OCREVUS 300 MG FR 10 ML – OCRELIZUMABE – ROCHE

Descrição

OCREVUS® Roche
ocrelizumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL (300 mg/10 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de 10 mL contém:
Princípio ativo: ocrelizumabe …………. 300 mg (30 mg/mL).
Excipientes: acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, alfa-alfa trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao OCREVUS® (ocrelizumabe).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OCREVUS® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Não se sabe exatamente como OCREVUS® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode receber OCREVUS® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A substituição de OCREVUS® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.
Gerais
Reação à infusão
OCREVUS® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo) e taquicardia (palpitação).
Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão.
Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente.
Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas.
Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antese/ou durante a administração do OCREVUS®.
Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa
aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de OCREVUS® para reduzir a frequência e gravidade das reações
de infusão .
Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada
infusão OCREVUS® para reduzir ainda mais a freqüência e gravidade das reações de infusão. A adição de um
antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada.
Infecções
Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
Não foram identificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) (doença neurológica causada por
um vírus chamado John Cunningham) em pacientes que receberam OCREVUS®. No entanto, como essa doença já
apareceu em pacientes que receberam outros anticorpos anti-CD20 e outros tratamentos para esclerose múltipla, você e
seu médico precisam estar sempre atentos ao aparecimento ou piora de alguns sintomas neurológicos, que podem ser às
vezes parecidos com os de uma recaída da esclerose múltipla. Se houver suspeita, a medicação precisa ser suspensa. Se
for confirmada, você não poderá mais receber OCREVUS®.
Reativação de hepatite B
Não houve relatos de casos de reativação da hepatite B com OCREVUS®. No entanto, com o uso de outros anticorpos
anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante
ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da
hepatite antes de se tratar com OCREVUS®. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá
receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em
doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.
Imunossupressores
Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros
imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. OCREVUS® não foi estudado
em combinação com outras terapias modificadoras da doença EM.
Vacinação
Tome todas as vacinas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 6 meses antes do início do tratamento
com o OCREVUS®. A segurança de imunização com vacinas após a terapia com OCREVUS® não foi estudada. Não é
recomendada a vacinação durante o tratamento com OCREVUS®.
Malignidades
Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o OCREVUS®.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, não poderá receber OCREVUS® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é
maior do que o risco para seu filho(a). Não há estudos em seres humanos, mas como OCREVUS® é um anticorpo do
tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que
receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da
criança, que foi passageira.
Contracepção
Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos enquanto estiverem recebendo
OCREVUS® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento.
Lactação
Não se sabe se OCREVUS® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo
amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de OCREVUS® no leite materno.
Por isso, se você precisar utilizar OCREVUS® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja
interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser
considerados juntamente com a necessidade clínica de OCREVUS® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais
sobre o bebê amamentado de OCREVUS ou da condição materna subjacente
Uso Pediátrico e em Idosos
A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos
Insuficiência Renal
Não foi realizado estudo formal, mas como o OCREVUS® não é excretado por via renal, não é esperado que seja
necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.
Insuficiência Hepática
Não foi realizado estudo formal, mas como o OCREVUS® não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado
que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram feitos estudos neste sentido, mas a atividade farmacológica e os efeitos colaterais do OCREVUS® até hoje
não indicam que possa provocar alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
OCREVUS® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2-8oC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para
proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
OCREVUS® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois que a solução de OCREVUS® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser
guardada durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8o C ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de
30oC) incluindo nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução
restante precisará ser desprezada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após diluição, OCREVUS® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita
supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas.
Infusões de OCREVUS® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o
medicamento em cloreto de sódio 0,9%.
Antes da aplicação do OCREVUS®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que
poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dose Inicial
A dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma
infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg.
Doses subsequentes
As doses subsequentes de OCREVUS® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de
600mg a cada 6 meses.
Doses Postergadas ou Omitidas
Em caso de perda ou adiamento da dose de OCREVUS® a dose deverá ser administrada assim que possível e não
deverá aguardar até a próxima dose planejada.
Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de OCREVUS®.
Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará
as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações.
Ajustes de Infusão durante o Tratamento
Não se recomendam reduções da dose de OCREVUS®.
Ajustes de dose para populações especiais
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de OCREVUS® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.
Pacientes idosos
A segurança e a eficácia de OCREVUS® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.
Insuficiência Renal
A segurança e a eficácia de OCREVUS® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não
se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).
Insuficiência Hepática
A segurança e a eficácia de OCREVUS® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente.
Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide item 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma infusão programada de OCREVUS® seja perdida, a mesma deve ser aplicada assim que possível. Não se
deve esperar até a próxima dose planejada. O intervalo de tratamento para OCREVUS® deve ser mantido entre as
doses.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de OCREVUS®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR)
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos
ao tratamento com OCREVUS®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do
trato respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.
Esclerose Múltipla Primária Progressiva
As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos
ao tratamento com OCREVUS®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções cutâneas,
infecções do trato respiratório inferior, tosse, diarreia, edema periférico, infecções associadas ao vírus do herpes.
Alterações Laboratoriais
Imunoglobulinas
O tratamento com OCREVUS® resultou em redução dos anticorpos durante o período controlado dos estudos, sem
nenhuma associação aparente com infecções graves.
Neutrófilos
Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando OCREVUS®.
Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos foi transitória.
Reações relacionadas à infusão
Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a:
prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (lesões sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão
associadas com coceira), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele),
hipotensão (queda da pressão arterial sistêmica), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, irritação na
garganta, dor orofaríngea (dor em garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (sensação de inchaço na
garganta), rouquidão, náuseas (enjoos) e taquicardia (palpitação). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma
reação infusional fatal.
As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A experiência com dose acima da recomendada é pequena. Não existe um nenhum antídoto específico para o caso se
superdose. A infusão deve ser interrompida imediatamente e o paciente deve ser observado para ver se aparecem
sintomas de reação relacionada à infusão, que devem ser tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.0100.0666
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/02/2018.
USPI 1.0