Descrição
ELIGARD® acetato de leuprorrelina APRESENTAÇÕES Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL® ), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL® ), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL® ), agulha e sachês dessecantes para controle de umidade do produto. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Eligard 7,5 mg Cada seringa “B” contém 7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-coglicolídeo). *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 22,5 mg Cada seringa “B” contém 22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. Eligard 45,0 mg Cada seringa “B” contém 45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base). Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL lactídeo-co-glicolídeo). *É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que seja entregue 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente. INDICAÇÕES ELIGARD® é indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. CONTRAINDICAÇÕES ELIGARD® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a LH-RH, análogos agonistas de LH-RH ou a qualquer um dos componentes de ELIGARD® . Reações anafiláticas ao LH-RH ou análogos agonistas de LH-RH sintéticos foram relatadas na literatura. ELIGARD® é contraindicado em mulheres e em pacientes pediátricos, não sendo estudado nessas populações. ELIGARD® pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Alterações hormonais esperadas que ocorrem com o tratamento com ELIGARD® aumentam o risco de aborto e dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. ELIGARD® é contraindicado em mulheres que estão grávidas ou possam engravidar. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a paciente deve ser informada sobre o possível risco ao feto. 9 Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Exacerbação do Tumor: ELIGARD® 7,5 mg e 22,5 mg, como outros agonistas de LH-RH, causa um aumento transitório nas concentrações séricas de testosterona durante a primeira semana de tratamento. ELIGARD® 45 mg causa um aumento transitório nas concentrações séricas de testosterona durante as duas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes podem apresentar agravamento dos sintomas ou início de novos sinais e sintomas durante as primeiras poucas semanas de tratamento, incluindo dor óssea, neuropatia, hematúria ou obstrução infravesical. Casos de obstrução ureteral e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para paralisia com ou sem complicações fatais, foram observados no tratamento paliativo de câncer de próstata avançado utilizando agonistas de LH-RH. Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou com obstrução do trato urinário devem ser observados rigorosamente durante as primeiras poucas semanas de terapia. Se compressão da medula espinhal ou obstrução ureteral se desenvolver, o tratamento padrão destas complicações deve ser instituído. Exames laboratoriais: a resposta ao ELIGARD® deverá ser monitorizada por meio da avaliação periódica das concentrações séricas de testosterona e antígeno prostático específico (PSA). Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona foram elevados acima dos níveis basais durante a primeira semana, posteriormente sendo reduzidos aos níveis basais ou abaixo deles ao final da segunda ou terceira semana. Os níveis de testosterona semelhantes ao de castração foram mantidos durante o tratamento com ELIGARD® 7,5 mg. Não ocorreram aumentos acima do nível de castração em nenhum paciente. Os níveis de castração foram geralmente mantidos durante o tratamento com ELIGARD® 22,5 mg. Quando os níveis de castração foram atingidos com ELIGARD® 45 mg, somente um paciente (<1%) apresentou uma irrupção, com níveis de testosterona > 50 ng/dL. Os resultados das determinações de testosterona dependem da metodologia do ensaio. É aconselhável estar alerta ao tipo e precisão da metodologia do ensaio, para tomar decisões clínicas e terapêuticas adequadas. Interações Medicamentosas com Exames Laboratoriais:A terapia com acetato de leuprorrelina resulta na supressão do sistema hipofisáriogonadal. Os resultados de testes diagnósticos das funções hipofisária gonadotrófica e gonadal realizados durante e após a terapia com leuprorrelina podem ser afetados. Hiperglicemia e diabetes: Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes tem sido reportado em homens recebendo análogos de GNRH. Hiperglicemia pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus ou o agravamento do controle glicêmico em pacientes com diabetes. Monitorar a glicemia e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) periodicamente em pacientes recebendo um agonista de GNRH e controlar com a prática vigente para tratamento de hiperglicemia ou diabetes. Eventos Cardiovasculares: Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Foram relatados em associação com o uso de agonistas de GNRH em homens. O risco parece ser baixo com base nas razões de probabilidades relatadas e deve ser avaliado cuidadosamente em conjunto com fatores de risco cardiovascular ao se determinar um tratamento para pacientes com câncer de próstata. Pacientes recebendo um agonista de GNRH devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas sugestivos de desenvolvimento de doença cardiovascular e ser tratados de acordo com a prática clínica vigente. Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. ELIGARD® é contraindicado em mulheres que estão grávidas ou possam engravidar enquanto estiverem recebendo o medicamento. As alterações hormonais esperadas que ocorrem com o tratamento com ELIGARD® aumentam o risco de aborto. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a paciente deve ser informada sobre o possível dano ao feto e possível risco de aborto. 10 Em estudos não clínicos em ratos, foram observadas anormalidades fetais importantes depois da administração de acetato de leuprorrelina durante toda a gestação. Houve mortalidade fetal elevada e pesos corporais reduzidos em ratos e coelhos. Os efeitos de mortalidade fetal são consequências esperadas das alterações em níveis hormonais provocadas por este medicamento. Existe a possibilidade de que possa ocorrer aborto espontâneo. ELIGARD® não é indicado para uso em mulheres. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de reações adversas sérias em lactentes a partir de Eligard, deve-se tomar uma decisão em relação a descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento à mãe. Populações especiais Uso Pediátrico A segurança e a eficácia de ELIGARD® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso Geriátrico A maioria dos pacientes (aproximadamente 70%) avaliados nos estudos clínicos tinham 70 anos de idade ou mais. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade Estudos de carcinogenicidade de dois anos foram conduzidos com acetato de leuprorrelina em ratos e camundongos. Em ratos, foi observado um aumento relacionado à dose de hiperplasia pituitária benigna e adenomas pituitários benignos em 24 meses quando o medicamento foi administrado por via subcutânea em doses diárias elevadas (0,6 a 4 mg/kg). Houve um aumento significativo, mas não relacionado à dose de adenomas de células das ilhotas pancreáticas em fêmeas e de adenomas de células intersticiais testiculares em machos (incidência mais elevada no grupo de dose baixa). Em camundongos, não foram observados tumores induzidos pelo acetato de leuprorrelina ou anormalidades pituitárias em doses de até 60 mg/kg durante dois anos. Os pacientes foram tratados com acetato de leuprorrelina com doses tão elevadas quanto 10 mg/dia durante até três anos e com doses tão elevadas quanto 20 mg/dia durante dois anos, sem a observação de anormalidades pituitárias. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ELIGARD® . Foram realizados estudos de mutagenicidade com o acetato de leuprorrelina, utilizando-se sistemas bacterianos e mamíferos e com ELIGARD® 7,5 mg em sistemas bacterianos. Estes estudos não forneceram evidências de potencial mutagênico. Este medicamento pode causar doping. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram realizados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com ELIGARD® . 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ELIGARD® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC), protegido da luz. ELIGARD® 7,5 mg tem validade de 24 meses. ELIGARD® 22,5 mg tem validade de 24 meses. ELIGARD® 45 mg tem validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, o produto deverá ser administrado no período de 30 minutos. Depois deste período, a suspensão não utilizada deverá ser descartada. Características físicas e organolépticas Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Posologia 11 ELIGARD® deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal, onde forma um depósito sólido e proporciona liberação contínua de acetato de leuprorrelina ao longo de um período de tratamento de um, três ou seis meses (Tabela 5). O conteúdo da seringa é de dose única. A injeção administra a dose de acetato de leuprorrelina incorporado em uma formulação de polímero Caso ocorra superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação estrita do paciente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1.2214.0074 Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP : nº 32.700 Importado por: ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400 Pindamonhangaba – SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira *embalagem secundária Fabricado por: Tolmar, Inc. 701 Centre Avenue Fort Collins, CO 80526 Estados Unidos SAC: 0800-166575 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/10/2014) BU_01_PS – xxxxxxx-x
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