Descrição
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HUMIRA® AC
adalimumabe
APRESENTAÇÃO DE USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS:
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 20 mg/0,2 mL:
– 20 mg em seringa pronta para uso com 0,2 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +
2 envelopes com lenço umedecido em álcool.
APRESENTAÇÕES DE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS:
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 40 mg/0,4 mL:
– 40 mg em seringa pronta para uso com 0,4 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +
2 envelopes com lenço umedecido em álcool.
– 40 mg em caneta com 0,4 mL*: embalagem com 2 canetas (PEN) + 2 envelopes com lenço
umedecido em álcool.
HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 80 mg/0,8 mL:
– 80 mg em seringa pronta para uso com 0,8 mL: embalagem com 1 seringa pronta para uso +
1 envelope com lenço umedecido em álcool.
– 80 mg em caneta com 0,8 mL*: embalagem com 1 caneta (PEN) + 2 envelopes com lenço
umedecido em álcool.
* Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém:
adalimumabe…………………………………………………………… 20 mg
Excipientes* qsp ……………………………………………………….0,2 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada seringa/caneta de 40 mg/0,4 mL contém:
adalimumabe…………………………………………………………… 40 mg
Excipientes* qsp ……………………………………………………….0,4 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada seringa/caneta de 80 mg/0,8 mL contém:
adalimumabe…………………………………………………………… 80 mg
Excipientes* qsp ……………………………………………………….0,8 mL
* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Adultos
Artrite Reumatoide
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma
resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a
capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a
grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas
modificadoras do curso da doença (DMARD).
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa
e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com
metotrexato ou outra DMARD.
Artrite Psoriásica
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite
psoriásica. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação
a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).
Espondiloartrite Axial
– Espondilite Anquilosante (EA)
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa
em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
– Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência
radiográfica de EA)
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de
inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou
que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
Doença de Crohn
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a
remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a
grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC
(adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em
pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta
inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou
azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para
estas terapias. HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes
pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a
qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
Psoríase
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica
moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.
Hidradenite Supurativa
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite
supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi
inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de
abscessos e fístulas.
Uveíte
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa
intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada
ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides
(corticosteroid-sparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os
sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes
pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma
DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes
ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Artrite relacionada à Entesite
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite
em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que
são intolerantes à terapia convencional.
Doença de Crohn
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a
remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de
intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Uveíte Pediátrica
HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior,
crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma
resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia
convencional é inapropriada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.
O princípio ativo de HUMIRA® AC (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente
humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que
reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® AC (adalimumabe)
bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está
presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática
juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite
supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
O que é Artrite Reumatoide?
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
O que é Artrite Psoriásica?
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
O que é Espondiloartrite Axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial
não-radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de
origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na
EpAax-nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.
O que é Espondilite Anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na
radiografia da bacia e coluna vertebral.
O que é Doença de Crohn?
Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto
(intestino grosso).
O que é Psoríase em Placas?
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
O que é Psoríase Ungueal?
Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas
dos dedos das mãos e/ou dos pés.
O que é Uveíte?
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris,
corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre
em crianças.
O que é Hidradenite Supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele que geralmente se manifesta com
lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
O que é Artrite relacionada à Entesite?
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do
ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.
HUMIRA® AC(adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações
farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da
ação terapêutica do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use HUMIRA® AC (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer
outro componente da fórmula.
HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa
ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência
cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o
lote do medicamento utilizado devem ser registrados.
Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte
seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), pois o tratamento
com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam
controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), você pode adquirir infecções com
mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre,
ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF,
infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas
(histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções
virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença
infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente
sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada
pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria
monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella
pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram
relatados em pacientes tratados com adalimumabe.
Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de
tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose
pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta
sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu
histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve
ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de
tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer
outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe),
avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) não
deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que
aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas
invasivas, foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.
Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais
como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras
infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor
excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças
sistêmicas graves, procure imediatamente o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se
suspeitar de infecções fúngicas invasivas ao desenvolverem sinais e sintomas de possível
infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvam uma infecção fúngica grave são
também orientados a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja
controlada.
Reativação da Hepatite B: o uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus
da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos,
fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros
medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a
reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados
pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento
com bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B.
Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com bloqueadores de TNF devem ser
cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a
terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de
HUMIRA® AC(adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso,
seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Eventos Neurológicos: os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados,
em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência
radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla,
neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica, incluindo
Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou
qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é
danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA® AC (adalimumabe).
No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a
continuidade do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do
sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos
neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que
apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com HUMIRA®
AC (adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças
desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e
outras malignidades.
Nas partes controladas dos estudos clínicos com bloqueadores de TNF, foi observado maior
número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam
bloqueadores de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a
duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões
concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com
doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Durante os estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades
foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com base no
conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento de linfomas ou outras
malignidades nos pacientes tratados com um bloqueador de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados
com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando
concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é
frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos
pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com
azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a
combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser
cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e
adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes
que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com
adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com
HUMIRA® AC (adalimumabe) nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes
com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com
histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele
não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes
bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite
reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para
o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia com bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe
influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com
colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma
(câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de
longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia
ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da
terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias
conforme recomendações de seu médico.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de outro bloqueador de TNF,
infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a
grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e
pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientescontrole. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser
tomadas precauções quando for usado um bloqueador de TNF em pacientes com DPOC, bem
como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de
adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo
reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações
alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou
erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRA® AC (adalimumabe) e procure seu
médico imediatamente.
Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas
com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou
sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na
pele, sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) procure o seu
médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser considerada em
pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Administração concomitante de DMARDs ou bloqueador de TNF: infecções graves foram
observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro bloqueador de TNF,
etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente.
Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de
etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de
anacinra e outros bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra
não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à
base de anacinra.
Informe seu médico caso você esteja fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e
abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe
com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras
interações farmacológicas potenciais.
Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com
adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada,
diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK,
monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).
Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) podem receber
vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.
Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam
com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Não é recomendado que crianças que foram expostas ao HUMIRA® AC (adalimumabe) no
útero da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de HUMIRA® AC
(adalimumabe) administrada à mãe durante a gravidez.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi estudado em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com
insuficiência cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HUMIRA® AC (adalimumabe) está
contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver “3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve
ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas
de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em
quantidade suficiente para o corpo).
Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças
autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento
de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento
com HUMIRA® AC (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.
Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em
pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser
levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira
cirurgia durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser cuidadosamente
monitorado para infecções e medidas apropriadas devem ser tomadas.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ter
uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a
administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da
acuidade visual (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade
tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade.
Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos
mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior
incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento
de pacientes idosos.
Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A
segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para
outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e
artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.
Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do
medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de
danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo
menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o
parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto
prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados
não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite
reumatoide ou doença de Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com
artrite reumatoide ou doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da
vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de risco associado à droga.
O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de
mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado
durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente
justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob
risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao
adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela
mãe durante a gravidez.
Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver
usando HUMIRA® AC (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o
trabalho de parto ou no nascimento.
Uso na lactação: HUMIRA® AC (adalimumabe) é excretado no leite humano em
concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em
concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são
degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos
sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o
desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados
juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados
também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo
adalimumabe ou pela condição materna subjacente.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados
estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do
adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes
específicos.
Interações medicamentosas
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser
tomadas durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Consulte seu médico antes
de tomar qualquer vacina.
Metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo
metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para
nenhum dos dois medicamentos.
Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso
combinado de HUMIRA® AC (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e
abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente à
HUMIRA® AC (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando
adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina,
hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou
analgésicos.
Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em
testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado
entre 2 e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não
utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente
descartados.
Características físicas e organolépticas:
HUMIRA® AC (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de
conservantes, para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® AC (adalimumabe) é
límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso:
Instruções para preparo e administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa
pronta para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL ou seringa
pronta para uso de 80mg/mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para
uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu
médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso
Êmbolo Flange Tampa da agulha
Não use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico
ou farmacêutico caso:
o líquido da seringa pronta para uso estiver turvo, com alterações de coloração ou
com partículas;
a seringa pronta para uso estiver vencida;
a seringa pronta para uso estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar
direta;
a seringa pronta para uso estiver danificada ou quebrada.
Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção. Mantenha a seringa pronta
para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Retire a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.
Deixe a seringa de 15 a 30 minutos em temperatura ambiente até o momento da injeção.
• Não remova a tampa da agulha enquanto aguarda a seringa atingir a temperatura
ambiente.
• Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aquecer a
seringa pronta para uso em micro-ondas ou em água quente.
PASSO 2
Seringa pronta para uso
Lenço umedecido em álcool
Verifique o prazo de validade da seringa. Não
use a seringa se esta estiver vencida.
Lave e seque cuidadosamente suas mãos.
Coloque os seguintes itens sobre uma
superfície limpa:
• Uma seringa pronta para uso de
HUMIRA® AC (adalimumabe);
• Um lenço umedecido com álcool
(para limpar o local da injeção);
• Gaze ou algodão.
PASSO 3
Local da injeção
Local da injeção
Escolha o local da injeção:
• Na parte da frente das suas coxas;
ou
• Na sua barriga (abdômen), evite a
área localizada cerca de 5 cm ao
redor de seu umbigo.
• Cada nova injeção deve ser dada ao
menos a 3 cm de distância do local
da última injeção.
Com o lenço umedecido em álcool, limpe o
local da injeção fazendo movimentos
circulares.
• Não aplique o medicamento através
das roupas;
• Não aplique o medicamento em
áreas onde a pele estiver dolorida,
lesionada, avermelhada, áspera, com
cicatrizes ou estrias, ou áreas com
psoríase em placas.
PASSO 4 Segure a seringa com uma das mãos.
Verifique o líquido na seringa.
• Certifique-se de que o líquido esteja
claro e límpido.
• Não use a seringa se o líquido
estiver turvo ou com partículas.
• Não use a seringa se esta estiver
danificada ou quebrada.
Gentilmente remova a tampa da agulha com a
outra mão. Jogue o protetor da agulha fora.
Não recoloque o protetor da agulha.
• Não toque na agulha com os seus
dedos ou deixe que ela toque em
qualquer superfície.
PASSO 5
Segure a seringa com a agulha apontada para
cima.
• Segure a seringa ao nível dos olhos
com uma das mãos para que você
possa ver o ar na seringa.
Empurre lentamente o êmbolo para que o ar
saia através da agulha.
• É normal sair um pouco de líquido
pela agulha.
PASSO 6
Segure a seringa em uma mão, entre o polegar
e o dedo indicador, como se fosse um lápis.
Com uma das mãos, levante gentilmente a
área da pele limpa e segure firmemente.
PASSO 7
Com um movimento curto e rápido, insira a
agulha na pele a um ângulo de 45° em relação
à pele.
• Assim que tiver inserido a agulha,
solte a pele.
Empurre lentamente o êmbolo da seringa e
injete toda a solução da seringa, até o seu
completo esvaziamento.
PASSO 8 Quando a seringa estiver vazia, remova
lentamente a agulha da pele, sendo cuidadoso
para manter o mesmo ângulo com que a
agulha foi inserida.
Após a injeção, usando uma gaze ou um
pedaço de algodão, pressione o local da
injeção.
• Não esfregue;
• Um pequeno sangramento pode
ocorrer no local da injeção.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®
AC (adalimumabe) 80 mg/0,8 mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu
médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Tampa cinza (1) Capa branca da agulha Seta branca Tampa roxa(2)
Agulha Janela de inspeção visual Botão ativador
PASSO 9
Descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Nunca reutilize a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).
• Não recicle a seringa ou a descarte em lixo doméstico comum.
• Sempre mantenha a seringa e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
O protetor da agulha, a gaze ou o algodão, o blíster e o cartucho de HUMIRA® AC
(adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico comum.
Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico
caso:
o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
a caneta estiver vencida;
a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
a caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Retire um envelope com a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.
Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
• Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a
temperatura ambiente.
• Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta
em micro-ondas ou em água quente.
PASSO 2
Caneta
Lenço umedecido com álcool
Verifique o prazo de
validade da caneta. Não
use a caneta se esta
estiver vencida.
Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
Coloque os seguintes itens sobre uma
superfície limpa:
Uma caneta de HUMIRA® AC
(adalimumabe);
Um lenço umedecido com álcool
(para limpar o local da injeção);
Gaze ou algodão.
PASSO 3
Local da injeção
Escolha o local da injeção:
• Na parte da frente das coxas;
ou
• Na sua barriga (abdômen),
evite a área localizada cerca de
5 cm ao redor de seu umbigo.
Local da injeção
• Cada nova injeção deve ser
dada ao menos a 3 cm de
distância do local da última
injeção.
Com o lenço umedecido em álcool,
limpe o local da injeção fazendo
movimentos circulares.
• Não aplique o medicamento
através das roupas;
• Não aplique o medicamento em
áreas onde a pele estiver
dolorida, lesionada,
avermelhada, áspera, com
cicatrizes ou estrias, ou áreas
com psoríase em placas.
PASSO 4
Segure a caneta com a tampa cinza (1)
apontada para cima. Examine a solução
através das janelas laterais da caneta.
• É normal você ver uma ou mais
bolhas na janela.
• Certifique-se de que o líquido
esteja límpido e incolor.
• Não use a caneta se o líquido
estiver turvo ou apresentar
partículas.
• Não use a caneta se esta estiver
danificada ou quebrada.
PASSO 5
Tampa 1 (cinza)
Tampa 2 (roxa)
Remova a tampa cinza (1) em linha reta
e a descarte. Não recoloque a tampa.
• Certifique-se que a cobertura
preta sobre a agulha na seringa
tenha saído juntamente com a
tampa.
• É normal ver algumas gotas de
líquido saírem da agulha.
Remova a tampa roxa (2) em linha reta e
a descarte. Não recoloque a tampa.
A caneta já está pronta para uso.
Gire a caneta de modo que a flecha
branca aponte para o local da injeção.
PASSO 6
Com sua mão livre, gentilmente, aperte
uma área de pele limpa de tamanho
razoável no local da injeção, criando uma
plataforma sobre a qual posicionar a
caneta.
Posicione a flecha branca da caneta em
direção ao local da injeção (coxa ou
abdômen).
Posicione a extremidade branca da
caneta de forma ereta (ângulo de 90º)
contra o local da injeção.
Segure a caneta de forma que você possa
ver a janela.
PASSO 7
ATENÇÃO
15 segundos para caneta de 80 mg/0,8 mL
Pressione e mantenha a caneta
pressionada sobre o local da injeção.
Pressione o botão ativador roxo e conte
lentamente por 15 segundos para a
caneta de 80 mg/0,8 mL.
• Um “clique” em som alto irá
indicar o início da injeção.
• Mantenha a caneta
pressionada sobre o local da
injeção.
Você saberá que a injeção terminou
quando o indicador amarelo parar de se
mover na janela lateral.
PASSO 8
Quando a injeção for finalizada,
lentamente puxe a caneta da pele. A capa
branca da agulha, automaticamente,
avançará sobre a ponta da agulha.
Se uma ou mais gotas de líquido saírem
do local da injeção, entre em contato
com seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico para orientações.
Após a injeção, usando uma gaze ou
pedaço de algodão, pressione o local da
injeção.
• Não esfregue;
• Um pequeno sangramento
pode ocorrer no local da
injeção.
PASSO 9
Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções
de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo
doméstico comum.
• Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
As tampas da caneta (1 e 2 – cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e
o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico
comum.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DA CANETA DE HUMIRA®
AC (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL:
As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta
de autoaplicação.
Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as
instruções.
Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da
família pode realizar a aplicação da caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe).
Use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.
Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu
médico.
Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.
Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
Tampa cinza (1) Capa branca da agulha Seta branca Tampa roxa(2)
Agulha Janela de inspeção visual Botão ativador
Não use a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe), e chame seu médico ou farmacêutico
caso:
o líquido da caneta estiver turvo, com alterações de coloração ou com partículas;
a caneta estiver vencida;
a caneta estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta;
a caneta estiver danificada ou quebrada.
Não remova as tampas da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta de
HUMIRA® AC (adalimumabe) fora do alcance das crianças.
PASSO 1
Retire um envelope com a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) do refrigerador.
Deixe a caneta em temperatura ambiente por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
• Não remova as tampas de cor cinza ou roxa enquanto aguarda a caneta atingir a
temperatura ambiente.
• Não aqueça a caneta de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça a caneta
em micro-ondas ou em água quente.
PASSO 2
Caneta
Lenço umedecido com álcool
Verifique o prazo de
validade da caneta. Não
use a caneta se esta
estiver vencida.
Lave e seque suas mãos cuidadosamente.
Coloque os seguintes itens sobre uma
superfície limpa:
Uma caneta de HUMIRA® AC
(adalimumabe);
Um lenço umedecido com álcool
(para limpar o local da injeção);
Gaze ou algodão.
PASSO 3
Local da injeção
Local da injeção
Escolha o local da injeção:
• Na parte da frente das coxas;
ou
• Na sua barriga (abdômen),
evite a área localizada cerca de
5 cm ao redor de seu umbigo.
• Cada nova injeção deve ser
dada ao menos a 3 cm de
distância do local da última
injeção.
Com o lenço umedecido em álcool,
limpe o local da injeção fazendo
movimentos circulares.
• Não aplique o medicamento
através das roupas;
• Não aplique o medicamento em
áreas onde a pele estiver
dolorida, lesionada,
avermelhada, áspera, com
cicatrizes ou estrias, ou áreas
com psoríase em placas.
PASSO 4
Segure a caneta com a tampa cinza (1)
apontada para cima. Examine a solução
através das janelas laterais da caneta.
• É normal você ver uma ou mais
bolhas na janela.
• Certifique-se de que o líquido
esteja límpido e incolor.
• Não use a caneta se o líquido
estiver turvo ou apresentar
partículas.
• Não use a caneta se esta estiver
danificada ou quebrada.
PASSO 5
Tampa 1 (cinza)
Tampa 2 (roxa)
Remova a tampa cinza (1) em linha reta
e a descarte. Não recoloque a tampa.
• Certifique-se que a cobertura
preta sobre a agulha na seringa
tenha saído juntamente com a
tampa.
• É normal ver algumas gotas de
líquido saírem da agulha.
Remova a tampa roxa (2) em linha reta e
a descarte. Não recoloque a tampa.
A caneta já está pronta para uso.
Gire a caneta de modo que a flecha
branca aponte para o local da injeção.
PASSO 6
Com sua mão livre, gentilmente, aperte
uma área de pele limpa de tamanho
razoável no local da injeção, criando uma
plataforma sobre a qual posicionar a
caneta.
Posicione a flecha branca da caneta em
direção ao local da injeção (coxa ou
abdômen).
Posicione a extremidade branca da
caneta de forma ereta (ângulo de 90º)
contra o local da injeção.
Segure a caneta de forma que você possa
ver a janela.
PASSO 7
ATENÇÃO
10 segundos para caneta de 40 mg/0,4 mL
Pressione e mantenha a caneta
pressionada sobre o local da injeção.
Pressione o botão ativador roxo e conte
lentamente por 10 segundos para a
caneta de 40 mg/0,4 mL.
• Um “clique” em som alto irá
indicar o início da injeção.
• Mantenha a caneta
pressionada sobre o local da
injeção.
Você saberá que a injeção terminou
quando o indicador amarelo parar de se
mover na janela lateral.
PASSO 8
Quando a injeção for finalizada,
lentamente puxe a caneta da pele. A capa
branca da agulha, automaticamente,
avançará sobre a ponta da agulha.
Se uma ou mais gotas de líquido saírem
do local da injeção, entre em contato
com seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico para orientações.
Após a injeção, usando uma gaze ou
pedaço de algodão, pressione o local da
injeção.
• Não esfregue;
• Um pequeno sangramento
pode ocorrer no local da
injeção.
PASSO 9
Descarte imediatamente a caneta utilizada em um recipiente especial conforme as instruções
de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Não recicle a caneta de HUMIRA® AC (adalimumabe) ou a descarte em lixo
doméstico comum.
• Sempre mantenha a caneta e os itens do cartucho fora do alcance das crianças.
As tampas da caneta (1 e 2 – cinza e roxa, respectivamente), a gaze ou o algodão, o blíster e
o cartucho de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ser descartados em lixo doméstico
comum.
Posologia:
HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento
será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.
O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.
O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado
previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg
a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos
com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em
placas e pacientes pediátricos com doença de crohn ≥ 40 kg.
Adultos
Artrite Reumatoide
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício
adicional com o aumento da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias
ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica
normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve
ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste
período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial NãoRadiográfica)
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de
solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,
analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs)
pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de
tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o
paciente não responder durante este período de tempo.
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de
Crohn é:
Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em
quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou
uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg
ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por
via subcutânea.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-
mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC
(adalimumabe).
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento
da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias
por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem
continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste
período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade
às diretrizes de prática clínica.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
A dose de indução recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com
colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em
quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, ou duas injeções de 40 mg ou
uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg
ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com
aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e
azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade
às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento
da dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias
por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8
semanas de tratamento. HUMIRA® AC (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que
tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Psoríase em Placas
A dose inicial recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80
mg administradas por via subcutânea, seguidas de 40 mg em semanas alternadas, uma semana
após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em
pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada
podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias
por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com HUMIRA® AC
(adalimumabe) semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma
resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta
adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente,
para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Hidradenite Supurativa
O esquema posológico recomendado de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos
com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em
quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia OU em duas injeções de 40
mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas
semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80
mg no mesmo dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7
dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com
HUMIRA® AC (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, HUMIRA® AC
(adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas
de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada. Alternativamente, pacientes
que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação
de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções.
Uveíte
A posologia recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte
é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de
80 mg), seguidas de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas,
começando na semana seguinte à dose inicial.
HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com
corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou
outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Pediátricos
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe)para pacientes com artrite idiopática
juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na
tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas
modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados
durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Adalimumabe pode ser
disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil
Poliarticular
Peso do Paciente Dose
10 kg a < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
≥ 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
HUMIRA® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou
em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20
mg ou 40 mg de HUMIRA® AC (adalimumabe) respectivamente.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas
de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em
pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta
indicação.
Artrite relacionada à Entesite
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06
anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na
tabela a seguir. HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes
concentrações e/ou apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes com Artrite relacionada à Entesite
Peso do Paciente Dose
15 kg a < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
≥ 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20
mg ou 40 mg de HUMIRA® AC (adalimumabe) respectivamente.
HUMIRA® AC (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite
com idade menor que 06 anos.
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA® AC (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos
ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. HUMIRA®
AC (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser
disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.
Dose de HUMIRA® AC (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn
Peso do Paciente Dose Inicial Dose de Manutenção inicia-se
na Semana 4 (Dia 29)
< 40 kg • 80 mg (Dia 01) e
• 40 mg (Dia 15)
20 mg, por via subcutânea, a cada
14 dias
≥ 40 kg • 160 mg (Dia 01) e
• 80 mg (Dia 15)
40 mg, por via subcutânea, a cada
14 dias
Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20
mg ou 40 mg de HUMIRA® AC (adalimumabe) respectivamente.
Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de
adalimumabe se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma
resposta inadequada durante a dose de manutenção.
• < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
• ≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.
Adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06
anos.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Uveíte Pediátrica
A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior,
crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
Adalimumabe deve ser administrado por injeção subcutânea. Adalimumabe pode ser
disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades
de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento
concomitante com metotrexato.
Dose de adalimumabe para pacientes pediátricos com Uveíte
Peso do Paciente Dose
< 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em
combinação com metotrexato
≥ 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em
combinação com metotrexato
Quando se inicia o tratamento com adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma
dose de ataque de 40 mg para pacientes com peso < 30 kg ou 80 mg para pacientes com peso >
30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos
relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 06 anos de
idade.
Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem
beneficiar-se utilizando a apresentação de HUMIRA® AC (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL,
diminuindo assim o número de injeções.
Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de
idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado
anualmente pelo médico especialista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose
seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração
(como se você não tivesse esquecido de uma dose).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
1) Reações adversas durante os estudos clínicos
Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de
sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe.
– Infestações e infecções*
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior
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