Descrição
BLAUSIEGEL Atualizado em 08/12/2014 FILGRASTINE FILGRASTINA Apresentação de Filgrastine Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 30 MU/ml.Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de solução injetável. 1 ml a 48 MU/ml. Cartucho de cartolina contendo 1 seringa preenchida com 1 ml de solução injetável a 30 MU/ml USO ADULTO Cada ml da solução injetável contém: Filgrastima………………..30 milhões de unidades (MU) (eq. 300 mg) Veículo………………..q.s.p………………..1 ml Componentes não ativos: Acetato de sódio, sorbitol, polisorbato 80 ácido acético e água para injeção. O produto deve ser conservado sob refrigeração (2 a 8 ºC). Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Informação Técnica de Filgrastine Filgrastima é uma proteína não glicosilada com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria do fator estimulante celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto é um estimulante celular linhagem-específica. Indicações de Filgrastine O produto está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides com quimioterapia citotóxica estabelecida. Contra-Indicações de Filgrastine Não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes. Precauções de Filgrastine Crescimento de células malignas. O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro. A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral o produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Reações Adversas de Filgrastine Reações mais frequentes: artralgia ou mialgia, dores ósseas, cefaléia, exantema. Reações ocasionais: leucocitose excessiva, rubor ou dor no local da injeção subcutânea. Reações raras: reação alérgica ou anafilática, arritmia supraventricular temporária, esplenomegalia, síndrome de Sweet (febre, úlceras epidérmicas), vasculite. Posologia de Filgrastine Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de filgrastima é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de filgrastima com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg. Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea: a dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de filgrastima deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir: Contagem de neutrófilos Ajuste de dose do produto. > 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos. Reduzir para 0,1 MU/Kg/dia. Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos. Descontinuar o produto. Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de filgrastima deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima. CAN = Contagem absoluta de neutrófilos. Filgrastima tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/Kg/dia. Informações adicionais: Os ensaios clínicos com o produto incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não foram realizados neste grupo e portanto recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança e eficácia de filgrastima não foram estabelecidas para crianças. Modo de administração: O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A administração diária de filgrastima deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica com filgrastima. Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastima não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastima, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é recomendável. Pacientes tratados com quimioterapia citotóxica e transplante autólogo de medula: Filgrastima deve ser administrado por via subcutânea ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose a 5%. A primeira dose de filgrastima não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea. A eficácia e segurança da administração de filgrastima por mais 28 dias neste contexto, não foram ainda estabelecidas. Diluição: Se necessário, o produto pode ser diluído em solução de glicose a 5%. O produto diluído pode ser absorvido em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, a filgrastima é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastima diluída a uma concentração inferior a 1,5 MU/ml (15 mg/ml) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 ml, doses totais de filgrastima inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas com 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/ml (2 mg/ml) não são recomendadas em nenhuma eventualidade. Incompatibilidade O produto não pode ser diluído em soluções salinas. Estabilidade Os frascos de filgrastima não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições de armazenamento recomendadas, o produto permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade constante no cartucho. Armazenamento O produto deve ser armazenado em geladeira entre 2ºC a 8ºC. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas elevadas (até 37ºC), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do produto. As soluções diluídas de filgrastima não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser armazenadas na geladeira na temperatura de 2ºC a 8ºC. Conduta na Superdosagem de Filgrastine Os efeitos de doses excessivas de filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com filgrastima em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias. Uso Geriátrico de Filgrastine O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FILGRASTINE - Laboratório USIEGEL Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833 Cotia/SP - CEP: 06705-030 Tel: (11) 4612-2922 Site: http://www.blausiegel.net Ver outros medicamentos do laboratório "BLAUSIEGEL"
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