Descrição
ENBREL 50 MG FR AMPOLA – WYETH – 4 seringas prech.
ENBREL® (Etanercepte) Pó liófilo injetável
SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
Apresentação de Enbrel Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola dose única com pó liófilo injetável, 1 seringa preenchida com 1 ml de água parainjeção (diluente), 2 agulhas e 2 lenços umedecidos com álcool.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição de Enbrel Cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte.
Excipientes: manitol, açúcar e trometamol. Diluente: água para injeção. Não contém conservante. Informações ao Paciente de Enbrel Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento anti-reumático que age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retarda o dano causado pela doença ativa moderada a grave que pode resultar em comprometimento da função articular.
Enbrel® (Etanercepte) é indicado para o tratamento da artrite reumatóide ativa em adultos, quando a resposta a outros anti-reumáticos for insatisfatória, podendo ser usado em associação ao metotrexato em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com este medicamento isoladamente. Também é indicado para o tratamento de artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idades entre 4 e 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a outros anti-reumáticos e para redução dossinais e sintomas articulares e cutâneos em pacientes com artrite psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).
Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento obtido por biotecnologia, produzido a partir de duas proteínashumanas. Muitos dos sintomas da artrite reumatóide podem ser decorrentes de uma outra proteína que causa inflamação. Enbrel® (Etanercepte) age ligando-se a essa proteína e bloqueando sua atividade. Essa ação de bloqueio reduz a dor e a inflamação associadas à doença. Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar.
A solução de Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Se não for imediatamente usada, a solução reconstituída deve ser mantida no frasco-ampola sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e usada dentro de 6 horas após a reconstituição. O prazo de validade do pó liófilo injetável de Enbrel® (Etanercepte) é de 36 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. A validade do diluente está gravada na seringa preenchida e não corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a validade do pó liófilo injetável e do diluente. Após esse período o medicamento não deve ser utilizado. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). As reações desagradáveis mais freqüentes são febre e alterações no local de administração da injeção tais como: vermelhidão e/ou coceira, dor ou inchaço.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.:febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Antes da administração de qualquer produto biológico deve-se tomar todas as precauções para o caso de ocorrerem reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia. Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (diagnóstico conhecido de Esclerose Múltipla, por exemplo) preexistente ou de início recente. Deve-se ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva. Ainda não se estabeleceu o uso seguro deste medicamento durante a gravidez e lactação. Caso seja necessário utilizá-lo durante a amamentação, deve-se optar entre o aleitamento materno ou o uso do medicamento.
Instruções para Preparo e Administração
As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (Etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre como administrar o medicamento em si mesmo (auto-administração), em seu filho, ou na pessoa sob seus cuidados. Não tente auto-administrar ou administrar o medicamento em seu filho ou na pessoa sob seus cuidados sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento. Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento na mesma seringa ou no mesmo frasco-ampola. Preparo geral para a administração Lave muito bem as mãos. Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana. A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa. Frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte) Seringa preenchida com diluente límpido e transparente 2 Agulhas 2 lenços umedecidos com álcool Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados. Escolha e preparo de um local para administração Escolha um local para administração na coxa, barriga ou parte posterior do braço. A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância de um local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores). Limpe o local onde Enbrel® (Etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção. Preparo da dose de Enbrel® (Etanercepte) Retire os itens do estojo. Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). NÃO retire nem a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola. Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza de borracha do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). Depois de limpo, não toque mais na tampa. Remova a ponta branca da seringa, tendo certeza que o selo de borracha também foi removido para deixar a ponta de vidro da seringa exposta. Você vai precisar quebrar na área perfurada no plástico da ponta branca. Não use a seringa se essa perfuração já estiver quebrada. Nesse caso, utilize um novo estojo. Abra a embalagem que contém a agulha e encaixe a agulha na seringa. Retire a tampa da agulha da seringa tomando cuidado para não tocar a agulha, nem deixar que ela toque em alguma superfície. Com o frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte) na posição vertical sobre uma superfície plana, tal como uma mesa, insira a agulha perpendicularmente para baixo, através do centro do lacre cinza do frasco-ampola. Se a agulha estiver corretamente alinhada, você deverá sentir uma leve resistência e um “click” quando a agulha furar o centro da tampa. Procure ver a ponta da agulha dentro da janela da tampa. Se a agulha não estiver corretamente alinhada, você sentirá uma resistência constante à medida que a agulha passa pela tampa, mas não sentirá o “click”. Não insira a agulha inclinada, isso pode entortar a agulha e/ou impedir a introdução correta do diluente no frasco-ampola. Introdução do diluente Empurre LENTAMENTE o êmbolo até todo o diluente passar para o frasco-ampola. Isso ajuda a evitar a formação de espuma (muitas bolhas). Deixe a seringa na posição. Gire delicadamente o frasco algumas vezes para dissolver o pó. NÃO agite o frasco. Espere até a dissolução total do pó (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e transparente, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode haver uma pequena quantidade de espuma branca no frasco-ampola – isso é normal. NÃO use Enbrel® (Etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outro estojo de dose. Retirada da Solução de Enbrel® (Etanercepte) do frasco-ampola Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, segure o frasco-ampola de cabeça para baixo na altura dos olhos. Puxe lentamente o êmbolo para aspirar o líquido na seringa. À medida que o nível do líquido no frasco-ampola diminuir, pode ser necessário puxar parcialmente a agulha para manter a ponta da mesma dentro do líquido. Para pacientes adultos, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, verificar se existem bolhas de ar na seringa. Bata delicadamente com os dedos na seringa para que as bolhas subam para próximo da agulha. Pressione lentamente o êmbolo para retirar as bolhas da seringa. Ao fazer isso, se acidentalmente um pouco de líquido retornar para o frasco-ampola, puxe lentamente o êmbolo para aspirar o líquido novamente. Retire completamente a agulha do frasco-ampola. Novamente, não toque na agulha nem deixe que ela toque em qualquer superfície. (Observação: Após completar essas etapas, ainda pode ficar uma pequena quantidade do líquido dentro do frasco-ampola. Isso é normal.) Recoloque a tampa na agulha com cuidado. Remova a agulha da seringa e descarte. Abra outra embalagem, contendo uma agulha nova. Encaixe a nova agulha na seringa. Retire a tampa da agulha. Administração da Solução de Enbrel® (Etanercepte) Delicadamente, com uma das mãos, faça uma prega na área de pele limpa segurando firmemente. Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de aproximadamente 45º em relação à pele. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele. Solte a prega cutânea. Com a mão livre, empurre lentamente o êmbolo injetando a solução. Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tomando cuidado para mantê-la no mesmo ângulo usado na inserção. Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de um curativo é opcional. Descarte dos Materiais NUNCA reutilize a seringa e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa conforme orientado pelo médico, enfermeira ou farmacêutico. Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico familiarizado com a administração de Enbrel® (Etanercepte).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações Técnicas de Enbrel Descrição Enbrel® (Etanercepte) é uma proteína de fusão do receptor p75 do fator de necrose tumoral humano com ofragmento Fc produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mamífero de expressão emcélulas de ovário de hamster chinês. Trata-se de um dímero de uma proteína quimérica obtido por engenharia genética pela fusão do domínio de ligação extracelular do receptor 2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) com o domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões CH2 e CH3, mas não possui a região CH1 da IgG1. Enbrel® (Etanercepte) é solúvel em água e seu peso molecular aparente é de 150 quilodaltons. Mecanismo de Ação Enbrel® (Etanercepte) é a forma dimérica solúvel do receptor p75 do fator de necrose tumoral (TNF) que pode ligar-se a duas moléculas diferentes: TNFa e linfotoxina-alfa [LTa](TNFb). Enbrel® (Etanercepte) inibe a ligação do TNFa e do TNFb aos receptores de TNF na superfície celular, tornando o TNF biológico inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF é uma citocina dominante no processo inflamatório da artrite reumatóide em pacientes adultos. O TNF e a LTa também são expressos em pacientes com artrite crônica juvenil. Os níveis de TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatóide e artrite crônica juvenil estão elevados. Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma proteína de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como moléculas monoméricas na superfície celular e sob a forma solúvel. A atividade biológica do TNF depende da ligação a um ou ambos receptores da superfície celular. Enbrel® (Etanercepte) também pode modular respostas biológicas controladas por outras moléculas de etapas posteriores da cadeia (p. ex., citocinas, moléculas de adesão ou proteinases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF. Enbrel® (Etanercepte) inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar vários modelos animais deinflamação, entre eles, o de artrite induzida por colágeno em camundongos.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção Enbrel® (Etanercepte) é absorvido lentamente do local da administração subcutânea, atingindo concentração máxima aproximadamente 66 horas após uma dose única. A biodisponibilidade absoluta é de 58%.
Distribuição Após uma dose única subcutânea de 25 mg de Enbrel® (Etanercepte), a média da concentração sérica máxima em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 mcg /ml e a área sob a curva (AUC) foi de 235 ± 96,6 mcg•h/ml. A proporcionalidade à dose ainda não foi avaliada formalmente, mas não há saturação aparente do processo de depuração ao longo do intervalo de doses.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio após a administração subcutânea é de 13,9 ± 9,4 litros. Após a administração contínua de Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com artrite reumatóide (n=25) por 6 meses na dose de 25 mg duas vezes por semana, o nível mediano observado foi de 3,0 mcg/ml (variação entre 1,7 e 5,6 mcg/ml). Com base nos dados disponíveis, alguns pacientes podem apresentar aumento de duas a cinco vezes nos níveis séricos com a administração repetida. Eliminação Enbrel® (Etanercepte) é depurado lentamente do organismo. A meia-vida é longa, de aproximadamente 70 horas. A depuração é de cerca de 175 ± 116 ml/h em pacientes com artrite reumatóide e de 131 ± 81 ml/h em voluntários saudáveis. Após a administração de etanercepte radiomarcado a pacientes e voluntários o composto radioativo é eliminado na urina. Pacientes com disfunção renal ou hepática Não foi observado aumento nas concentrações de Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com insuficiência renalou hepática aguda. A presença de comprometimento renal ou hepático não deve requerer modificação de dose. Sexo Não há diferença farmacocinética aparente entre homens e mulheres.
Relação Concentração-Efeito
As concentrações séricas no estado de equilíbrio de 1 a 2 mg/l de Enbrel® (Etanercepte) estão associadas a efeito ideal e são obtidas com as doses de 25 mg, duas vezes por semana. Indicações de Enbrel Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave.Tratamento da artrite reumatóide(AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs. Enbrel® (Etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato. Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas articulares e cutâneos em pacientes com artrite psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Contra-Indicações de Enbrel Hipersensibilidade ao Enbrel® (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto. Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pacientes com septicemia ou em risco de septicemia (ver Precauções, Advertências e Reações Adversas). O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
-PRECAUÇÕES: Reações alérgicas Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (Etanercepte). Se ocorrer algumareação anafilática ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações Adversas). Imunossupressão Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® (Etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções ativas e/ou crônicas. Reações hematológicas Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia (> 0,1% e 0,01% e 10% Comuns: > 1% e 0,1% e 0,01% e 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 mg por dose), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em menores. Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose. Modo de administração Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrado por via subcutânea na coxa, abdômen ou braço. Alternar os locais de administração. A cada nova aplicação, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NÃO aplicar a injeção em áreas em que a pele estiver sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida. As pessoas responsáveis pelo cuidado do paciente ou os próprios pacientes que irão administrar Enbrel® (Etanercepte) devem ser orientados quanto à mistura do pó com o líquido e às técnicas de injeção. A primeirainjeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado caso a medicação tenha de ser administrada pelo próprio paciente ou pela pessoa responsável pelo seu cuidado (ver Informações ao Paciente - Instruções para Preparo e Administração). Na ausência de estudos de incompatibilidade, Enbrel® (Etanercepte) não deve ser misturado a outros medicamentos. Superdosagem de Enbrel Ainda não foi estabelecida a dose máxima tolerável de Enbrel® (Etanercepte) em humanos. Em um estudo de endotoxemia, doses únicas intravenosas de até 60 mg/m2 foram administradas a voluntários saudáveis sem evidências de toxicidade dose-limitante. O nível de dose mais elevado avaliado em pacientes com artrite reumatóide foi uma dose de ataque, por via intravenosa, de 32 mg/m2, seguida de doses de 16 mg/m2 (~25 mg), por via subcutânea, administradas duas vezes por semana. Durante os estudos clínicos em pacientes com artrite reumatóide não foi observada toxicidade dose-limitante. Não há antídoto conhecido para Enbrel® (Etanercepte).
PACIENTES IDOSOS Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente.
“ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma KG, Alemanha Importado e distribuído por: Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5 Itapevi – São Paulo – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06 Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga CRF-SP nº 4997
Registro MS – 1.2110.0206
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-160625 ENBREL –
Laboratório WYETH CONSUMER Rua Renato Paes de Barros, 1.017 – 6º, 9º e 10º andares Itaim-Bibi/SP – CEP: 04530-001 Tel: (55 11) 5180-0700 Site: http://www.wyeth.com.br SAC Wyeth Pharma 08000-160625 [email protected] Wyeth Consumer Healthcare Central de Relacionamento 08000-175934 [email protected]
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