Cada mL da solução para diluição para infusão contém 20 mg de tremelimumabe. Cada frasco de 1,25 mL
contém 25 mg de tremelimumabe. Cada frasco de 15 mL contém 300 mg de tremelimumabe.Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose diidratada, edetato dissódico diidratado, polissorbato 80, água para injeção

IMJUDO em combinação com durvalumabe está indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável.

O tremelimumabe é um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. IMJUDO é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema imunológico a combater o seu CHC irressecável. IMJUDO pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.

IMJUDO só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer.

Se você tiver alguma dúvida sobre como IMJUDO funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, consulte seu médico.

Não há contraindicações estabelecidas para utilização de IMJUDO.

Converse com o seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMJUDO.

Antes do tratamento com IMJUDO converse com seu médico se você:
• tem problemas no sistema imunológico ou doença autoimune, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus;
• recebeu um transplante de órgão;
• tem problemas nos pulmões ou respiratórios;
• tem problemas no fígado;
• está grávida ou planeja engravidar. IMJUDO pode prejudicar o feto. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMJUDO.
• está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se IMJUDO é excretado para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMJUDO.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber IMJUDO.

Ao receber IMJUDO, você poderá ter algumas reações adversas graves.

Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMJUDO ou interromper o seu tratamento.

• inflamação dos pulmões: os sinais e sintomas podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito.
• inflamação do fígado: os sinais e sintomas podem incluir náuseas ou vômitos, falta de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelamento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina escura ou sangramento ou desenvolvimento de hematomas mais facilmente do que o normal.
• inflamação dos intestinos: os sinais e sintomas podem incluir diarreia ou mais evacuações do que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue ou muco, dor intensa na área do estômago ou aumento de sensibilidade; pode ocorrer um buraco na parede intestinal.
• inflamação das glândulas hormonais (especialmente da tireóide, das adrenais, hipófise e pâncreas): os sinais e sintomas podem incluir dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns, cansaço extremo, ganho ou perda de peso, tonturas ou desmaios, mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo, frio, constipação, alterações na voz, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas ou vômitos, dor na área do estômago (abdômen), alterações no humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, respiração rápida e profunda, confusão ou um cheiro doce em seu hálito, um gosto doce ou metálico em sua boca ou um odor diferente em sua urina ou suor.
• inflamação dos rins: os sinais e sintomas podem incluir alterações na quantidade ou na coloração da urina, inchaço em seus tornozelos ou perda de apetite.
• inflamação da pele ou da boca: os sinais e sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, bolhas na pele ou úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
• inflamação do coração: os sinais e sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimento cardíaco irregular.
• reações relacionadas à infusão: os sinais e sintomas podem incluir calafrios ou tremores, coceira ou erupção cutânea, rubor, falta de ar ou chiado no peito, tonturas, febre, sensação de desmaio, dores nas costas ou pescoço ou inchaço facial.

Crianças e adolescentes
IMJUDO não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e IMJUDO
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Se você estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando engravidar, converse com o seu médico.
Se você é uma mulher que pode engravidar, você deve usar métodos eficaz de contracepção durante o seu tratamento com IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação
Se você estiver amamentando, converse com o seu médico.
Não amamente enquanto estiver usando IMJUDO e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Não se sabe se IMJUDO é excretado no leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que IMJUDO afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, se você apresentar reações adversas que afetem sua capacidade de concentração e reação, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

IMJUDO deve ser armazenado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frascoampola dentro da embalagem original para proteger da luz.

IMJUDO tem validade de 48 meses a partir da data de fabricação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e no rótulo do frasco-ampola. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de Usar

IMJUDO deve ser administrado em combinação com durvalumabe para o tratamento do seu câncer fígado (CHC irressecável), na dose recomendada de 300 mg uma única vez (ou 4 mg por kg de peso corporal se você tiver um peso corporal abaixo de 30kg).

Na administração de IMJUDO com durvalumabe para o seu câncer de fígado, você receberá primeiro IMJUDO seguido de durvalumabe.

Vide bula do durvalumabe para maiores detalhes sobre a utilização deste outro medicamento. Se você tiver dúvidas sobre esses medicamentos, converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma consulta para receber IMJUDO, contate imediatamente o seu médico para reagendá-la. É muito importante que você não deixe de tomar uma dose deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outros medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos se manifestem em todas as pessoas.

Quando você recebe IMJUDO, você pode ter algumas reações adversas graves.

Se tiver quaisquer reações adversas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeitos colateral não listado nesta bula.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em estudos clínicos com pacientes recebendo IMJUDO em combinação com outros medicamentos anticancer:

Reações adversas mais frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Glândula tireoide hipoativa que pode causar cansaço ou ganho de peso
• Dor de estômago
• Diarréia
• Teste anormal do pâncreas
• Inchaço das pernas
• Febre
• Exames hepáticos anormais
• Tosse
• Coceira
• Erupção cutânea

Informe imediatamente o seu médico se notar as reações adversas listadas acima.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Atualmente, não há nenhum tratamento específico em caso de superdose de tremelimumabe, e os possíveis sintomas da superdose não estão estabelecidos. No caso de uma superdose, os médicos deverão seguir medidas de suporte geral e tratar sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.