ZOMETA 4MG INJETÁVEL 01 FRASCO AMP+ 01 DILUENTE 100ML (Ácido zoledrônico)- NOVARTIS

Descrição

ZOMETA 4 MG INJETÁVEL 01 FRASCO AMP+ 01 DILUENTE 5ML – NOVARTIS Ácido zoledrônico IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Novartis Biociências S.A. Zometa ácido zoledrônico Formas Farmacêuticas e Apresentações da Zometa USO ADULTO Via intravenosa Solução concentrada para infusão acondicionada em frasco-ampola de plástico incolor. Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 mL. Cada frasco-ampola contém 4,264 mg de zoledronato, equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico. Excipientes : manitol e citrato de sódio. Cada frasco-ampola contém 5 mL de solução. Informações ao Paciente da Zometa COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido zoledrônico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento. A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Zometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa. Zometa é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Além disso, é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido a presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT). QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES Você não deve utilizar Zometa se você estiver grávida, amamentando, ou se for alérgica (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias do Zometa), ou quaisquer outros ingredientes de Zometa. ADVERTÊNCIAS Uso em idosos: Zometa pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais. Uso em crianças: O uso de Zometa em crianças não foi estudado e, portanto não é recomendado. Gravidez: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais sobre o uso de Zometa durante a gravidez. Lactação: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de Zometa, é excretado no leite materno. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de Zometa para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas. PRECAUÇÕES Antes de usar o Zometa, avise seu médico: Se você tem problemas de fígado; Se você teve ou tem problemas nos rins; Se você teve ou tem problemas no coração; Se você tem asma e também se for alérgico à aspirina ; Se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada ou perda de um dente. Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com Zometa. Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com Zometa, seu médico deve avaliar exames de sangue. Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Avise seu médico sobre qualquer outro medicamento que você estiver utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo aqueles medicamentos sem prescrição médica. Particularmente é importante que seu médico tenha conhecimento se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções graves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando talidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins. Este medicamento é contra-indicado para crianças. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO ZOMETA é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola de plástico incolor de 5 mL, que deve se diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa. DOSAGEM A dose normal de Zometa é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico deve diminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente. Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de Zometa a cada 3 a 4 semanas. O paciente que está sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de Zometa. Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões. COMO USAR O Zometa apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos. Zometa deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infra-estrutura adequada. Zometa 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente à administração intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administração, 5 mL do concentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 mL de uma solução para infusão livre de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos medicamentos, Zometa pode causar alguns eventos adversos. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos: Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de Zometa têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos e/ou nas juntas. Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou dente mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente. Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarréia. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio. Raramente (reação incomum), reações de pele (vermelhidão e inchaço) no local da infusão podem ocorrer. Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental. Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do Zometa), casos de conjuntivite tem sido relatados. Foram relatados alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina ) com o uso de Zometa; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com Zometa. Anemia , uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias. Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina . Entretanto, nenhum destes casos foram relatados com o uso de Zometa. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Em caso de superdose, o paciente deve ser observado e deve receber um tratamento de suporte apropriado. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). A solução de infusão de Zometa recém preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2º C a 8º C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas. O Zometa deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infra-estrutura. A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde da Zometa ZOMETA foi comparado ao placebo na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) em pacientes com câncer de próstata, 214 homens recebendo ZOMETA 4 mg versus 208 homens recebendo placebo. Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplo-cega. ZOMETA 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporção de pacientes apresentando no mínimo um evento relacionado ao esqueleto (SRE) (38% para ZOMETA 4 mg versus 49% para placebo, p = 0,028), prolongando a mediana do tempo até o primeiro SRE (488 dias para ZOMETA 4 mg versus 321 dias para placebo, p = 0,009), e reduzindo a incidência anual de eventos por paciente – taxa de morbidade esquelética (0,77 para ZOMETA 4 mg versus 1,47 para placebo, p = 0,005). A análise de múltiplos eventos mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de eventos relacionados ao esqueleto no grupo recebendo ZOMETA comparado ao grupo recebendo placebo (p = 0,002). A dor foi medida no início e periodicamente durante o estudo. Os pacientes recebendo ZOMETA relataram menor aumento da dor do que aqueles recebendo placebo, e as diferenças atingiram significância nos meses 3, 9, 21 e 24. Pacientes que receberam ZOMETA apresentaram menos fraturas patológicas. Os resultados do tratamento foram menos acentuados em pacientes com lesões blásticas. Os resultados de eficácia são fornecidos na USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em Idosos Estudos clínicos de ZOMETA em hipercalcemia induzida por tumorincluiu 34 pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença significativa na taxa de resposta ou reações adversas foram evidenciadas em pacientes idosos, que receberam ZOMETA, quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos clínicos controlados de ZOMETA no tratamento de mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos em pacientes com idade acima de 65 anos, revelaram eficácia e segurança similares em pacientes mais idosos e mais jovens. Devido à diminuição da função renal ocorrer comumente em idosos, cuidado especial deve ser tomado na monitorização da função renal. Uso em Crianças A segurança e eficácia de ZOMETA em crianças não foram estabelecidos. Devido à retenção a longo prazo nos ossos, ZOMETA pode ser usado em crianças se o potencial de benefício sobrepõe-se ao potencial de risco. Interações Medicamentosas da Zometa Nos estudos clínicos, o ZOMETA foi administrado concomitantemente com agentes anticancerígenos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes. O ácido zoledrônico não apresenta ligação importante às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano in vitro (vide “Farmacocinética”), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica. Recomenda-se precaução quando os bisfosfonatos como ZOMETA são administrados com aminoglicosídeos, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido. Recomenda-se precaução quando ZOMETA é usado com outro medicamento potencialmente nefrotóxico. Também, deve-se ter atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesemia durante o tratamento. Em pacientes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode ser aumentado quando bisfosfonatos como ZOMETA são utilizados em combinação com a talidomida . Estudos realizados com frascos de vidro, certos tipos de bolsas de infusão e sistemas de infusão feitos de cloreto de polivinil , polietileno e polipropileno(preenchidos com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%) não mostraram incompatibilidades com ZOMETA. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. DIZERES LEGAIS Registro M.S.: 1.0068.0154.009-1 Farmacêutico(a) responsável: Marco A. J. Siqueira – CRF/SP-23873 Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3 – Taboão da Serra, SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 Venda sob prescrição médica. USO RESTRITO A HOSPITAIS Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça SIC Serviço de Informações ao Cliente 0800 888 3003 [email protected] Data da última atualização dessa bula: 09/05/2006 Zometa – Laboratório NOVARTIS Av. Prof. Vicente Rao, 90 – Brooklin São Paulo/SP – CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis.com/