Descrição
FERRIPROX® Deferiprona Comprimido revestido 500 mg. Frasco plástico com 100 comprimidos. Uso oral USO ADULTO E PEDIÁTRICO,acima de 10 anos de idade Composição: Cada comprimido contém: deferiprona…………………………………………………………………………………………………………..500 mg Excipientes qsp…………………………………………………………………………………………….1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio. Contém 100 comprimidos INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia estas informações cuidadosamente antes de iniciar o uso da medicação e guarde-a pois pode ser necessário ler de novo. Caso tenha alguma dúvida, esclareça-a com seu médico. Este medicamento foi prescrito para você pessoalmente e nunca deve ser dado para qualquer outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam os mesmos que os seus, pois poderá prejudicá-la. AÇÃO DO MEDICAMENTO FERRIPROX® (deferiprona) é uma substância que apresenta a capacidade de retirar o excesso de ferro (quelante de ferro) do organismo de pacientes portadores de talassemia major submetidos a constantes transfusões de sangue e que não podem receber outra terapia (como a deferoxamina). INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO FERRIPROX® (deferiprona) é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com talassemia major para os quais a terapia de quelação com a deferoxamina não é recomendada. RISCOS DO MEDICAMENTO O produto é contra-indicado a pacientes grávidas ou que estejam amamentando, aos pacientes que já tenham apresentado reação alérgica a qualquer componente da fórmula do produto, aos que apresentem história de agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa < 0,5 x 109/L), de episódios repetidos de neutropenia (contagem de glóbulos brancos muito baixa) ou aos que estejam tomando concomitantemente medicação que cause neutropenia. Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus, pois podeser muito prejudicial. Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela deferiprona, FERRIPROX® não deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se saiba estar associado com neutropenia ou que possa causar agranulocitose, como por exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiuréia e a associação trimetoprima/ sulfametoxazol. O uso de antiácidos à base de hidróxido de alumínio e da vitamina C deve ser feito com controle médico. Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver tomando, inclusive os que se pode comprar livremente sem receita médica. Seu médico poderá dizer que medicamentos podem ser tomados de modo seguro. Gravidez e lactação: Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho. Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona. Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de FERRIPROX® e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.” “Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.” USO ADULTO E PEDIÁTRICO, acima de 10 anos de idade. As informações disponíveis sobre o uso de FERRIPROX® (deferiprona) em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela. “Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.” “Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” MODO DE USO Os comprimidos de FERRIPROX® são brancos, ovalados, revestidos, bipartidos e com as inscrições APO e 500 em um dos lados, sendo lisos do outro lado. É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. A quantidade de FERRIPROX® que deve ser tomada depende do seu peso. Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a primeira pela manhã, a segunda ao almoço e a terceira à noite. Não é necessário tomar a medicação com a alimentação, mas recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método mais eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. FERRIPROX® será mais eficaz se você não esquecer de tomar qualquer dose. Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo se lembre e tome a próxima dose no horário normal. Esquecendo de tomar mais de uma dose, não tome os comprimidos esquecidos, mas continue com seu esquema normal de administração. Não modifique seu esquema de administração sem primeiro consultar o seu médico. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” Com exceção de gravidez, aleitamento, ou de sinais de infecção, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ocorrer uma piora da sua doença. “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.” REAÇÕES ADVERSAS O efeito adverso mais grave é a ocorrência de uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos do sangue, conhecida como neutropenia grave ou agranulocitose e que afetou cerca de 1% dos pacientes em uso do medicamento nos estudos clínicos. Como estes glóbulos brancos ajudam a combater uma infecção, a sua diminuição pode levar ao risco de aparecimento de infecções sérias. É recomendável e importante a realização semanalmente de exames de sangue para verificar a contagem dos glóbulos brancos. Informe seu médico imediatamente no caso de aparecimento de sintomas de infecção, tais como febre, dor de garganta, sintomas gripais ou outros sintomas desagradáveis. No caso de infecção, a terapia com FERRIPROX® deve ser temporariamente interrompida e a contagem dos neutrófilos controlada mais frequentemente. O efeito mais comumente observado com FERRIPROX® é a coloração avermelhada ou marrom da urina, característica da ação do medicamento. Também pode ocorrer náusea, vômito, dor no estômago, diarréia e aumento do apetite, que são mais freqüentes ao início do tratamento com FERRIPROX®. A administração do medicamento com a alimentação pode reduzir estes sintomas. Podem surgir ainda dores nas articulações. Comunique ao seu médico caso apareça algum destes sintomas. Não existem relatos de câncer após longos períodos de tratamento, entretanto, considerando os estudos animais, isto não está excluído. Não existem evidências de que FERRIPROX® (deferiprona) afete a capacidade de dirigir veículos ou de usar maquinários. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE Embora casos de superdosagem não tenham sido relatados até o momento, caso isso ocorra, será indispensável procurar o médico para supervisão da pressão arterial e freqüência cardíaca, bem como administração de uma terapêutica sintomática de apoio. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade. Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de FERRIPROX® é de 36 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa). “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” Fabricado por: Apotex Inc. – Etobicoke Site – Etobicoke – Ontário – Canadá, para Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Países Baixos Importado e distribuído por: CHIESI Farmacêutica Ltda. Uma Empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Rua Dr. Giacomo Chiesi, 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana de Parnaíba – São Paulo. CNPJ 61.363.032/0001-46 Reg. MS nº 1.0058.0101 – Farmacêutico Responsável: Dra. C. M. H. Nakazaki – CRF- SP nº 12.448 SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 – 114525 www.chiesi.com.b
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