Descrição
LECTRUM 3,75 MG FRASCO AMPOLA Laboratório Sandoz Referência Leuprolida 3,75 Apresentação de Lectrum Cada caixa contém 1 fr.-ampola, c/ 3,75 ou 7,5 mg de acetato de leuprolida em microesferas liofilizadas para administração intramuscular, 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas. Contra-indicações de Lectrum Lectrum é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Existe a possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. Desconhece-se se o acetato de leuprolida é excretado no leite humano. Considerando-se que várias medicações são excretadas no leite humano, Lectrum não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. É também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida, a nonapeptídeos similares ou a qualquer um dos demais excipientes da formulação. Os pacientes sensíveis a gonadorelina (hormônio sintético liberador de gonadotrofina (GnRH)), análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), tais como, buserelina, goserelina, histrelina, e nafarelina, podem também ser sensíveis à leuprolida. Reação anafilática ao Gn-RH sintético tem sido relatada na literatura médica. Reações adversas / Efeitos colaterais de Lectrum Neoplasia de próstata: Na maioria dos pacientes tratados com acetato de leuprolida, osníveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segundasemana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foiocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstruçãourinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no iníciodo tratamento, pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes quereceberam acetato de leuprolida Sistema cardiovascular: Edema; Sistemagastrintestinal: Náusea e vômito; Sistema endócrino: Diminuição do tamanhotesticular*, fogachos*, sudorese*, impotência*; Sistema nervoso central/periférico: Dorem geral; Sistema respiratório: Dispnéia; Miscelânea: Astenia. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dospacientes sob uso de acetao de luprolida: Sistema cardiovascular: Angina, arritmiacardíaca; Sistema gastrintestinal: Anorexia, diarréia; Sistema endócrino: Ginecomastia,diminuição da libido; Sistema músculo-esquelético: Dor óssea, mialgia; Sistema nervoso central/periférico: Parestesia, insônia; Sistema respiratório: Hemoptise;Sistema tegumentar: Dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos; Sistemaurogenital: Disúria, polaciúria, urgência urinária,dor testicular; Miscelânea: Diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácidoúrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor,inflamação, abscesso estéril, enduração e hematoma. * Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona Uso ginecológico: Os níveis de estradiol podem aumentar durante as primeirassemanas após a 1ª injeção de acetato de leuprolida 3,75 mg, mas depois caem a valores basais. Este aumento transitório do estradiol pode estar associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Os achados laboratoriais têm demonstrado alterações na relação HDL/LDL, quando se induz um transitório estado menopáusicoterapêutico; entretanto, a implicação clínica dessas alterações nessa população de pacientes por um período terapêutico restrito não é clara. Foram observadas elevações isoladas da transaminase glutâmica oxaloacética sérica. Em estudos clínicos paratratamento de endometriose e de fibroma uterino, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais das pacientes que receberam acetato de leuprolida 3,75 mg:Sistema cardiovascular: Edema; Sistema gastrintestinal: Náusea e vômito, distúrbiosgastrintestinais*; Sistema endócrino: Fogachos* e sudorese*, alterações mamárias* (dor e hipersensibilidade), diminuição da libido*, efeitos andrógeno-dependentes (virilismo, acne, seborréia, hirsutismo, alteração da voz); Sistema músculo-esquelético: Mialgia*, desordens articulares*; Sistema nervoso central/periférico:Depressão*/labilidade emocional*, cefaléia*, tontura, insônia*/distúrbios do sono*, doresgerais, desordens neuromusculares*, nervosismo*, parestesias; Sistema tegumentar:Reações locais da pele; Sistema urogenital: Vaginite*; Miscelânea: Astenia, ganho ou perda de peso. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foramrelatadas em menos do que 5% das pacientes sob o uso de acetato de leuprolida 3,75mg: Sistema cardiovascular: Palpitações, síncope, taquicardia; Sistema gastrintestinal:Boca seca, constipação, diarréia, flatulência, alterações do apetite; Sistema músculo-esquelético: Mialgia, hipertonia; Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade,desordens da personalidade, desordens da memória, delírios; Sistema tegumentar:Equimose, alopécia, distúrbiosde pelos, alterações ungueais; Sistema urogenital:Disúria, lactação; Miscelânea: Distúrbios oftalmológicos, linfadenopatia, perda ouganho de peso, alterações do paladar, odor vaginal, sintomas gripais. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, enduração ehematoma. * Efeitos fisiológicos da diminuição do estrógeno Puberdade precoce: Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreramem 2% ou mais dos pacientes que tratados com acetato de leuprolida: Corpo como um todo: Dor generalizada; Sistema tegumentar: Acne/seborréia, reação no local dainjeção, incluindo abscesso, erupção cutânea, eritema multiforme; Sistema urogenital:Vaginite, sangramento, corrimento. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes que receberam tratados comacetato de leuprolida: Corpo como um todo: Dor no corpo, febre, dor de cabeça;infecção; Sistema cardiovascular-síncope, vasodilatação; Sistema digestivo: Disfagia,gengivite, náusea e vômito; Sistema endócrino: Aceleração da maturidade sexual,desordens metabólicas e nutricionais, edema periférico, ganho de peso; Sistemanervoso: Nervosismo, desordens da personalidade, sonolência, labilidade emocional;Sistema respiratório: Epistaxe; Sistema tegumentar: Alopécia; estrias na pele; Sistemaurogenital: Alterações do cervix, ginecomastia/alterações da mama; incontinência urinária.Reações adversas adicionais: Sistema cardiovascular: Insuficiência cardíacacongestiva, hipertensão, hipotensão, alterações no ECG/isquemia, infarto do miocárdio,murmúrio, flebite/trombose, embolia pulmonar, episódio isquêmico transitório; Sistemagastrintestinal: Constipação, disfagia, distúrbios e sangramento gastrintestinais,disfunção hepática, úlcera péptica, pólipos retais; Sistema respiratório: Tosse, atritopleural, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, alterações respiratórias, congestãosinusal; Sistema endócrino: Sensibilidade ou dor na mama, aumento da libido, aumentoda tireóide; Sistema sanguíneo e linfático: Anemia, diminuição de glóbulos brancos;Sistema músculo-esquelético: Sintomas similares aos de tenossinovite, espondiliteanquilosante, dores articulares, fibrose pélvica; Sistema nervoso central/periférico:Ansiedade, neuropatia periférica, fraturas/paralisia espinhal, visão borrada, tontura,alterações auditivas e do paladar, letargia, desordens de memória, oscilações dehumor, entorpecimento, síncope/perda de consciência; Sistema tegumentar: Exantema,urticária, reações de fotossensibilidade, carcinoma de pele/orelha, pele seca,equimoses, perda de cabelos, prurido, pigmentação e lesões de pele; Sistemaurogenital: Dor prostática, espasmos de bexiga, incontinência, aumento de volumepeniano, obstrução urinária, infecção do trato urinário. Miscelânea: Reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, enduração e hematoma,hipoglicemia, depressão, infecção/inflamação, alterações oftalmológicas, tumorações (osso temporal) e casos isolados de anafilaxia. Como outras drogas desta classe, casos de instabilidade de humor, incluindo depressão, têm sido registrados como efeitopsicológico da diminuição dos níveis de esteróides sexuais, sendo muito raros os casosde idéias e tentativas de suicídios. Lectrum – Posologia Lectrum deve ser administrado sob supervisão de um médico. A posologia mensal recomendada de Lectrum é: – Anemia devido a leiomioma uterino (fibroma) -intramuscular, 3,75 mg uma vez ao mês, por no máximo de três meses. – Neoplasia prostática – intramuscular, 7,5 mg, uma vez ao mês, pelo tempodeterminado pelo médico. – Endometriose – intramuscular, 3,75 mg, uma vez ao mês, pelo período máximo de 6meses. – Puberdade precoce – A dose de Lectrumdeve ser individualizada para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprolida por kg de pesocorporal (mg/kg). Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com aproporção mg/kg. Após 1 a 2 meses do início do tratamento ou quando háalterações de doses, a criança deve ser monitorada com testes de estimulação doGnRH, dosagem dos níveis de esteróides sexuais e determinação do estadiamento de Tanner para confirmar a downregulation. O avanço da idade óssea deve ser monitorado a cada 6 a 12 meses. A dose deve ser titulada até não ser observada,por parâmetros clínicos e/ou laboratoriais, qualquer progressão da doença. A primeira dose que resulte em adequada downregulationpode provavelmente ser mantida por todo o tratamento na maioria das crianças. Entretanto, os dados existentes são insuficientes para guiar os ajustes de dose, à medida em que ospacientes passam para categorias superiores de peso, tendo eles iniciado otratamento muito jovens e com doses baixas. Recomenda-se que se verifique se a downregulation permanece adequada nesses pacientes cujo peso aumentarsignificativamente durante o tratamento. A descontinuação do Lectrumdeve ser considerada antes dos 11 anos para as meninas e dos 12 anos para os meninos. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg por kg de peso corporal a cada 4 semanas(usando uma dose total mínima de 7,5 mg), administrada em dose única por viaintramuscular. A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança: Peso corporal Dose inicial =25,0 kg 7,50 mg, intramuscular, a cada 4 semanas > 25 a 37,5 kg 11,25 mg, intramuscular, a cada 4 semanas > 37,5 kg 15,00 mg, intramuscular, a cada 4 semanas A dose deve ser aumentada, conforme necessário, em incrementos de 3,75 mg a cada4 semanas, até uma dose total máxma de 15 mg a cada 4 semanas. Modo de usar Lectrum suspensão injetável de 3,75 mg e 7,5 mg é apresentado em frascos-ampola contendo microesferas liofilizadas, para administração mensal através de dose únicaintramuscular. Para aplicação deve ser previamente reconstituído por meio de adiçãode diluente. As recomendações para a reconstituição de Lectrum 3,75 e 7,5 mg são as seguintes: 1. Usando a seringa com uma das agulhas calibre 22, retirar 1 mL de diluente deampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada).2. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro domesmo. 3. Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter um aspecto leitoso. 4. Logo em seguida à reconstituição da suspensão, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Fazer a assepsia do local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular, utilizando a segunda agulha incluída na embalagem.
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