Descrição
“medicamento genérico – Lei 9.787/99” 1)Nome do medicamento: bortezomibe 2)Nome do principio ativo/DCB : bortezomibe /01335 3) Indicações: Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e: -que não receberam tratamento prévio, e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, bortezomibe é utilizado em combinação com melfalana e prednisona. – que receberam pelo menos um tratamento anterior. 4) Contra-indicações : O bortezomibe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao bortezomibe, ou ao manitol. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O bortezomibe deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento antineoplásico. Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal. O bortezomibe deve ser administrado somente pelas visas intravenosa e subcutânea. O BORTEZOMIBE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com bortezomibe em monoterapia foi similar ao observado em pacientes tratados com bortezomibe combinado com melfalana e prednisona. Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica. CATEGORIA RISCO NA GRAVIDEZ: D USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez: Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com bortezomibe. O bortezomibe não foi teratogênico em estudos pré-clínicos de toxicidade sobre o desenvolvimento em ratos e coelhos na maior dose testada [0,075 mg/kg (0,5 mg/m2 ) em ratos e 0,05 mg/kg (0,6 mg/m2 ) em coelhos] quando administrado durante a organogênese. Estas doses são aproximadamente a metade da dose clínica de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal. Coelhas prenhas que receberam 0,05 mg/kg (0,6 mg/m2 ) de bortezomibe durante a organogênese apresentaram perda pós-implantação significante e número reduzido de fetos vivos. Os fetos vivos destas ninhadas também apresentaram reduções significantes no peso fetal. A dose é aproximadamente metade da dose clínica de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal. Não foram conduzidos estudos de transferência placentária de bortezomibe. Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Se bortezomibefor utilizado durante a gestação ou se a paciente engravidar durante o tratamento, ela deve ser informada sobre o potencial risco para o feto. As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a amamentação durante o tratamento com bortezomibe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O médico deverá ser informado imediatamente em caso de suspeita de gravidez. Uso durante a lactação: Não existem dados sobre a excreção de bortezomibe no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes devido à bortezomibe, as mulheres devem ser alertadas para não amamentar durante o tratamento com bortezomibe. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não foram observadas diferenças gerais em segurança e efetividade entre pacientes com idade ≥ 65 anos e pacientes mais novos recebendo bortezomibe; entretanto, uma maior sensibilidade de alguns pacientes mais velhos não pode ser afastada. A segurança e a eficácia de bortezomibe em crianças não foram estabelecidas. 5) Quais os males que este medicamento pode causar: As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são: -Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue), neutropenia febril (paciente com febre e diminuição de neutrófilos). -Distúrbios cardíacos: arritmias, e desenvolvimento agudo ou piora de insuficiência cardíaca. -Distúrbios do ouvido e labirinto: audição prejudicada. -Distúrbios oftalmológicos: visão turva, infecção e irritação conjuntiva. -Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dor abdominal superior, dispepsia (desconforto na região do estômago), dor faringolaringeal, refluxo gastrintestinal, eructação, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal e retal, ulceração da língua, ânsia de vômito, petéquias na mucosa oral (pontos vermelhos na mucosa da boca), íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais). -Distúrbios gerais e condições no local de adminsitração: fraqueza, fadiga, sonolência, mal-estar, pirexia (febre), rigidez, astenia (fraqueza muscular), edema de extremidades inferiores, neuralgia (dor nos nervos sem estímulo), dor no peito, irritação e dor no local de administração, flebite (inflamação das veias) no local de administração. -Distúrbios do fígado e sistema biliar: aumento da bilirrubina, testes de função hepática anormais, hepatite. -Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade ao medicamento. – Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, pneumonia, herpes zoster, herpes simples, bronquite, neuralgia pós-herpética, sinusite, faringite, candidíase oral, infecção do trato urinário, infecção relacionada ao catéter, sepse e bacteremia, gastroenterite. -Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: complicações relacionadas ao catéter. -Investigações: aumento da ALT (alanina aminotransferase) e AST (alanina aspartatotransferase), aumento da fosfatase alcalina, aumento da GGT (gama-glutamiltransferase). -Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (redução ou perda do apetite), desidratação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue), síndrome da lise tumoral. -Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, dor nas extremidades, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). -Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), polineuropatia, síncope (desmaio), convulsões, perda da consciência, ageusia (falta de paladar), neuralgia, insônia. -Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia. -Distúrbios renais e urinários: insuficiência ou falência renal, dificuldade de micção, hematúria (presença de sangue na urina). -Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), tosse, dispneia (falta de ar), dispneia do exercício, derrame pleural, rinorreia (descarga nasal), hemoptise (tosse com sangue). -Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária. -Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), petéquias (ponto vermelho no corpo causado por pequena hemorragia no vaso sanguíneo), hemorragia cerebral. Experiência pós-comercialização Eventos adversos ao medicamento clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem sido relatados anteriormente. As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas ao medicamento proveniente da experiência de pós-comercialização mundial de bortezomibe. As frequências a seguir refletem taxas de relato e, portanto, estimativas mais precisas da incidência não podem ser feitas. As reações adversas ao medicamento estão listadas por frequência. Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada; Distúrbios cardíacos: bloqueio completo atrioventricular, tamponamento cardíaco; Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez bilateral; Distúrbios oftalmológicos: herpes oftálmica, neuropatia óptica, cegueira; Distúrbios gastrointestinais: colite isquêmica, pancreatite aguda; Infecções e infestações: meningoencefalite herpética, choque séptico; Distúrbios do sistema imunológico: angioedema; Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, neuropatia autonômica, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar infiltrativa difusa aguda, hipertensão pulmonar; Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet). Reação muito rara (≤ 1/10.000, incluindo relatos isolados): Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; Infecções e infestações: leucoencefalopatia multifocal progressiva. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura corporal. Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de bortezomibe. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 6) Posologia: O bortezomibe pode ser administrado pelas vias intravenosa e subcutânea. Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL). Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado. 7) Via de administração e classificação: Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg de bortezomibe. Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5 mg de bortezomibe. O BORTEZOMIBE NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PELA VIA INTRATECAL. 8) Apresentação e Concentração: Pó liofilizado em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe. 9) Dizeres Legais: Registro no MS N°1.5537.0032 Farmacêutica Responsável: Dr. Thiago Giovannetti M. Ricardo – CRF/SP 67.256 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 723 9777 www.sandoz.com.br
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