute;odo p&oacute;s-comercializa&ccedil;&atilde;o eventos tromb&oacute;ticos/tromboemb&oacute;licos foram observados. Progress&atilde;o de S&iacute;ndromes Mielodispl&aacute;sicas (SMD) Existentes: Os estimuladores do receptor de TPO s&atilde;o fatores de crescimento hematopoi&eacute;tico que levam &agrave; expans&atilde;o das c&eacute;lulas progenitoras da trombopoiese, &agrave; diferencia&ccedil;&atilde;o e &agrave; produ&ccedil;&atilde;o de plaquetas. O receptor da TPO &eacute; expresso predominantemente na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas da linhagem miel&oacute;ide; n&atilde;o existe express&atilde;o confirmada do receptor de TPO nos tumores s&oacute;lidos. Para os estimuladores do receptor da TPO existe uma preocupa&ccedil;&atilde;o te&oacute;rica que eles possam estimular a progress&atilde;o de SMD existentes. Em estudos cl&iacute;nicos para tratamento com Nplate em pacientes com SMD, foram reportados casos de progress&atilde;o de leucemia miel&oacute;ide aguda (LMA), um potencial desfecho cl&iacute;nico da SMD. Al&eacute;m disso, houve casos de aumento transit&oacute;rio de c&eacute;lulas bl&aacute;sticas, os quais n&atilde;o evolu&iacute;ram para LMA. O perfil de risco benef&iacute;cio de Nplate n&atilde;o foi estabelecido em SMD ou em outras popula&ccedil;&otilde;es de pacientes n&atilde;o portadores de PTI. Perda de Resposta ao Nplate: A perda de resposta ou fal&ecirc;ncia em manter a resposta de plaquetas com Nplate deve motivar a procura de fatores causais, incluindo a presen&ccedil;a de anticorpos neutralizantes contra Nplate (veja REA&Ccedil;&Otilde;ES ADVERSAS: Imunogenicidade) e aumento da reticulina na medula &oacute;ssea, veja &ldquo;ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES: Aumento da Reticulina na Medula &Oacute;ssea&rdquo;. Erros de Medica&ccedil;&atilde;o: Erros na medica&ccedil;&atilde;o incluindo superdose e subdosagem foram reportados em pacientes recebendo Nplate. Superdose pode resultar em um aumento excessivo de contagem de plaquetas associados com complica&ccedil;&otilde;es Tromb&oacute;ticas/ Tromboemb&oacute;licas. Se a contagem de plaquetas for excessivamente aumentada, descontinuar o uso do Nplate e monitorar a contagem de plaquetas. Reiniciar tratamento com Nplate de acordo com a dosagem e administra&ccedil;&atilde;o recomendadas. Subdosagem pode resultar em uma contagem de plaquetas menor do que o esperado e potencial sangramento. Contagem de plaquetas deve ser monitorada em pacientes recebendo Nplate. Precau&ccedil;&atilde;o de Administra&ccedil;&atilde;o: Deve-se ter cautela na prepara&ccedil;&atilde;o do Nplate ao calcular a dose e reconstitui&ccedil;&atilde;o com o volume correto de &aacute;gua para inje&ccedil;&atilde;o est&eacute;ril. Aten&ccedil;&atilde;o especial deve ser tomada para garantir que o volume apropriado de Nplate seja retirado do frasco para administra&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea, veja se&ccedil;&otilde;es &ldquo;POSOLOGIA E MODO DE USAR e SUPERDOSE&rdquo;. Pacientes com Insufici&ecirc;ncia Hep&aacute;tica ou Renal – Existe experi&ecirc;ncia limitada em pacientes com insufici&ecirc;ncia hep&aacute;tica ou renal grave. Nplate deve ser usado com cautela nestas popula&ccedil;&otilde;es. Efeitos sobre a Fertilidade – N&atilde;o foi observado efeito de romiplostim sobre a fertilidade de ratos machos e f&ecirc;meas com doses subcut&acirc;neas de at&eacute; 100 mcg/kg, administradas 3 vezes por semana (correspondente a at&eacute; 9 vezes a AUC s&eacute;rica em humanos, recebendo a dose cl&iacute;nica m&aacute;xima recomendada). Todavia, o valor preditivo deste estudo animal &eacute; limitado, devido ao desenvolvimento frequente de anticorpos neutralizantes contra a droga. Uso na Gravidez – Estudos de desenvolvimento embrion&aacute;rio-fetal n&atilde;o mostraram aumento das anormalidades fetais em ratos que receberam doses subcut&acirc;neas de romiplostim de at&eacute; 100 mcg/kg, em dias alternados, durante a gesta&ccedil;&atilde;o (correspondente a at&eacute; 3 vezes a AUC s&eacute;rica em humanos, recebendo a dose cl&iacute;nica m&aacute;xima recomendada). Todavia, o valor preditivo desses estudos s&atilde;o limitados pelo baixo n&iacute;vel de exposi&ccedil;&atilde;o animal:humano e pelo desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a droga nas esp&eacute;cies. Em um estudo de desenvolvimento pr&eacute; e p&oacute;s-natal em ratos, observaram-se aumento dos natimortos e diminui&ccedil;&atilde;o da sobrevida perinatal das crias com este n&iacute;vel de dose. Observou-se aumento da perda p&oacute;s-implanta&ccedil;&atilde;o em camundongos que receberam uma dose subcut&acirc;nea de 100 mcg/kg a cada tr&ecirc;s dias. O romiplostim atravessa a placenta em ratos e pode ocorrer passagem da m&atilde;e para o feto em desenvolvimento em seres humanos. N&atilde;o existem estudos com romiplostim em mulheres gr&aacute;vidas. Nplate n&atilde;o deve ser usado durante a gravidez a menos que o benef&iacute;cio potencial justifique o risco potencial para o feto. Mulheres que engravidarem durante o tratamento com Nplate s&atilde;o encorajadas a participar do Programa de Vigil&acirc;ncia de Gravidez da Amgen. Pacientes ou seus m&eacute;dicos devem ligar para 0800-0113653 para se inscrever. Categoria C para Gravidez – Este medicamento n&atilde;o deve ser utilizado por mulheres gr&aacute;vidas sem orienta&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica. Uso na Lacta&ccedil;&atilde;o – N&atilde;o se sabe se romiplostim &eacute; excretado no leite materno. Visto que muitas drogas s&atilde;o excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando Nplate for administrado para mulheres que est&atilde;o amamentando. Mulheres que estiverem amamentando durante o tratamento com Nplate s&atilde;o encorajadas a participar do Programa de Vigil&acirc;ncia de Lacta&ccedil;&atilde;o da Amgen. Pacientes ou seus m&eacute;dicos devem ligar para 0800-0113653 para se inscrever. Uso Pedi&aacute;trico – A seguran&ccedil;a e efetividade de Nplate n&atilde;o foram estabelecidas em pacientes pedi&aacute;tricos (200 por 2 semanas consecutivas Reduzir a dose em 1 mcg/kg. &gt; 400 N&atilde;o administrar Continuar a avalia&ccedil;&atilde;o semanal da contagem de plaquetas.  Reiniciar a terapia quando a contagem de plaquetas for &lt; 200 x 109 /L com dose reduzida em 1 mcg/kg. Caso o tratamento seja interrompido e a contagem de plaqueta diminua, reiniciar a terapia com a dose anterior de Nplate. Caso o paciente perca a resposta, veja ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES: Perda de Resposta a Nplate. Descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento: Os pacientes devem ser avaliados clinicamente periodicamente e a continua&ccedil;&atilde;o do tratamento deve ser decidida pelo m&eacute;dico caso a caso. Descontinuar Nplate se a contagem de plaquetas n&atilde;o aumentar a um n&iacute;vel suficiente para evitar hemorragia clinicamente significativa, ap&oacute;s 4 semanas com a dose m&aacute;xima semanal de 10 mcg/kg. Com a descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento, deve ser esperada a recorr&ecirc;ncia da trombocitopenia, veja &ldquo;ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES: Recorr&ecirc;ncia de Trombocitopenia Ap&oacute;s ao Interrup&ccedil;&atilde;o do Tratamento&rdquo;. Uso de Nplate com Terapias Cl&iacute;nicas Concomitantes para o Tratamento da PTI: As terapias cl&iacute;nicas para tratamento da PTI, usadas em combina&ccedil;&atilde;o com Nplate nos estudos cl&iacute;nicos, inclu&iacute;ram corticosteroides, danazol, azatioprina, imunoglobulina normal (IVIG) e imunoglobulina Rho anti-D. Se a contagem de plaquetas do paciente for &gt; 50 x 109L, outras terapias m&eacute;dicas para tratamento de PTI podem ser reduzidas ou descontinuadas, veja &ldquo;RESULTADOS DE EFIC&Aacute;CIA: Redu&ccedil;&atilde;o das Terapias M&eacute;dicas Simult&acirc;neas para Tratamento de PTI e ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES: Intera&ccedil;&otilde;es com Outros Medicamentos&rdquo;. Reconstitui&ccedil;&atilde;o: Reconstituir somente com &aacute;gua est&eacute;ril para inje&ccedil;&atilde;o como demonstrado na Tabela 3. N&atilde;o use solu&ccedil;&atilde;o salina ou &aacute;gua bacteriost&aacute;tica para inje&ccedil;&atilde;o na reconstitui&ccedil;&atilde;o do produto. Tabela 3. Reconstitui&ccedil;&atilde;o de Nplate frascos descart&aacute;veis Apresenta&ccedil;&atilde;o Quantidade total de romiplostim por frasco &Aacute;gua Est&eacute;ril para Inje&ccedil;&atilde;o Produto Extra&iacute;vel e Volume Administr&aacute;vel Concentra&ccedil;&atilde;o Final 250 mcg 375 mcg adicionar 0,72 mL = 250 mcg em 0,5 mL 500 mcg/mL O volume a ser injetado pode ser muito pequeno. Utilize uma seringa graduada em 0,01 ml.. Agitar suavemente e inverter o frasco para reconstituir. O FRASCO N&Atilde;O DEVE SER SACUDIDO OU AGITADO FORTEMENTE. Geralmente, a dissolu&ccedil;&atilde;o de Nplate demora menos de 2 minutos. A solu&ccedil;&atilde;o reconstitu&iacute;da deve ser clara e incolor. Os medicamentos para administra&ccedil;&atilde;o parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto &agrave; presen&ccedil;a de mat&eacute;ria particulada e descolora&ccedil;&atilde;o antes da administra&ccedil;&atilde;o; caso sejam observadas part&iacute;culas ou descolora&ccedil;&atilde;o, o conte&uacute;do do recipiente n&atilde;o deve ser usado. Nplate deve ser usado dentro de 24 horas ap&oacute;s a reconstitui&ccedil;&atilde;o, veja &ldquo;CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO&rdquo;. O produto &eacute; de utiliza&ccedil;&atilde;o &uacute;nica para um paciente somente. Descartar qualquer res&iacute;duo. Nenhum outro medicamento deve ser adicionado a solu&ccedil;&otilde;es contendo Nplate. 9. REA&Ccedil;&Otilde;ES ADVERSAS Resumo do perfil de seguran&ccedil;a: Baseado na an&aacute;lise de todos os pacientes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 estudos controlados e 5 estudos n&atilde;o controlados, a incid&ecirc;ncia global de todas as rea&ccedil;&otilde;es adversas para os pacientes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271). A dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de exposi&ccedil;&atilde;o ao romiplostim, na popula&ccedil;&atilde;o estudada, foi de 50 semanas. Tabela de rea&ccedil;&otilde;es adversas: As frequ&ecirc;ncias foram definidas como: muito comum (&ge;1/10), comum (&ge; 1/100 a &lt; 1/10), incomum (&gt; 1/1.000 a &lt; 1/100), raro (&gt; 1/10.000 a &lt; 1/1.000), muito raro (&lt; 1/10.000) e n&atilde;o conhecido (n&atilde;o pode ser estimado a partir dos dados dispon&iacute;veis). Os efeitos indesej&aacute;veis s&atilde;o apresentados em ordem decrescente de incid&ecirc;ncia, de acordo com cada sistema de classifica&ccedil;&atilde;o MedDRa (classe &oacute;rg&atilde;o sistema) e grupo de frequ&ecirc;ncia. Classe &oacute;rg&atilde;o sistema MedDRA Muito comum Comum Incomum Infec&ccedil;&otilde;es e infesta&ccedil;&otilde;es Gripe Infec&ccedil;&atilde;o localizada Nasofaringite Neoplasias benignas, malignas e inespec&iacute;ficas (incluindo cistos e p&oacute;lipos) Mieloma m&uacute;ltiplo Mielofibrose Transtornos do sangue e sistema linf&aacute;tico Transtornos da medula &oacute;ssea* Trombocitopenia* Anemia Anemia apl&aacute;sica Insufici&ecirc;ncia da medula &oacute;ssea Leucocitose Esplenomegalia Trombocitemia Contagem de plaquetas aumentada Contagem de plaquetas anormal Transtorno do sistema imune Hipersensibilidade** Angiodema Dist&uacute;rbio do metabolismo e nutri&ccedil;&atilde;o Intoler&acirc;ncia ao &aacute;lcool Anorexia Diminui&ccedil;&atilde;o do apetite Desidrata&ccedil;&atilde;o Gota Transtornos psiqui&aacute;tricos Ins&ocirc;nia Depress&atilde;o Sonhos anormais Transtornos do sistema nervoso Cefal&eacute;ia Tontura Enxaqueca Parestesia Cl&ocirc;nus Disgeusia Hipoestasia Hipogeusia Neuropatia perif&eacute;rica Trombose do seio transverso Transtornos oculares Hemorragia conjuntival Transtorno da acomoda&ccedil;&atilde;o Cegueira Transtorno ocular Prurido nos olhos Aumento da lacrima&ccedil;&atilde;o Papiloedema Dist&uacute;rbios visuais Transtornos do ouvido e labirinto Vertigem Transtornos card&iacute;acos Infarto do mioc&aacute;rdio Aumento da frequ&ecirc;ncia card&iacute;aca Transtornos vasculares Rubor Trombose venosa profunda Hipotens&atilde;o Embolia perif&eacute;rica Isquemia perif&eacute;rica Flebite Tromboflebite superficial Trombose Transtornos respirat&oacute;rios, tor&aacute;cicos e do mediastino Embolia pulmonar* Tosse Rinorr&eacute;ia Garganta seca Dispn&eacute;ia Congest&atilde;o nasal Respira&ccedil;&atilde;o dolorosa Transtornos gastr ointestinais N&aacute;usea Diarr&eacute;ia Dor abdominal Constipa&ccedil;&atilde;o Dispepsia V&ocirc;mito Hemorragia retal Mau h&aacute;lito Disfagia Refluxo gastro – esof&aacute;gico Hematoquezia Hemorragia bucal Desconforto estomacal Estomatite Descolora&ccedil;&atilde;o dos dentes Transtornos Hepatobiliares Trombose da veia porta Aumento de transaminase Transtornos da pele e do tecido subcut&acirc;neo Prurido Equimose Erup&ccedil;&otilde;es cut&acirc;neas Alop&eacute;cia Rea&ccedil;&atilde;o de fotossensibilidade Acne Dermatite de contato Pe le seca Eczema Eritema Erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea esfoliativa Crescimento anormal do cabelo Prurigo P&uacute;rpura Erup&ccedil;&atilde;o papular Erup&ccedil;&atilde;o puriginosa N&oacute;dulos na pele Odor anormal da pele Urtic&aacute;ria Transtornos musculoesquel&eacute;ticos e do tecido conjuntivo Artralgia Mialgia Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor nos ossos Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor no ombro Contra&ccedil;&atilde;o espasm&oacute;dica muscular Transtornos renal e urin&aacute;rio Presen&ccedil;a de prote&iacute;na na urina Transtornos do sistema reprodutivo e respirat&oacute;rio Hemorragia vaginal Transtornos gerais e no local da Fadiga Hemorragia no local da administra&ccedil;&atilde;o Edema perif&eacute;rico Sintomas similares &agrave; gripe Dor Astenia Pirexia Calafrio Rea&ccedil;&atilde;o no local da inje&ccedil;&atilde;o inje&ccedil;&atilde;o Dor no peito Irritabilidade Mal-estar Edema na face Sensa&ccedil;&atilde;o de calor Sensa&ccedil;&atilde;o de agita&ccedil;&atilde;o/ nervoso Investiga&ccedil;&otilde;es Press&atilde;o do sangue aumentada Lactato desidrogenase sangu&iacute;nea aumentada Temperatura corp&oacute;rea aumentada Diminui&ccedil;&atilde;o do peso Aumento do peso Ferimento, intoxica&ccedil;&atilde;o e complica&ccedil;&otilde;es do procedimento Contus&atilde;o * veja item 5 ** rea&ccedil;&otilde;es de hipersensibilidade incluindo casos de erup&ccedil;&atilde;o, urtic&aacute;ria e angiodema. Descri&ccedil;&atilde;o de outras rea&ccedil;&otilde;es adversas: Os eventos listados abaixo tamb&eacute;m foram considerados como relacionados ao tratamento com romiplostim. Trombocitose &ndash; Baseado na an&aacute;lise de todos os pacientes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 estudos controlados e 5 estudos n&atilde;o controlados (n = 271), foram relatados 3 eventos de trombocitose. N&atilde;o foram relatadas sequelas cl&iacute;nicas em associa&ccedil;&atilde;o com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos tr&ecirc;s indiv&iacute;duos. Trombocitopenia ap&oacute;s interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento &ndash; Baseado na an&aacute;lise de todos os pacientes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 estudos controlados e 5 estudos n&atilde;o controlados (n = 271), 4 eventos de trombocitopenia ap&oacute;s a interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento foram relatados, veja se&ccedil;&atilde;o &ldquo;ADVERT&Ecirc;NCIAS E PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES: Recorr&ecirc;ncia de Trombocitopenia Ap&oacute;s a Interrup&ccedil;&atilde;o do Tratamento&rdquo;. Aumento da reticulina na medula &oacute;ssea &ndash; Em estudos cl&iacute;nicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 dos 271 pacientes devido &agrave; deposi&ccedil;&atilde;o da reticulina na medula &oacute;ssea. Em 6 outros pacientes, a reticulina foi observada por bi&oacute;psia da medula &oacute;ssea (veja item 5). Imunogenicidade &ndash; Nos estudos cl&iacute;nicos, a incid&ecirc;ncia de anticorpos pr&eacute;-existentes ao romiplostim foi de 8% e a incid&ecirc;ncia de desenvolvimento de anticorpos de liga&ccedil;&atilde;o durante o tratamento com romiplostim foi 6%. A incid&ecirc;ncia de anticorpos pr&eacute;-existentes &agrave; TPO end&oacute;gena foi 5% e a incid&ecirc;ncia de desenvolvimento de anticorpos de liga&ccedil;&atilde;o &agrave; TPO end&oacute;gena, durante tratamento com romiplostim, foi 4%. Dos pacientes com anticorpos positivos ao romiplostim ou &agrave; TPO, 2 (0,4%) tiveram atividade neutralizante ao romiplostim e nenhum teve atividade neutralizante &agrave; TPO. Como todas as prote&iacute;nas terap&ecirc;uticas, h&aacute; potencial para imunogenicidade. Aten&ccedil;&atilde;o: este produto &eacute; um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a aceit&aacute;veis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevis&iacute;veis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notifica&ccedil;&otilde;es em Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria &ndash; NOTIVISA, dispon&iacute;vel em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria Estadual ou Municipal. Informe tamb&eacute;m &agrave; empresa atrav&eacute;s do seu servi&ccedil;o de atendimento. Rea&ccedil;&otilde;es adversas por notifica&ccedil;&atilde;o espont&acirc;nea: A categoria de freq&uuml;&ecirc;ncia de rea&ccedil;&otilde;es adversas identificadas de notifica&ccedil;&otilde;es espont&acirc;neas que n&atilde;o foram reportadas em ensaios cl&iacute;nicos n&atilde;o podem ser estimadas (frequ&ecirc;ncia: n&atilde;o conhecida). As rea&ccedil;&otilde;es adversas identificadas por notifica&ccedil;&atilde;o espont&acirc;nea incluem: Transtorno vascular – eritromelalgia. 10. SUPERDOSE No evento de superdose, a contagem de plaquetas pode aumentar excessivamente e resultar em complica&ccedil;&otilde;es Tromb&oacute;ticas/ Tromboemb&oacute;licas. Se a contagem de plaquetas for excessivamente aumentada, descontinuar o uso de Nplate e monitorar a contagem de plaquetas. Reiniciar tratamento com Nplate de acordo com a dosagem e administra&ccedil;&atilde;o recomendadas, ver se&ccedil;&atilde;o &ldquo;POSOLOGIA E MODO DE USAR e PRECAU&Ccedil;&Otilde;ES&rdquo;. Em caso de intoxica&ccedil;&atilde;o ligue para 0800 722 6001, se voc&ecirc; precisar de mais orienta&ccedil;&otilde;es. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRI&Ccedil;&Atilde;O M&Eacute;DICA MS 1.0646.0200. Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP 33.509 Importado por: Laborat&oacute;rio Qu&iacute;mico Farmac&ecirc;utico Bergamo Ltda. Rua Rafael de Marco, 43 &ndash; Pq. Industrial &ndash; Jd. das Oliveiras Tabo&atilde;o da Serra &ndash; SP CNPJ: 61.282.661/0001-41 * Marca de f&aacute;brica Fabricado por: Patheon It&aacute;lia S.p.A. Viale G.B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB), It&aacute;lia Embalado por: Amgen Manufacturing Limited. State Road 31, Km 24.6, Juncos 00777, Porto Rico Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/04/2014.</p>

 

 

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