Descrição
Glypressin® Laboratórios Ferring Ltda. Pó liófilo injetável + solução diluente 1 mg Glypressin® Laboratórios Ferring acetato de terlipressina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Glypressin® acetato de terlipressina APRESENTAÇÕES Glypressin® Solução injetável de 1 mg de acetato de terlipressina disponível em embalagens com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 ampola com diluente de 5 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Glypressin® : Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: acetato de terlipressina……………………………………………………………………………………………..1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) Excipientes: manitol e ácido clorídrico Cada ampola de diluente de 5 mL contém cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis A concentração da solução reconstituída de Glypressin® é 0,2 mg/mL. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Glypressin® está destinado para o tratamento de urgência das hemorragias (sangramento) digestivas por varizes esofágicas e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose ou insuficiência hepática e ascite). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Glypressin® é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio natural) que, após reconstituição (diluição do pó liofilizado no líquido diluente), é administrado intravenosamente. Age na diminuição da pressão sanguínea portal (veias do fígado) nos pacientes que apresentam hipertensão portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição (redução do calibre dos vasos sanguíneos por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue é detectável em 30 minutos, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Glypressin® não deve ser utilizado nos seguintes casos: – Gravidez; – Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula; – Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco. O tratamento com Glypressin® durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos. Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin® para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Durante o tratamento com Glypressin® , a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e o balanço de líquidos devem ser monitorados. Para evitar a necrose no local da injeção, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas. Advertências e precauções para populações especiais Glypressin® deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: asma brônquica, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal. Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesse grupo é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco. O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina. Interações com alimentos e álcool Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glypressin® com alimentos e álcool. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Glypressin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e em local seco, em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado. Ampola de diluente incolor contendo diluente. Caraterísticas organolépticas: Pó liofilizado: branco ou quase branco. Diluente: líquido transparente e incolor. A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido. Após preparo, manter em temperatura refrigerada (entre 2ºC e 8ºC) por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente por até 12 horas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparo: 1) Abra a ampola do diluente. 2) Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada, aspire todo o conteúdo (5 mL) e transfira para o frasco-ampola com o pó liofilizado de Glypressin® . A concentração de Glypressin® após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL. A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem. Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril. Para evitar necrose no local da injeção, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa. Glypressin® não deve ser administrado por bolsa de infusão. Posologia: Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas: Inicialmente, uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin® administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca. A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin ® , de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Glypressin® para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg. O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin® é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas. O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário. Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal: Antes de iniciar o tratamento com Glypressin® , assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado. Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin® a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta. A suspensão do uso de Glypressin® pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com Glypressin® deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias. Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando Glypressin® é administrado concomitantemente com a albumina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Glypressin® será administrado por um profissional de saúde, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que podem surgir são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; bradicardia (diminuição do batimento cardíaco); palidez da face e do corpo; vasoconstrição periférica (causando redução do volume de sangue nos vasos sanguíneos periféricos), isquemia periférica (diminuição de sangue nos tecidos), aumento da pressão sanguínea; dor abdominal transitória; e diarreia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue); fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), dor no peito, infarto do miocárdio, excesso de fluidos com edema pulmonar; isquemia (deficiência no suprimento de sangue) intestinal; cianose periférica (coloração azulada de pele e mucosas); náusea transitória; vômito transitório; falta de ar; necrose no local da injeção; vermelhidão Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): dispneia (falta de ar). Frequência não estimada: insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular (torsade de point), necrose da pele, hipertonia uterina, redução do fluxo sanguíneo uterino. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de Glypressin® não deve ser excedida, com risco sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.2876.0006 Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19.714 Fabricado por (pó liófilo): Ferring GmbH Kiel, Alemanha Fabricado por (diluente): Haupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA St. Prex, Suíça Importado comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda. Praça São Marcos, 624 05455-050 – São Paulo – SP CNPJ: 74.232.034/0001-48 SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br CCDS 2010/07_v02_B
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