Descrição
JAKAVI® ruxolitinibe APRESENTAÇÕES Jakavi® 5 mg, 15 mg ou 20 mg – embalagens contendo 60 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Jakavi® 5 mg contém 6,60 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 5 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 15 mg contém 19,80 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 15 mg de ruxolitinibe). Cada comprimido de Jakavi® 20 mg contém 26,40 mg de fosfato de ruxolitinibe (equivalente a 20 mg de ruxolitinibe). Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer do sangue com vários sintomas incômodos como febre, sudorese noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Jakavi® contém o princípio ativo ruxolitinibe. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea, no qual a medula é substituída por tecido fibroso. A medula alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas e isso resulta no aumento significativo do baço. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares possivelmente graves. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome Jakavi® • se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe ou a qualquer outro componente de Jakavi® listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Antes de iniciar o tratamento com Jakavi® Informe ao seu médico se você: • tem alguma infecção; • tem algum problema nos rins; • tem ou já teve problemas no fígado; • está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”); • já teve tuberculose; • já teve câncer de pele; • já teve hepatite B viral. VP1 = Jakavi_Bula_Paciente 2 Durante o tratamento com Jakavi® Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções graves ou sangramentos. Informe ao seu médico imediatamente se você: • apresentar hematomas e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou em repouso, palidez ou infecções frequentes (sinais de distúrbios do sangue); • apresentar sintomas de infecções ou desenvolver erupções cutâneas dolorosas com bolhas (sinais de herpes zoster); • apresentar tosse crônica com escarro com sangue, febre, sudorese noturna e perda de peso (estes são sinais de tuberculose); • apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou se alguém próximo a você perceber que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar, falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão turva e/ou perda da visão (estes são sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva); • notar alterações na pele. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer de pele (não melanoma) foram relatados. Monitoramento durante o tratamento com Jakavi® Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue para determinar a sua dose inicial. Alguns exames de sangue serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de células sanguíneas no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas) para observar o modo como você responde ao tratamento. Se Jakavi® estiver causando um efeito indesejado sobre estas células talvez seja preciso que seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento com Jakavi®. Interrupção do tratamento Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento. Interações medicamentosas É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos, com e sem prescrição médica, que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Jakavi®. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição. É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir, pois talvez seja preciso que seu médico ajuste a sua dose de Jakavi®: • alguns medicamentos usados para tratar infecções. Incluindo medicamentos que tratam doenças causadas por fungos (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou telitromicina), medicamentos para tratar infecções virais, incluindo AIDS (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), ou medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir); • nefazodona, um medicamento para tratar depressão; • diltiazem, medicamento para tratar hipertensão e angina pectoris crônica; • cimetidina, medicamento para tratar azia. VP1 = Jakavi_Bula_Paciente 3 Os medicamentos a seguir podem reduzir a eficácia de Jakavi®: • fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos usados para parar convulsões ou desmaios; • rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose (TB); • erva de São João (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão. Enquanto estiver tomando Jakavi®, você nunca deve começar um medicamento novo sem antes consultar o médico que lhe prescreveu Jakavi®. Isso inclui medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos ou alternativos. Ingestão de Jakavi® com alimentos e bebidas Você deve tomar Jakavi® diariamente no mesmo horário, com ou sem alimentos. Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) Jakavi® não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Gravidez e Lactação Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. • Seu médico irá aconselhá-la a tomar as medidas apropriadas para evitar gravidez durante o tratamento com Jakavi®; • O uso de Jakavi® não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou acreditar que possa estar grávida é importante informar seu médico, que discutirá com você se é possível tomar Jakavi® durante sua gravidez; • Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Jakavi®. Não se sabe se Jakavi® passa para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Se você apresentou tonturas durante o tratamento com Jakavi® não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Aviso: este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos. Os comprimidos de 5 mg são redondos e brancos, os de 15 mg são ovais e brancos e os de 20 mg são alongados e brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. VP1 = Jakavi_Bula_Paciente 4 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu médico. Como tomar Jakavi® Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água. Quanto tomar de Jakavi® Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar. Seu médico irá verificar suas células sanguíneas e a condição do seu fígado e rins para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você. O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá-lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando. Se você apresentar determinados efeitos colaterais decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do sangue) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a parar de tomar Jakavi® durante algum tempo. Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico oriente-lhe de outra forma. Quando tomar Jakavi® Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea. Se você faz diálise, deve tomar uma dose única de Jakavi® antes e outra dose única depois do término da diálise e somente no dia da diálise. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar antes e depois da diálise. Por quanto tempo tomar Jakavi® Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Jakavi®. Se você parar de tomar Jakavi® Se você interromper o tratamento com Jakavi®, os sintomas relacionados à mielofibrose podem reaparecer. Portanto, você não deve parar de tomar Jakavi® sem o consentimento do seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste produto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias a algumas semanas de tratamento. Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) VP1 = Jakavi_Bula_Paciente 5 • Infecção do trato urinário; • Cansaço, fadiga, pele pálida (possíveis sintomas de anemia, que são causados pelo baixo nível de células vermelhas no sangue), infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido à infecções (possíveis sintomas de neutropenia, que são causados pelo baixo nível de células brancas no sangue), sangramento ou hematomas espontâneos (possíveis sintomas de trombocitopenia que são causados por baixos níveis de plaquetas); • Nível alto de colesterol (hipercolesterolemia); • Tontura; • Dor de cabeça; • Resultados alterados dos testes de função hepática; • Hematomas; • Ganho de peso; • Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue na urina; • Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Herpes zoster; • Excesso de gases nos intestinos (flatulência); • Qualquer sinal de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia; • Qualquer sinal de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos com sangue. Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Tosse crônica com escarro tingido de sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (sintomas de tuberculose). Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas da mielofibrose, tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento. Alguns testes que são realizados em relação à função hepática (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados. Informe ao seu médico se algum desses efeitos lhe afetar gravemente. Informe seu médico ou farmacêutico se você observar algum efeito colateral não mencionado nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Jakavi® do que o médico prescreveu. Sintomas que podem caracterizar uma superdose: sangramento incomum, tonturas, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, calafrios, tosse e outros sinais de infecção, leucopenia, anemia e trombocitopenia. Orientações gerais quanto a medidas preventivas Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg, uma vez ao dia, durante pelo menos 10 dias consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras, pouco provável que seja de natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou VP1 = Jakavi_Bula_Paciente 6 aguda), não há medidas de emergência ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS – 1.0068.1121 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150 Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 – São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein – Suíça ® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/10/2015. BPL 06.05.15 2015-PSB/GLC-0744-s VP1
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