ENHERTU 100 MG – TRASTUZUMABE DERUXTECANA DAIICHI SANKYO

Descrição

ENHERTU 100 MG – TRASTUZUMABE DEUXTECANA DAIICHI SANKYO
NOME DO MEDICAMENTO
Enhertu 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de
trastuzumab deruxtecano. Após a reconstituição, um frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém
20 mg/ml de trastuzumab deruxtecano (ver secção 6.6).
O trastuzumab deruxtecano é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) que contém um anticorpo
monoclonal (mAb) humanizado anti-HER2, do tipo IgG1, com a mesma sequência de aminoácidos
que o trastuzumab, produzido por células de mamífero (Ovário de Hamster Chinês), ligado
covalentemente ao DXd, um derivado do exatecano e inibidor da topoisomerase I, através de um
ligante clivável baseado num tetrapéptido. Aproximadamente 8 moléculas de deruxtecano estão
ligadas a cada molécula de anticorpo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a branco amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Enhertu em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama
HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam dois ou mais regimes anteriores
anti-HER2.
4.2 Posologia e modo de administração
Enhertu deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde
experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos. De modo a evitar erros relacionados com
o medicamento, é importante verificar os rótulos dos frascos para injetáveis para assegurar que o
medicamento a ser preparado e administrado é Enhertu (trastuzumab deruxtecano) e não trastuzumab
ou trastuzumab emtansina.
Enhertu não deve ser substituído por trastuzumab ou por trastuzumab emtansina.
Os doentes tratados com trastuzumab deruxtecano devem ter documentado o seu estado tumoral
HER2-positivo, definido como uma pontuação de 3+ por imunohistoquímica (IHC) ou um rácio ≥ 2,0
por hibridização in situ (ISH) ou por hibridização fluorescente in situ (FISH) avaliadas utilizando um
dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Se não estiver disponível um
DIV com marcação CE, o estado de HER2 deve ser avaliado por um teste alternativo validado.
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Posologia
A dose recomendada de Enhertu é de 5,4 mg/kg administrada por perfusão intravenosa uma vez, em
intervalos de 3 semanas (ciclo de 21 dias), até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose inicial deve ser administrada na forma de uma perfusão intravenosa de 90 minutos. Se a
perfusão anterior foi bem tolerada, as doses subsequentes de Enhertu podem ser administradas na
forma de perfusões de 30 minutos. Podem administrar-se antieméticos em conformidade com as
práticas médicas locais para profilaxia ou para tratamento, em função da tolerância do doente.
A velocidade da perfusão de Enhertu deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver
sintomas relacionados com a perfusão. Enhertu deve ser descontinuado permanentemente no caso de
reações graves à perfusão