CRESEMBA 200 mg pó – Sulfato de Isavuconazônio

Descrição

Cresemba 200 mg pó para solução para infusão intravenosa
Princípio ativo: Sulfato de Isavuconazônio.

Cresemba®

sulfato de isavuconazônio

UNITED MEDICAL LTDA.

Pó liofilizado para solução injetável

200mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cresemba
sulfato de isavuconazônio

APRESENTAÇÃO
Cresemba 200mg é apresentado em caixas com 1 frasco ampola com pó para solução para
infusão.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de vidro incolor de Cresemba 200mg contém 372,6mg de sulfato de
isavuconazônio, equivalentes a 200mg de isavuconazol e excipientes. Excipientes: manitol e
ácido sulfúrico (ajuste de pH).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cresemba é usado em adultos para tratar as seguintes infecções por fungos:
– aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus;
– mucormicose, causada por um fungo que pertencente ao grupo Mucorales.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O
isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Cresemba:
– caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento
(listados na seção 4.);
– caso você possua um problema cardíaco chamado ‘síndrome do QT curto familiar’;
– caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
– cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;

– altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
– rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
– carbamazepina, usada para epilepsia;
– medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia
e distúrbios do sono;
– fenitoína, usada para epilepsia;
– erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
– efavirenz, etravirina, usados para HIV;
– nafcilina, usado para infecções bacterianas.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está
planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Não tome Cresemba se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira
diferente. Não se sabe se Cresemba pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro.
Não amamente se você estiver tomando Cresemba.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba:
– se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado,
como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol,
– se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a
possíveis efeitos colaterais.
Cresemba não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não
há informações sobre o uso nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Cresemba
Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa
usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como
Cresemba age ou Cresemba pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados
concomitantemente.
Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você
esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
– cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;

– altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
– rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
– carbamazepina, usada para epilepsia;
– medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia
e distúrbios do sono;
– fenitoína, usada para epilepsia;
– erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
– efavirenz, etravirina, usados para HIV;
– nafcilina, usado para infecções bacterianas.
A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento
e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos
medicamentos a seguir:
– rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco
(ECG)
– aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer,
– prednisona, usada para artrite reumatoide,
– pioglitazona, usada para diabetes.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma
vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os
medicamentos ainda têm o efeito desejado:
– ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados
imunossupressores,
– ciclofosfamida, usada para câncer,
– digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco
irregular,
– colchicina, usada para ataque de gota,
– etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos,
– claritromicina, usado para infecções bacterianas,
– saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação
lopinavir/ritonavir, usados para HIV,
– alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes,
– vincristina, vimblastina, usados para câncer,
– micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante,
– midazolam, usado para insônia e estresse severos,

– bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar,
– metformina, usada para diabetes,
– daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona,
topotecano, usados para diferentes tipos de câncer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cresemba pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você
desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O prazo de validade de Cresemba é de 48 meses a contar da data de fabricação, quando
armazenado na temperatura entre 2°C e 8°C (sob refrigeração).
Cresemba apresenta-se com um pó branco a amarelo. A solução reconstituída é incolor a
amarelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cresemba está disponível em embalagem com 1 frasco ampola e será administrado por um
médico ou enfermeiro.
Dose de início dos primeiros dois dias (48 horas)
A dose recomendada é de um frasco três vezes ao dia (a cada 8 horas). CRESEMBA deve ser
administrado através de um filtro de linha por um tempo mínimo de 1 hora.

Dose habitual após os dois primeiros dias
Começa 12 a 24 horas após a última dose inicial. A dose recomendada é de um frasco por dia.
Esta será a dose administrada a menos que seu médico recomende de maneira diferente. A
duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses se o seu médico considerar
necessário.
O frasco será administrado como aplicação via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Descarte do medicamento não usado ou vencido
Não descarte CRESEMBA no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de
saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do
medicamento pode poluir o meio ambiente.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Cresemba
Visto que este medicamento será administrado sob supervisão médica, é improvável que uma
dose seja esquecida. No entanto, avise um médico ou enfermeiro caso você acredite que uma
dose foi esquecida.
Caso você pare de usar Cresemba
O tratamento de Cresemba deve ser continuado pelo tempo determinado pelo seu médico. Isto é
para garantir que a infecção por fungos tenha desaparecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto,
nem todos os sentem.
Pare de usar Cresemba e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos
seguintes efeitos colaterais:
– erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar –
estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir:
– bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.

Outros efeitos colaterais
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais
a seguir:
Comum: pode afetar 1 em cada 10 pessoas
– baixo teor de potássio no sangue,
– diminuição do apetite,
– alucinações (delírio),
– dor de cabeça,
– sonolência,
– veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue,
– falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração,
– náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago,
– alterações nos exames de sangue da função hepática,
– erupção cutânea, coceira,
– insuficiência renal,
– dores no peito, cansaço, sonolência,
– problemas no local da injeção.
Raro: pode afetar 1 em cada 100 pessoas
– redução de glóbulos brancos – pode aumentar o risco de infecção e febre,
– células sanguíneas chamadas ‘plaquetas’ reduzidas – pode aumentar o risco de sangramento ou
hematomas,
– redução dos glóbulos vermelhos – causa fraqueza, falta de ar e palidez,
– redução severa das células do sangue – pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais
prováveis,
– erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar
(hipersensibilidade),
– baixos níveis de açúcar no sangue,
– baixos níveis sanguíneos de magnésio,
– baixos níveis no sangue de uma proteína chamada ‘albumina’,
– desnutrição,
– depressão, dificuldade para dormir,
– convulsões, tontura ou desmaios,

– sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia),
– estado mental alterado (encefalopatia),
– alterações no paladar (disgeusia),
– tonturas (vertigem),
– problemas com o batimento cardíaco – muito rápido, desigual – pode ser percebido em
rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG),
– problemas com a circulação sanguínea,
– pressão sanguínea baixa,
– chiados, respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarro manchado de sangue,
sangramento do nariz,
– indigestão,
– prisão de ventre,
– inchaço (distensão abdominal),
– aumento do fígado,
– inflamação do fígado,
– problemas de pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite),
perda de cabelo,
– dor nas costas,
– fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você acredite ter usado mais Cresemba do que o recomendado, fale com seu médico ou
enfermeiro imediatamente. Você pode ter mais efeitos colaterais, tais como:
– dor de cabeça, tontura, inquietação ou sono,
– formigamento, sensação de toque ou sensação na boca reduzidas,

– problemas de conscientização sobre coisas, ondas de calor, ansiedade, dor nas articulações,
– mudanças no gosto das coisas, boca seca, diarreia, vômitos,
– sentir seu coração bater, ritmo cardíaco acelerado, maior sensibilidade à luz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.

III – Dizeres Legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori- CRF-SP no 16.388
Reg. M.S. 1.2576.0030.001-5
Fabricado por:
Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
Bloomington, IN, Estados Unidos
Embalado por:
Selenin S.A.
Canelones, Uruguai
Importado e distribuído por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil
CNPJ no 68.949.239/0001-46 Empresa Brasileira
www.unitedmedical.com.br
SAC 0800-770-5180
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2019.

Cresemba® é marca registrada de Basilea Pharmaceutica