Descrição
docetaxel MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: docetaxel APRESENTAÇÃO Concentrado para infusão 20 mg/0,5 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-ampola com 0,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 1,5 mL de diluente. Dose única. Concentrado para infusão 80 mg/2,0 mL (solução para administração parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-ampola com 2,0 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 6,0 mL de diluente. Dose única. USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 20 mg contém: docetaxel …………………………………………………………………………………….. 20 mg Excipiente: polissorbato 80 Diluente para docetaxel 20mg: Cada frasco-ampola contém 0,195 ml de álcool etílico e 1,305 ml de água para injeção. Cada frasco-ampola de 80 mg contém: docetaxel …………………………………………………………………………………….. 80 mg Excipiente: polissorbato 80 Diluente para docetaxel 80mg: Cada frasco-ampola contém 0,78 ml de álcool etílico e 5,22 ml de água para injeção. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado aos tratamentos de: – Câncer de mama Câncer de mama adjuvante Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas células cancerosas já atingiram os linfonodos). Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas células ancerosas ainda não atingiram os linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3. Doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Docetaxel em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama operável cujos tumores superexpressam HER2. Câncer de mama metastático Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase (tumor espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia anterior para esta condição. Docetaxel em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante. Docetaxel em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou com metástase após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina. Docetaxel em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástase cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia para doença com metástase. – Câncer de pulmão de não-pequenas células Docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou com metástase, mesmo após falha de quimioterapia anterior. Docetaxel em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células não-operável, localmente avançado ou com metástase que não tenham recebido quimioterapia para esta condição previamente. (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). – Câncer de ovário Docetaxel é indicado para o tratamento de tumor maligno metastático de ovário após falha de quimioterapia de primeira linha ou subsequente. – Câncer de próstata Docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase androgênio independente (que não respondem ao tratamento hormonal). – Adenocarcinoma gástrico (no estômago) Docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com tumor maligno avançado no estômago, incluindo a junção gastroesofágica (região que une estômago e esôfago), que não receberam quimioterapia anterior para a doença avançada. – Câncer de cabeça e pescoço Docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor maligno de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo de docetaxel atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Docetaxel não deve ser utilizado nos seguintes casos: – Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou aos componentes da fórmula; – Em pacientes com contagem do número de neutrófilos (quantidade de um certo tipo de células brancas do sangue) < 1.500 células/mm3 ; – Em mulheres grávidas; – Em pacientes com redução severa da função do fígado; – Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com docetaxel. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Docetaxel deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais. Um corticosteróide oral (veja a seguir para câncer de próstata), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas. Docetaxel pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte. A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel é mais alta nos seguintes casos: • Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado; • Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel; • Se o paciente tem câncer de pulmão de não-pequenas células e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina. Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células do sangue em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções. Lave as mãos frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha. Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento. O regime de pré-tratamento para câncer de próstata é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de docetaxel. Reações alérgicas Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administrações. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios e bronquíolos. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas e vermelhidão generalizadas, pressão muito baixa, contração dos brônquios e bronquíolos ou muito raramente reação alérgica grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas. Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) O estágio extremo da neutropenia ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos retomar um nível ≥ 1.500 células/mm3 (vide Como devo usar este medicamento?). Os pacientes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracil devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo para aliviar o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção com neutropenia) e devem ser rigorosamente monitorizados. Os pacientes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) preventivo primário para diminuir o risco de neutropenia complicada (acompanhada de febre, prolongada ou infecção neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados. Reações na pele Foi observada vermelhidão na pele, localizada nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés), com inchaço seguido por descamação. Sistema nervoso O desenvolvimento de sinais e/ou sintomas neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico) tem sido observado e requer uma redução de dose. Foram relatados graves sintomas neurossensoriais, tais como parestesia (sensações cutâneas subjetivas como por ex., frio, calor, formigamento, pressão), disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessário a redução da dose ou interrupção do tratamento. Toxicidade cardíaca (do coração) Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam a associação de docetaxel e trastuzumabe, particularmente após quimioterapia contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Distúrbios da visão Edema Macular Cistoide (EMC) (edema na mácula na retina que pode levar a alterações visuais) tem sido reportado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão comprometida devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado. Leucemia No tratamento adjuvante do câncer de mama, o risco de mielodisplasia tardia ou leucemia mieloide (tipos de câncer da medula óssea) requer acompanhamento através de exame de sangue (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de docetaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa. Gravidez e amamentação Docetaxel pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (vide Quando não devo usar este medicamento?). Devido às potenciais reações adversas do docetaxel em bebês que estão sendo amamentados, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel. Populações especiais Pacientes pediátricos Eficácia não foi estabelecida em crianças. Pacientes idosos Existe um maior risco de ocorrência de reações adversas sérias decorrentes do tratamento e também interrupção do tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com docetaxel e capecitabina. Com relação aos regimes de tratamento com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e docetaxel em associação com carboplatina e trastuzumabe (TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos eventos adversos por idade, pelo baixo número de pacientes destas idades nos estudos clínicos. Em estudos com pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células tratados com docetaxel e cisplatina e que receberam quimioterapia prévia não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens. Nos pacientes idosos no grupo docetaxel + cisplatina, houve uma maior tendência à diarreia e neurotoxicidade de grau 3/4 (ambas mais frequentes e graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina. No estudo com pacientes com câncer de próstata tratados com docetaxel e prednisona ou prednisolona, não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens. Em pacientes tratados com docetaxel a cada 3 semanas, a incidência de anemia (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), infecção, alterações nas unhas, anorexia e perda de peso ocorreu em proporção ≥ 10% maior que em pacientes com 65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens. No estudo com pacientes com câncer gástrico tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracil (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens. Entretanto, a incidência de eventos adversos sérios foi mais elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens. A incidência dos seguintes eventos adversos (todos os graus): sonolência anormal, inflamações na mucosa da boca, diarreia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) acompanhada de febre/infecção com neutropenia ocorreram nos valores ≥ 10% mais elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais comparado aos pacientes mais jovens. Os pacientes idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorizados. Nos estudos com pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberam tratamento de indução com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracil (TPF) não foi possível determinar se pacientes idosos responderam diferentemente dos pacientes mais jovens. Outros grupos de risco Retenção de líquidos Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões e cavidade do tórax, na membrana que reveste o coração e na cavidade abdominal devem ser rigorosamente monitorizados. Pacientes com redução da função do fígado Pacientes com níveis de enzimas hepáticas acima do limite normal têm maior risco de desenvolver reações adversas severas e devem ser rigorosamente monitorizados. No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas e de bilirrubina, não é recomendado ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico. Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado. Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado, tratados com docetaxel em associação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento: O metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa. Deve-se ter cautela ao administrar cetoconazol a pacientes como terapia concomitante visto que existe risco de interação significante. Docetaxel deve ser administrado com cautela caso o paciente receba concomitantemente inibidores de protease (ritonavir). Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Docetaxel ou a outra medicação podem não funcionar tão bem quanto esperado e você pode estar mais susceptível a eventos adversos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?’ Docetaxel deve ser mantido em sua embalagem original, mantido sob refrigeração (2 a 8 ºC ), protegido da umidade e luz. Prazo de validade: Docetaxel 20 mg/0,5 mL: 24 meses a partir da data de fabricação. Docetaxel 80 mg/2,0 mL: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Docetaxel reconstituído com sua respectiva solução diluente é estável por até 8 horas em temperatura menor ou igual a 25°C, protegido da luz. Esta solução, posteriormente diluída em solução para infusão contendo glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% é estável por 4 horas em temperatura menor ou igual a 25 °C, protegido da luz. Características físicas e organolépticas Docetaxel é uma solução límpida oleosa, de cor amarela, sem partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
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