EVRYSDI 0,75mg/ml pó para solução 80 ml + seringa dosadora + seringa dosadora

Descrição

EVRYSDI 0,75mg/ml pó para solução 80 ml + seringa dosadora + seringa dosadora

(risdiplam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Pó para solução oral
0,75 mg/mL x 80 mL

Evrysdi Roche
risdiplam
APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral
Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL,
2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém
0,75 mg de risdiplam.
Excipientes: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho
modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico,
edetato dissódico di-hidratado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Evrysdi®
é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Evrysdi®
no tratamento de pacientes com AME de início na infância e AME de início tardio foi avaliada
em 2 estudos clínicos pivotais, o FIREFISH e o SUNFISH, e é suportada por dados adicionais do estudo JEWELFISH.
A eficácia de Evrysdi®
para o tratamento de AME em pacientes pré-sintomáticos foi avaliada com base na análise interina
do estudo em andamento RAINBOWFISH. Os achados globais desses estudos embasam a eficácia de Evrysdi®
em
pacientes com AME.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0670
Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira – CRF-SP n
º 32.252
Fabricado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/03/2023