FLUDALIBBS 50 MG PO LIOF INJ CX 5 FA – FLUDARABINA LIBBS

Descrição

FLUDALIBBS® fosfato de fludarabina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Pó liófilo injetável com 50 mg de fosfato de fludarabina em embalagem contendo 5 frascos-ampola. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO 2 FLUD_V.10-15 50 mg de fosfato de fludarabina (equivalente a 39,05 mg de fludarabina base) em cada frasco-ampola. Excipientes: manitol e hidróxido de sódio. Após reconstituição em 2 mL de água para injetáveis, cada 1 mL da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, apresentando uma faixa de pH de 7,2 a 8,2. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fludalibbs® é indicado para o tratamento de: – leucemia linfocítica crônica de células B (LLC) sem tratamento anterior; 3 FLUD_V.10-15 – leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes) não tiver funcionado; – leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Fludalibbs® é um medicamento que impede o crescimento de novas células cancerosas. Todas as células do corpo produzem novas células, idênticas às originais, ao se dividirem. Para fazer isso, o material genético das células 4 FLUD_V.10-15 (DNA) deve ser copiado e reproduzido. Fludalibbs® é absorvido pelas células cancerosas e impede a produção de novo DNA. Em cânceres de glóbulos brancos (tais como leucemia linfocítica crônica), o corpo produz muitos glóbulos brancos (linfócitos) anormais e nódulos linfáticos começam a crescer em várias partes do corpo. Os glóbulos brancos anormais não podem desempenhar suas funções normais de combate à doença, e podem impedir as funções das células sanguíneas saudáveis. Isso pode resultar em infecções, número diminuído de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, sangramento grave ou até falência de órgãos. 5 FLUD_V.10-15 3. QUANDO NÃO DEVO USAR 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Fludalibbs®: – se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto; – se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada); – se você for portador de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min). Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min). 6 FLUD_V.10-15 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: Tome cuidados especiais ao usar Fludalibbs®: Neurotoxicidade: quando utilizado em doses mais altas nos estudos de seleção de dose em pacientes com leucemia aguda, fosfato de fludarabina foi associado com efeitos neurológicos graves, incluindo cegueira (perda da visão), coma e óbito. Os sintomas apareceram 21 a 60 dias após a última dose. Esta toxicidade grave para o sistema nervoso central ocorreu em 36% dos pacientes que receberam doses por via intravenosa (veia), aproximadamente 4 vezes maiores (96mg/m2 /dia por 5 a 7 dias) que a dose recomendada. Nos pacientes tratados 7 FLUD_V.10-15 com as doses recomendadas para LLC, efeitos tóxicos graves para o sistema nervoso central ocorreram raramente (coma, convulsões e agitação) ou com pouca frequência (confusão) (ver item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A experiência pós-comercialização tem mostrado que pode ocorrer neurotoxicidade mais precocemente ou mais tardiamente do que ocorre nos estudos clínicos. O efeito da administração de forma crônica (contínua) de fosfato de fludarabina sobre o sistema nervoso central é desconhecido. Entretanto, os pacientes mostraram tolerância à dose recomenda. MS nº. 1.0033.0150 Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº. 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.