ANSENTRON 8 MG 4 ML

Descrição

Bula do Ansentron Para que serve Indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral. – É indicado para profilaxia (prevenção) de naúsea ou vômito induzidos por quimioterapia ou radioterapia, naúsea e vômito do pós-operatório. +Contraindicação Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. – Crianças menores de 4 anos. – Hipersensibilidade à fórmula. – Gravidez e Lactação. xComo usar Uso adulto: 16 mg de ondansetrona (2 comprimidos de 8 mg). Uso pediátrico: – Para pacientes maiores de 10 anos, recomenda-se a dose de 4 a 8 mg de ondansetrona (1 a 2 comprimidos de 4 mg). – Para crianças de 2 a 10 anos: peso superior a 30 kg de peso: recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg). – Para crianças de 6 meses a 2 anos de idade, recomenda-se a dose de 2 mg de ondansetrona (1/2 comprimido de 4 mg). xPrecauções O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento: Ansentron BU 04a_VP – Já lhe disseram que você é alérgico ao ANSENTRON, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético – Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave – Já lhe disseram que você tem algum problema no coração como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma – Você está grávida ou pretendendo ficar grávida – Você está amamentando – Você tem alguma doença do fígado Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, a ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de ondansetrona Gravidez e lactação A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista xReações Adversas QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria das pessoas que fazem uso de ANSENTRON não apresenta problemas relacionados a ele Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos Se você apresentar qualquer um dos sintomas abaixo logo após o uso de ANSENTRON injetável, avise seu médico imediatamente As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a freqüência Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça Ansentron BU 04a_VP Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção, como dor, ardência, inchaço, vermelhidão e coceira Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina) Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica) A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo recomendadas (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ) A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente O monitoramento por ECG é xComposição COMPOSIÇÃO Cada ampola de ANSENTRON 4 mg contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado 5 mg (correspondendo a 4 mg de ondansetrona base) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis Cada ampola de ANSENTRON 8 mg contém: cloridrato de ondansetrona di-hidratado 10 mg (correspondendo a 8 mg de ondansetrona base) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 componente do medicamento (ver Composição) ANSENTRON não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil 4 +Superdosagem +Interação Medicamentosa xDizeres Legais III – DIZERES LEGAIS MS – 1 1213 0157 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12 449 BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA Av das Nações Unidas, 22428 São Paulo – SP CNPJ nº 53 162 095/0001-06 Indústria Brasileira Ansentron BU 04a_VP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2014 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)