Descrição
ZOMI BORTEZOMIBE 3,5 MG COM 1 FR AMPOLA SUNFARMA
PRINCIPIO ATIVO: BORTEZOMIBE
LABORATÓRIO: SUNFARMA
Zomi
bortezomibe
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de 3,5 mg de bortezomibe.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 3,5 mg de bortezomibe como éster boronato de manitol.
Excipiente: manitol.
Para uso intravenoso: Após a reconstituição com 3,5 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 1 mg
de bortezomibe.
Para uso subcutâneo: Após a reconstituição com 1,4 mL de solução salina (0,9%), cada mL contém 2,5
mg de bortezomibe.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zomi é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula
óssea, e:
– que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de
quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomi é utilizado em combinação com
melfalana e prednisona.
– que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta
dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomi é utilizado em
combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
– que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
– o retratamento com Zomi pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com Zomi. O período mínimo entre o tratamento anterior e o
início do retratamento é de 6 meses.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zomi pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as
células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A
maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de
tratamento com Zomi.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zomi é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zomi deve ser administrado sob a supervisão de médico com experiência no uso de tratamento
antineoplásico.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Zomi pela via intratecal. Zomi deve ser
administrado somente pela via intravenosa ou subcutânea. Zomi NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
PELA VIA INTRATECAL.
Em geral, o perfil de segurança de pacientes tratados com Zomi em monoterapia foi similar ao observado
em pacientes tratados com Zomi combinado com melfalano e prednisona.
Neuropatia periférica
O tratamento com Zomi causa neuropatia periférica (definida como qualquer forma de lesão, inflamação
ou degeneração dos nervos periféricos) que é mais comumente do tipo sensorial, ou seja, afeta a
percepção da dor, do tato ou das sensações de calor e frio. Os pacientes devem ser monitorados quanto
aos sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia (excesso de sensibilidade),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações subjetivas, por exemplo, frio, calor,
formigamento, pressão, etc), desconforto, dor ou fraqueza. Pacientes com sintomas pré-existentes
(dormência, dor ou sensação de queimação nos pés ou mãos) e/ou sinais de neuropatia periférica podem
apresentar piora da neuropatia periférica durante o tratamento com Zomi. Pacientes que apresentarem
piora ou aparecimento de neuropatia periférica podem exigir uma mudança de dose, esquema de
tratamento ou via de administração para subcutânea (SC).
Hipotensão arterial
Eventos de hipotensão (pressão arterial baixa) são observados ao longo do tratamento. Recomenda-se
cautela ao tratar pacientes com história de desmaio, pacientes recebendo medicamentos associados com
hipotensão e pacientes desidratados.
Alterações cardíacas
Desenvolvimento súbito ou piora de insuficiência cardíaca tem sido relatados. Pacientes com fatores de
risco ou com doença cardíaca pré-existente devem ser cuidadosamente monitorados.
Alterações da função do fígado (problemas hepáticos)
Têm sido relatados casos raros de falência aguda do fígado em pacientes recebendo medicações
concomitantes e com outros problemas sérios de saúde além do mieloma. Outros eventos adversos
relatados incluem aumento das enzimas do fígado, aumento de bilirrubina e hepatite. Estas alterações
podem ser reversíveis com a descontinuação do Zomi.
Problemas pulmonares
Foram relatados casos de doença pulmonar aguda de causa desconhecida em pacientes recebendo Zomi.
Alguns desses eventos foram fatais. Na ocorrência de um evento pulmonar ou na piora de sintomas
pulmonares já existentes, uma rápida avaliação diagnóstica deve ser realizada e os pacientes tratados
apropriadamente.
Exames laboratoriais
O resultado do hemograma completo deve ser frequentemente monitorado durante o tratamento com
Zomi.
Trombocitopenia/ Neutropenia
Zomi está associado com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e neutropenia
(redução do número de neutrófilos, um tipo de célula, no sangue). A contagem de plaquetas deve ser
realizada antes de cada dose de Zomi. Existem relatos de sangramento gastrintestinal e intracerebral
associados com a trombocitopenia induzida por Zomi.
Eventos adversos gastrintestinais
O tratamento com Zomi pode causar náusea, diarreia, constipação e vômito que exigem, algumas vezes,
uso de medicamentos anti-heméticos e antidiarreicos. A reposição de líquidos e sais deve ser realizada
para evitar a desidratação. Uma vez que alguns pacientes em tratamento com Zomi podem apresentar
vômito e/ou diarreia, os pacientes devem ser orientados sobre como proceder para evitar a desidratação.
Os pacientes devem ser instruídos para procurar o médico se apresentarem sintomas de vertigem, tontura
ou desmaios.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Síndrome da lise tumoral
Uma vez que Zomi é um agente citotóxico e pode matar células malignas rapidamente, podem ocorrer
complicações da síndrome da lise tumoral (complicações metabólicas que podem ocorrer após o
tratamento de um câncer). Os pacientes sob risco de síndrome da lise tumoral são aqueles com carga
tumoral alta antes do tratamento. Estes pacientes devem ser acompanhados de perto e as precauções
apropriadas devem ser tomadas.
Pacientes com insuficiência hepática
O bortezomibe é metabolizado pelas enzimas do fígado e sua concentração é aumentada em pacientes
com insuficiência hepática moderada ou grave. Esses pacientes devem ser tratados com doses iniciais
reduzidas de Zomi e monitorados com relação à toxicidade.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em pacientes recebendo
Zomi. SEPR é um distúrbio neurológico raro, reversível, que pode se apresentar com convulsões,
hipertensão, dor de cabeça, sonolência, confusão mental, cegueira, entre outros distúrbios visuais e
neurológicos. Exames de imagem do cérebro são usados para confirmar o diagnóstico. Em pacientes com
SEPR em desenvolvimento, Zomi deve ser descontinuado.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
O bortezomibe demonstrou atividade clastogênica (causadora de aberrações cromossômicas estruturais)
em teste in vitro de aberrações cromossômicas usando células de ovário de hamster Chinês. Zomi pode
ter um potencial efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Gravidez e Amamentação
Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez durante o tratamento com Zomi.
As pacientes devem ser orientadas sobre o uso de medidas contraceptivas eficazes e para evitar a
amamentação durante o tratamento com Zomi.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Uma vez que Zomi pode estar associado à fadiga, tontura, síncope (desmaio), hipotensão postural (queda
da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para de pé), diplopia (visão dupla) ou visão
turva, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Pacientes devem ser monitorados quando ocorrer administração concomitante de Zomi com potentes
inibidores das enzimas do CYP3A4 (como por exemplo: cetoconazol e ritonavir). O uso concomitante de
Zomi com indutores potentes das enzimas do CYP3A4 como por exemplo, rifampicina, carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital e Erva-de-São-João) não é recomendado, já que a eficácia do Zomi pode ser
reduzida. Pacientes que estão recebendo esse tipo de tratamento com Zomi devem ser monitorados de
perto no que se refere a sinais de toxicidade ou eficácia reduzida.
Pacientes em tratamento com agentes antidiabéticos orais e que recebem Zomi podem necessitar de
monitoramento da glicemia e ajuste da dose da medicação antidiabética.
Informe seu médico se você estiver usando outros medicamentos como amiodarona, antivirais, isoniazida,
nitrofurantoína, estatinas ou medicamentos que possam diminuir a pressão arterial.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, a solução resultante deve ser clara e incolor. O medicamento reconstituído pode ser
administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25ºC. A solução
reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma
seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior que
30ºC.
Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma
temperatura inferior a 25ºC.
Aspecto físico
Zomi é um pó liofilizado de coloração branca a esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zomi pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são
utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por
mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a
administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter
cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
O conteúdo de cada frasco-ampola de Zomi deve ser reconstituído apenas com solução salina normal
(0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:
IV SC
Volume de diluente (solução salina – 0,9%)
adicionado para reconstituir um frasco-ampola 3,5 mL 1,4 mL
Concentração final após reconstituição (mg/mL) 1,0 mg/mL 2,5 mg/mL
Zomi é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com
experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, Zomi é injetado em bolus (3-5 segundos), através de
catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou
abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.
Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em
que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Zomi, uma solução menos
concentrada de Zomi (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou
alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter
cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Zomi.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Zomi pela via intratecal. Zomi deve ser
administrado somente pela via intravenosa e subcutânea. ZOMI NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
PELA VIA INTRATECAL.
O retratamento com Zomi pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam
respondido previamente ao tratamento com Zomi.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente
que responde ao primeiro tratamento com Zomi (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento.
Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Zomi não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na
presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Dosagem
• Monoterapia
Mieloma Múltiplo recidivado
Dose recomendada
A dose recomendada de Zomi é de 1,3 mg/m²/dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas
(dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além
de 8 ciclos, Zomi pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez
por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a
35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Zomi.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais de
Zomi. Recomenda-se que pacientes que respondem ao Zomi recebam até 8 ciclos de tratamento.
Modificação da dose e reinício do tratamento
O tratamento com Zomi deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não
hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos sintomas
de toxicidade, o tratamento com Zomi pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m²/dose
reduzida para 1,0 mg/m²/dose; 1,0 mg/m²/dose reduzida para 0,7 mg/m²/dose). A Tabela 1 a seguir
contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou
neuropatia sensorial periférica relacionada ao Zomi. Neuropatia autonômica severa resultando na
interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave pré-existente
devem ser tratados com Zomi somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de Zomi na presença de dor neuropática e/ou
neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento.
Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia
periféricaa Modificação do esquema posológico
Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos
tendinosos profundos ou parestesia) sem dor ou
perda de atividade
Nenhuma ação
Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados,
limitando as atividades instrumentais da vida
diária (AVD))b
Reduzir a dose de Zomi para 1,0 mg/m² ou alterar
o esquema de tratamento para 1,3 mg/m² uma
vez por semana.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves,
limitando as AVD de autocuidadoc
)
Interromper o tratamento com Zomi até a remissão
da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com
dose reduzida de Zomi (0,7 mg/m²) uma vez por
semana.
Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do
paciente; indicado intervenção urgente) Descontinuar o tratamento com Zomi.
a Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.
b AVD instrumentais: Refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar o dinheiro etc.
c AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não estar
acamado.
Obs.: A redução da dose de Zomi, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou neuropatia
sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do tratamento.
• Terapia combinada
Mieloma múltiplo não tratado previamente – Pacientes não elegíveis a transplante de células-tronco
Dose recomendada em combinação com melfalana e prednisona
Zomi para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas
de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Zomi é administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,
29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Zomi é administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para Zomi quando usado em combinação com melfalana e
prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não elegíveis a
transplante de medula óssea.
Zomi 2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4)
Semana 1 2 3 4 5 6
Zomi
(1,3 mg/m²)
Dia
1 — — Dia
4
Dia
8
Dia
11
período de
descanso
Dia
22
Dia
25
Dia
29
Dia
32
período de
descanso
Mel (9 mg/m²)
Pred(60 mg/m²)
Dia
1
Dia
2
Dia
3
Dia
4 — — período de
descanso — — — — período de
descanso
Zomi 1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9)
Semana 1 2 3 4 5 6
Zomi
(1,3 mg/m²)
Dia
1 — — — Dia
8
período de
descanso
Dia
22
Dia
29
período de
descanso
Mel(9 mg/m²)
Pred (60 mg/m²)
Dia
1
Dia
2
Dia
3
Dia
4 — período de
descanso — — período de
descanso
Mel = melfalana, Pred =prednisona
Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona
Modificação de dose e reinicio quando Zomi é administrado em combinação com melfalana e prednisona.
Antes de iniciar um novo ciclo de terapia:
• Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109
/L e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1,0
x 109
/L
• Toxicidade não-hematológica deve ser resolvida até Grau 1 ou condição basal.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes:
Toxicidade
Modificação de dose ou
impedimento
Toxicidade hematológica durante um ciclo:
• Caso seja observada no ciclo anterior
neutropenia ou trombocitopenia Grau 4
prolongada ou trombocitopenia com
sangramento.
Considerar redução de 25% da dose de
melfalana no próximo ciclo.
• Caso a contagem de plaquetas ≤ 30 x
109
/L ou contagem absoluta de
neutrófilos ≤ 0,75 x 109
/L observada no
dia de dose de Zomi (exceto Dia 1)
Zomi deve ser interrompido.
• Se muitas doses de Zomi forem
descontinuadas no mesmo ciclo (≥ 3
doses durante a administração de duas
vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a
administração semanal).
A dose de Zomi deve ser reduzida para
um nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m² a
1 mg/m², ou de 1 mg/m² para 0,7 mg/m²).
• Toxicidade não-hematológica ≥ Grau 3
Terapia com Zomi deve ser
descontinuada até que os sintomas de
toxicidade tenham sido resolvidos até
Grau 1 ou condição basal. Então, Zomi
pode ser reiniciado com uma redução de
nível de dose (de 1,3 mg/m² para 1
mg/m², ou de 1 mg/m² para 0,7 mg/m²).
Para dor neuropática e/ou neuropatia
periférica relacionadas a Zomi, manter
e/ou modificar Zomi conforme Tabela 1.
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do
fabricante.
Para os ajustes da dose de Zomi, deverão ser seguidas as diretrizes de modificação da dose descritas em
relação à monoterapia.
Dose recomendada para pacientes que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a
transplante de medula óssea
Terapia combinada com dexametasona
Zomi é administrado por injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m² com base na área de
superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um
período de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de
tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Zomi. Devem decorrer pelo menos 72
horas entre as doses consecutivas de Zomi.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do
ciclo de tratamento com Zomi.
– Terapia combinada com dexametasona e talidomida
Zomi é administrado através de injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m² com base na área
de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um
período de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de
tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Zomi. Recomenda-se que os pacientes
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre
as doses consecutivas de Zomi.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos
ciclos de tratamento com Zomi.
A talidomida é administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose é
aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.
Tabela 4: Posologia para terapia combinada com Zomi para pacientes com mieloma múltiplo
sem tratamento prévio elegíveis a transplante de medula óssea.
Vc + Dx
Ciclos 1 a 4
Semana 1 2 3
Vc (1,3 mg/m²) Dia 1, 4 Dia 8, 11 Período de repouso
Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11 –
Vc + Dx + T
Ciclo 1
Semana 1 2 3 4
Vc (1,3 mg/m²) Dia 1, 4 Dia 8, 11 Período de
repouso
Período de
repouso
T 50 mg Diariamente
(dias 1 a 7)
Diariamente
(dias 8 a 14) – –
T 100 mga – – Diariamente
(dias 15 a 21)
Diariamente
(dias 22 a 28)
Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11 – –
Ciclos 2 a 4b
Vc (1,3 mg/m²) Dia 1, 4 Dia 8, 11 Período de
repouso
Período de
repouso
T 200 mga Diariamente
(dias 1 a 7)
Diariamente
(dias 8 a 14)
Diariamente
(dias 15 a 21)
Diariamente
(dias 22 a 28)
Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11 – –
Vc = Zomi; Dx = dexametasona; T = talidomida
a
A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200
mg do ciclo 2 em diante se a dose de 100 mg for tolerada.
b
Até 6 ciclos podem ser administrados aos pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
A talidomida é uma substância ativa teratogênica humana conhecida, que causa malformações severas
de risco à vida. A talidomida é contraindicada durante a gestação e em mulheres férteis, exceto se todas
as condições do programa de prevenção de gestações da talidomida forem atendidas. Os pacientes que
recebem Zomi em combinação com talidomida deverão aderir ao programa de prevenção de gestações
da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informações adicionais.
– Ajustes de dose para pacientes elegíveis a transplante
Para ajustes de dose de Zomi para neuropatia consulte a Tabela 1.
Adicionalmente, quando Zomi é administrado em combinação com outros medicamentos
quimioterápicos, devem ser consideradas reduções de dose apropriadas para estes medicamentos no
caso de toxicidades, de acordo com as recomendações nas bulas desses produtos.
Retratamento de mieloma múltiplo
Pacientes que haviam respondido previamente ao tratamento com Zomi (isolado ou em combinação) e
que apresentaram recaída podem iniciar o retratamento com a última dose tolerada.
Veja regime de dose em “Monoterapia”.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste da dose de Zomi em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a diálise
pode reduzir a concentração de Zomi, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de
diálise.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de
acordo com a posologia recomendada de Zomi. Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave
devem iniciar o tratamento com Zomi utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m² por injeção durante o
primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m² ou reduções de dose para 0,5
mg/m² podem ser considerados, com base na tolerância do paciente (veja Tabela 5).
Tabela 5: Modificação da dose inicial recomendada para Zomi em pacientes com insuficiência
hepática
Nível de bilirrubina Nível de TGOs
(AST) Modificação na dose inicial
Leve
≤1,0 x ULN
Moderada >1,5x – 3x ULN Qualquer Redução da dose de Zomi
para 0,7 mg/m² no primeiro ciclo.
Considerar aumentos gradativos da
dose de 1,0 mg/m² ou redução de 0,5 mg/m²
em ciclos subsequentes, com
base na tolerância do paciente.
Grave >3x ULN Qualquer
Abreviações: TGOS = transaminase glutâmico oxoloacética sérica;
AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zomi é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a medicamentos relatadas em estudos de pacientes com mieloma são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos).
Distúrbios oftalmológicos: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal,
dispepsia (desconforto na região do estômago).
Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga,
pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes
zoster.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e anorexia, desidratação.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, mialgia (dor muscular),
artralgia (dor nas articulações).
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (dor e/ou formigamento nas extremidades),
parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo
vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar).
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso (lesões
de pele que podem gerar coceira ou vermelhidão).
Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia
(diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue).
Distúrbios cardíacos: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial alteração do
ritmo cardíaco), palpitações, desenvolvimento agudo ou exacerbação de insuficiência cardíaca, incluindo
insuficiência cardíaca crônica, edema pulmonar.
Distúrbios oftalmológicos: infecção e irritação conjuntiva.
Distúrbios gastrintestinais: dor faringolaringea, refluxo gastrintestinal, eructação, distensão abdominal,
estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal (trato
superior e inferior) e retal.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: letargia (sonolência), mal-estar, neuralgia (dor
nos nervos sem estímulo), dor no peito.
Infecções e infestações: pneumonia, herpes simples, bronquite, sinusite, faringite, candidíase oral,
infecção do trato urinário, infecção relacionada ao cateter, sepse e bacteremia, gastroenterite.
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: complicações relacionadas ao cateter.
Investigações: aumento da ALT (alanina aminotransferase) e AST (alanina aspartatotransferase),
aumento da fosfatase alcalina, aumento da GGT (gama-glutamiltransferase).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hipoglicemia
(diminuição do açúcar no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue).
Distúrbios do sistema nervoso: polineuropatia, síncope (desmaio).
Distúrbios renais e urinários: insuficiência ou falência renal, hematúria (presença de sangue na urina).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), dispneia do exercício,
derrame pleural (acúmulo de líquido ao redor do pulmão), rinorreia (descarga nasal).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (coceira com vermelhidão).
Distúrbios vasculares: hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou
deitada para de pé), petéquias (ponto vermelho no corpo causado por pequena hemorragia no vaso
sanguíneo).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: neutropenia febril (paciente com febre e diminuição de
neutrófilos).
Distúrbios cardíacos: arritmias (alteração do ritmo cardíaco), choque cardiogênico, aparecimento de
redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, “Flutter” atrial (alteração do ritmo cardíaco),
Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).
Distúrbios do ouvido e labirinto: audição prejudicada.
Distúrbios gastrintestinais: ulceração da língua, ânsia de vômito, hemametese (vômito com sangue),
petéquias na mucosa oral (pontos vermelhos na mucosa da boca), íleo paralítico (parada dos movimentos
intestinais).
Distúrbios gerais e condições no local de administração: irritação e dor no local de administração, flebite
(inflamação das veias) no local de administração.
Distúrbios do fígado e sistema biliar: aumento da bilirrubina, testes de função hepática anormais, hepatite.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia) ao medicamento.
Infecções e infestações: neuralgia pós-herpética.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: síndrome da lise tumoral.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões, perda da consciência, ageusia (falta de paladar).
Distúrbios renais e urinários: dificuldade de micção.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: hemoptise (tosse com sangue).
Distúrbios vasculares: hemorragia cerebral.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
Experiência pós-comercialização
Eventos adversos ao medicamento clinicamente significativos estão listados a seguir se não tiverem sido
relatados anteriormente.
As frequências apresentadas a seguir refletem as taxas de relatos para reações adversas ao medicamento
provenientes da experiência de pós-comercialização mundial de Zomi. As frequências a seguir refletem
taxas de relato e, portanto, estimativas mais precisas da incidência não podem ser feitas. As reações
adversas ao medicamento estão listadas por frequência.
Reação incomum (>1/1000 e ≤1/100):
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal.
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático: coagulação intravascular disseminada (distúrbio da
coagulação do sangue);
Distúrbios cardíacos: bloqueio completo atrioventricular, tamponamento cardíaco;
Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez bilateral;
Distúrbios oftalmológicos: herpes oftálmica, neuropatia óptica, cegueira, calázio/blefarite (inflamação
da pálpebra);
Distúrbios gastrintestinais: colite isquêmica (inflamação grave do intestino), pancreatite aguda;
Infecções e infestações: meningoencefalite herpética, choque séptico;
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (alergia grave);
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, neuropatia autonômica, síndrome de encefalopatia posterior
reversível;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: doença pulmonar infiltrativa difusa aguda, hipertensão
pulmonar;
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatose neutrofílica febril aguda (Síndrome de Sweet).
Reação muito rara (≤ 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
Infecções e infestações: leucoencefalopatia multifocal progressivaa
.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática;
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: microangiopatia trombótica (formação de coágulos).
a
: Casos muito raros de infecção pelo vírus John Cunningham (JC) com causalidade desconhecida,
resultando em LMP (Leucoencefalopatia multifocal progressiva) e morte foram relatados em pacientes
tratados com Zomi.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na presença de dose excessiva você deve procurar o médico. Os sinais vitais devem ser monitorados e
devem ser adotadas medidas de suporte adequadas para manter a pressão arterial e a temperatura corporal.
Não existe antídoto específico conhecido para uma dose excessiva de Zomi.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Modelo de bula – Paciente
Zomi 3,5 mg
DIZERES LEGAIS
MS 1.4682.0081
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro CRF/GO 3649
Fabricado por:
SUN PHARMACEUTICAL IND. LTD.
Halol Baroda Highway, Halol – 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State – Índia.
Importado e registrado por:
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia – Goiânia – GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC: 0800 7199702
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
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