ENOXAPARINA – NOXX 40MG/ML 10 SERINGAS-PREENCHIDAS 0,4 ML

Descrição

Endocris® enoxaparina sódica Solução injetável 20 mg/0,2 mL 40 mg/0,4 mL 60 mg/0,6 mL 80 mg/0,8 mL Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE 2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Endocris® enoxaparina sÄdica APRESENTAÇÕES SoluÅÇo injetÉvel – 20 mg/0,2 mL – cartucho com 10 seringas prÖ-enchidas – 40 mg/0,4 mL – cartucho com 10 seringas prÖ-enchidas – 60 mg/0,6 mL – cartucho com 2 seringas prÖ-enchidas – 80 mg/0,8 mL – cartucho com 2 seringas prÖ-enchidas VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa prÖ-enchida contÖm: enoxaparina sÄdica …….. 20 mg …….. 40 mg …….. 60 mg …….. 80 mg Égua para injetÉveis q.s.p. .. 0,2mL ……..0,4 mL …….. 0,6 mL …….. 0,8 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento Ö indicado para prevenÅÇo da formaÅÇo de trombos na circulaÅÇo extra-corpÄrea durante hemodiÉlise. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENDOCRISÜ evita a coagulaÅÇo do sangue no circuito de hemodiÉlise. A duraÅÇo de uso pode variar de um indiváduo para outro conforme a prescriÅÇo do mÖdico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento nÇo deve ser utilizado nos seguintes casos: – hipersensbilidade (alergia) à enoxaparina, heparina ou outras heparinas de baixo peso molecular. – problemas graves de coagulaÅÇo. – histÄria de trombocitopenia no passado (queda acentuada na contagem de plaquetas) com enoxaparina ou qualquer outra heparina. – âlcera gastrintestinal ativa ou lesÇo orgänica com provÉvel sangramento – infecÅÇo aguda do endocÉrdio (inflamaÅÇo da membrana que reveste o coraÅÇo internamente), exceto quando afeta uma vÉlvula mecänica de reposiÅÇo. – acidente vascular cerebral hemorrÉgico. Este medicamento Ö geralmente desaconselhÉvel no caso de grave prejuázo da funÅÇo renal, exceto em sua indicaÅÇo para prevenÅÇo de trombos no circuito dialático; pressÇo alta descontrolada; em combinaÅÇo com outros medicamentos (ver item: InteraÅães Medicamentosas). Uso PediÉtrico: A seguranÅa e a eficÉcia de enoxaparina sÄdica injetÉvel em pacientes pediÉtricos nÇo foram estabelecidas. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MonitorizaÅÇo da contagem plaquetÉria: 3 O monitoramento do nível de contagem de plaquetas é necessário independentemente da indicação terapêutica e da dosagem administrada. Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja medida antes do início do tratamento e conseqüentemente regularmente durante o tratamento. Se uma significativa diminuição da contagem de plaquetas é observada (30 a 50% da contagem inicial), o tratamento deve ser descontinuado. Intercambialidade das heparinas de baixo peso molecular (HBPM): Heparinas de baixo peso molecular não devem ser intercambiadas uma vez que elas diferem no peso molecular, atividade anti-Xa específica e dosagem. Atenção cuidadosa e obediência ao modo específico de uso de cada produto são absolutamente essenciais. Anestesia Espinhal/ Anestesia Peridural: Assim como com outros anticoagulantes, casos raros de hematoma intra-espinhal resultando em paralisia permanente ou de longa duração foram relatados com a administração de enoxaparina concomitante com anestesia espinhal/epidural. O risco destes raros eventos pode ser aumentado com o uso pós-operatório prolongado de cateter epidural. Monitorização neurológica rigorosa é necessária nestas circunstâncias. Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica. Na necessidade de uso de cateteres, sua introdução ou remoção deve ser postergada para 10 – 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda. Em pacientes recebendo doses maiores (terapêuticas) de enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a administração. A dose subsequente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 horas após a remoção do cateter. O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/espinhal. Deve-se ter extrema cautela e monitorização frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na região lombar, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem informar imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intra-espinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência. Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas: A utilização de enoxaparina sódica não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez: Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável. Porém, como precaução, não se deve amamentar durante o uso com ENDOCRIS® (enoxaparina sódica). Precauções Pacientes idosos: Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina. Em função disso, para esta subpopulação recomenda-se ajustar a dose através do monitoramento da atividade anti Xa. Crianças: A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas. Restrições a grupos de risco: Enoxaparina deve ser usada com precaução nos casos de: – história de úlcera péptica ou qualquer lesão orgânica com provável sangramento; – acidente vascular cerebral hemorrágico; – acidente vascular cerebral isquêmico recente; – pressão alta grave e descontrolada; 4 – retinopatia diabética; – após neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente; – nos casos de anestesia espinhal/peridural; – uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir a hemorragia); – alterações na coagulação do sangue. Limites de Peso Corpóreo: Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens de peso baixo, que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica individualizada nestes pacientes, para ajuste da dose, se necessário. Monitorização cuidadosa se aplica, também, a pacientes com mais de 100 kg de peso corpóreo. Trombocitopenia induzida pela heparina: Enoxaparina deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina a decisão do uso de enoxaparina sódica deve ser tomada somente por um especialista. Interações medicamentosas e outras formas de interações: Não são recomendadas combinações com substâncias que aumentam o risco de hemorragias tais como: ácido acetilsalicílico (e derivados) para doses analgésicas e antipiréticas, drogas anti-inflamatórias não- esteroidais (AINEs), ticlopidina, dextrana 40 (uso parenteral) e clopidogrel. Combinações a serem usadas com precaução: anticoagulantes orais, drogas trombolíticas, ácido acetilsalicílico em dose antiagregante plaquetária (no tratamento de angina instável e infarto do miocárdio), glicocorticóides sistêmicos. Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar enoxaparina sódica sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas. Interferência em exames laboratoriais: Para as doses requeridas, a enoxaparina não aumenta tempo de sangramento. Para as doses preventivas, enoxaparina não causa notável modificação do APTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada). A enoxaparina também não influencia a agregação de plaquetas nem a ligação do fibrinogênio às plaquetas. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ENDOCRIS® possui prazo de validade de 2 (dois) anos a partir da data de fabricação, quando conservado em sua embalagem original e armazenado à temperatura ambiente entre 15° e 30°C, protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Solução límpida, incolor ou levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5 Risco de uso por via de administraÅÇo nÇo recomendada: NÇo injetar ENDOCRISÜ (enoxaparina sÄdica) por via intramuscular. O procedimento de injeÅÇo de enoxaparina deve ser rigorosamente observado. NÇo hÉ estudos dos efeitos de enoxaparina sÄdica administrada por vias diferentes das recomendadas. Portanto, por seguranÅa e para eficÉcia deste medicamento, a administraÅÇo deve ser somente pela via intravenosa, conforme recomendaÅÇo mÖdica. A enoxaparina deve ser injetada pela VIA INTRAVENOSA durante hemodiÉlise. 1 mg (0,01 mL) de enoxaparina sÄdica corresponde a aproximadamente 100 UI anti-Xa. – PrevenÅÇo de trombo no circuito extracopÄreo durante a hemodiÉlise: A dose recomendada Ö 1 mg/kg. A enoxaparina deve ser introduzida na linha lateral do circuito do dialisador no inácio da sessÇo de diÉlise o efeito desta dose Ö usualmente suficiente para uma sessÇo de 4 horas: no caso de serem encontrados anÖis de fibrina, uma dose adicional de 0,5 a 1 mg/kg pode ser administrada. Em pacientes sob alto risco hemorrÉgico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Populações especiais Idosos: NÇo Ö necessÉrio realizar ajuste posolÄgico em idosos, a menos que a funÅÇo dos rins esteja prejudicada (verificar item anterior). CrianÅas: A seguranÅa e eficÉcia da enoxaparina sÄdica em crianÅas ainda nÇo foram estabelecidas. Insuficiåncia hepÉtica: Devido à ausåncia de estudos clánicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiåncia hepÉtica. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for prÄximo ao horÉrio da prÄxima dose, espere atÖ a prÄxima tomada e pule a dose esquecida. Nao tome doses extras para suprir a dose esquecida. EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer produto ativo, esta droga pode induzir efeitos adversos em maior ou menor grau. ClassificaÅÇo da frequåncia das reaÅães adversas: Muito comum (>10%): hematoma subcutäneo Comum (> 1% e ≤ 10%): Equimose, anemia, trombocitopenia (nável de contagem de plaquetas anormalmente baixo); hemorragia (sangramento) pode ocorrer durante tratamento com qualquer anticoagulante. O seu mÖdico deve ser informado imediatamente. Outros: – risco de osteoporose (desmineralizaÅÇo Ässea levando à fragilidade do osso) se o tratamento Ö administrado por muitos meses. – nável sanguáneo aumentado de certas enzimas (transaminases). – hematâria. – confusÇo. 6 – febre. Local: dor, eritema. Raramente, endurecimento, vermelha dolorosa e ulceraÅães necrÄticas no local da injeÅÇo foram relatados. A necrose da pele, distantes do local da injeÅÇo tambÖm foi relatada. Hipersensibilidade: reaÅães alÖrgicas siståmicas, prurido, urticÉria e reaÅães anafilactÄides foram relatadas na experiåncia pÄs-comercializaÅÇo. Um exemplo do angioedema foi relatado. DermatolÄgica: erupÅães dermatolÄgicas, pârpura e vasculites cutäneas. RespiratÄria: edema pulmonar, pneumonia e dispnÖia. Cardiovasculares: fibrilaÅÇo atrial, insuficiåncia cardáaca, edema e edema perifÖrico. Gastrointestinal: nÉuseas e diarreia. NÇo hesite em perguntar ao seu mÖdico para aconselhar-se ou relatar qualquer efeito adverso nÇo mencionado nesta bula. INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM A EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Caso houver superdosagem acidental, a neutralizaÅÇo pode ser obtida pela injeÅÇo intravenosa de protamina. (1 mg de protamina Ö usada para neutralizar o efeito anticoagulante de 1 mg de enoxaparina). Em caso de superdosagem ou intoxicaÅÇo acidental vocå deve notificar para um mÖdico. EM CASO DE USO DE GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO, PROCURE RAPIDAMENTE SOCORRO MÉDICO E LEVE A EMBALAGEM OU BULA DO MEDICAMENTO, SE POSSÍVEL. LIGUE PARA 0800 722 6001, SE VOCÊ PRECISAR DE MAIS ORIENTAÇÕES. DIZERES LEGAIS MS N.é 1.0298.0373 Farm. Resp: Dr. JosÖ Carlos MÄdolo – CRF-SP né 10.446 Fabricado por: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd. Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen 518057, China Registrado e Importado por: CristÉlia Produtos Quámicos Farmacåuticos Ltda. Rodovia Itapira-LindÄia, km 14 – Itapira – SP –Brasil – CEP 13974-970 CNPJ 44.734.671/0001-51 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Venda sob prescriÅÇo mÖdica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/06/2014