Descrição
Laboratório Wyeth
Apresentação de Enbrel
fr.-ampola c/ 25 mg de etanercepte. Cart. c/ 4 estojos c/ 1 fr.-ampola dose única c/ pó liófilo inj., 1 seringa preenchida c/ 1 ml de água para injeção (diluente), 2 agulhas e 2 lenços umedecidos c/ álcool.
Enbrel – Indicações Enbrel (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave. Tratamento da artrite reumatóide (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs). Tratamento da artrite crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs.
Enbrel (Etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato. Enbrel (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas articulares e cutâneos em pacientes com artrite psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).
Contra-indicações de Enbrel
Hipersensibilidade ao Enbrel (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto. Enbrel (Etanercepte) é contra-indicado em pacientes com septicemia ou em risco de septicemia (ver Precauções, Advertências e Reações Adversas). O tratamento com Enbrel (Etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Enbrel
Pacientes Adultos A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel (Etanercepte), como no grupo placebo. Reações no local da administração Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel (Etanercepte) apresentaram incidência significantemente maior de reações no local da administração (eritema e/ou prurido, dor ou inchaço) do que os que receberam placebo. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção também apresentaram reações no local de injeções anteriores. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel (Etanercepte). Infecções Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus e fungos (ver Advertências). Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide, as taxas relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel (Etanercepte) e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram as infecções não-sérias mais freqüentemente relatadas. Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade nesses pacientes. Câncer A freqüência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de auto-anticorpos Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal característico de uma nova doença auto-imune. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes. Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos adicionais em conjunção com síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis). As reações adversas relacionadas com Enbrel (Etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito Comuns: >10% Comuns: > 1% e 0,1% e 0,01% e 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 mg por dose), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea. O uso de glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel (Etanercepte) em menores.
Enbrel (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade. Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática Não é necessário ajuste de dose. Modo de administração Enbrel (Etanercepte) deve ser administrado por via subcutânea na coxa, abdômen ou braço. Alternar os locais de administração. A cada nova aplicação, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NÃO aplicar a injeção em áreas em que a pele estiver sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida. As pessoas responsáveis pelo cuidado do paciente ou os próprios pacientes que irão administrar Enbrel (Etanercepte) devem ser orientados quanto à mistura do pó com o líquido e às técnicas de injeção. A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado caso a medicação tenha de ser administrada pelo próprio paciente ou pela pessoa responsável pelo seu cuidado (ver Informações ao Paciente – Instruções para Preparo e Administração). Na ausência de estudos de incompatibilidade, Enbrel (Etanercepte) não deve ser misturado a outros medicamentos.
Enbrel – Informações Enbrel (Etanercepte) é uma proteína de fusão do receptor p75 do fator de necrose tumoral humano com o fragmento Fc produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mamífero de expressão em células de ovário de hamster chinês. Trata-se de um dímero de uma proteína quimérica obtido por engenharia genética pela fusão do domínio de ligação extracelular do receptor 2 do fator de necrose tumoral humano (TNFR2/p75) com o domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões CH2 e CH3, mas não possui a região CH1 da IgG1. Enbrel (Etanercepte) é solúvel em água e seu peso molecular aparente é de 150 quilodaltons. Mecanismo de Ação Enbrel (Etanercepte) é a forma dimérica solúvel do receptor p75 do fator de necrose tumoral (TNF) que pode ligar-se a duas moléculas diferentes: TNFa e linfotoxina-alfa [LTa](TNFb). Enbrel (Etanercepte) inibe a ligação do TNFa e do TNFb aos receptores de TNF na superfície celular, tornando o TNF biológico inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF é uma citocina dominante no processo inflamatório da artrite reumatóide em pacientes adultos. O TNF e a LTa também são expressos em pacientes com artrite crônica juvenil. Os níveis de TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatóide e artrite crônica juvenil estão elevados.
Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma proteína de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como moléculas monoméricas na superfície celular e sob a forma solúvel. A atividade biológica do TNF depende da ligação a um ou ambos receptores da superfície celular. Enbrel (Etanercepte) também pode modular respostas biológicas controladas por outras moléculas de etapas posteriores da cadeia (p. ex., citocinas, moléculas de adesão ou proteinases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF. Enbrel (Etanercepte) inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar vários modelos animais de inflamação, entre eles, o de artrite induzida por colágeno em camundongos.
Avaliações
Não há avaliações ainda.