Princípio Ativo: Acido Zoledrônico
Produto: ACLASTA 5 MG SOL. INJ. 100 ML
Laboratório: NOVARTIS
Descrição: ACLASTA 5 MG SOL INJ. 100 ML – LAB. NOVARTIS Laboratório Novartis Apresentação de Aclasta Aclasta® 5 mg/100 mL – embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de solução para aplicação intravenosa acondicionada em frascos plásticos, pronta para uso. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada frasco com 100 mL de solução de Aclasta® contém 5 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 5,330 mg de ácido zoledrônico monoidratado. Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
1.INDICAÇÕES
•Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não-vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; •Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; •Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; •Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides; •Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; •Tratamento da doença de Paget do osso. Contra-indicações de Aclasta Este medicamento é contraindicado para uso por: •Pacientes com hipocalcemia (vide “Advertências e precauções”); •Pacientes com insuficiência renal grave com clearance de creatinina < 35mL/min (vide “Advertências e precauções”); •Grávidas e lactantes (vide “Gravidez e amamentação”); •Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do produto ou a qualquer bisfosfonato. Este medicamento pertence à categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Advertências Gerais A dose de 5 mg de ácido zoledrônico deve ser administrada em pelo menos 15 minutos. Aclasta® contém o mesmo princípio ativo do Zometa® (ácido zoledrônico), usado para indicações oncológicas, e um paciente que está sendo tratado com Zometa® não deve ser tratado com Aclasta®. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes da administração de Aclasta®. Isso é especialmente importante para os pacientes idosos e que estejam recebendo terapia diurética. Hipocalcemia pré-existente deve ser tratada por administração adequada de cálcio e vitamina D antes do início da terapia com Aclasta® (vide “Contraindicações”). Outros distúrbios de metabolismo mineral também devem ser eficazmente tratados (por exemplo, reserva paratireoide diminuída, cirurgia de tireoide, cirurgia de paratireoide, má absorção intestinal de cálcio). Os médicos devem considerar o monitoramento clínico para esses pacientes. Insuficiência renal O uso de Aclasta® em pacientes com insuficiência renal grave (clearance – depuração – de creatinina < 35 mL/min) é contraindicado devido a um aumento do risco de falência renal nesta população. Insuficiência renal foi observada após a administração de Aclasta® (vide “Reações adversas”), especialmente em pacientes com comprometimento renal pré-existente ou outros fatores de risco incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (vide “Interações medicamentosas”), ou desidratação que ocorre após a administração de Aclasta®. Insuficiência renal foi observada em pacientes após uma única administração. A insuficiência renal com necessidade de diálise ou resultando em morte ocorreu raramente em pacientes com insuficiência renal subjacente ou com qualquer dos fatores de risco descritos abaixo. As seguintes precauções devem ser consideradas para minimizar o risco de reações adversas renais:•O clearance (depuração) de creatinina deve ser calculado (por exemplo, utilizando a fórmula de Cockcroft- Gault) antes de cada dose de Aclasta®. Um aumento transitório de creatinina sérica pode ser maior em pacientes com função renal comprometida subjacente. O monitoramento temporário da creatinina sérica deve ser considerado em pacientes de risco; •Aclasta® deve ser utilizado com cautela quando usado concomitantemente com outros medicamentos que podem impactar a função renal (vide “Interações medicamentosas”); •Pacientes, especialmente pacientes idosos e aqueles que recebem terapia diurética, devem ser hidratados apropriadamente antes da administração de Aclasta®; •Uma única dose de Aclasta® não deve exceder 5 mg e a duração da aplicação não deve ser menor do que 15 minutos (vide “Posologia e modo de usar”). Suplemento de cálcio e vitamina D •Tratamento e prevenção de osteoporose: A ingestão adequada de suplemento de cálcio e vitamina D é importante em homens e mulheres com osteoporose ou em pacientes com osteopenia tratados para prevenção de osteoporose na pós-menopausa se a ingestão na dieta for inadequada. •Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril: Érecomendada a ingestão de suplemento de cálcio e vitamina D para pacientes tratados na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril. •Tratamento de doença de Paget do osso: O remodelamento ósseo elevado é uma característica da doença de Paget do osso. Devido ao rápido início do efeito do ácido zoledrônico no remodelamento ósseo, hipocalcemia transitória, algumas vezes sintomática, pode se desenvolver com pico máximo geralmente dez dias após a aplicação de Aclasta® (vide “Reações adversas”). A ingestão adequada de vitamina D é recomendada em associação com a administração de Aclasta®. Adicionalmente, é altamente recomendado que os pacientes com doença de Paget recebam suplementação adequada de cálcio correspondente a pelo menos 500 mg de cálcio elementar, duas vezes ao dia, durante pelo menos 10 dias após administração de Aclasta®. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia. Os médicos devem considerar o monitoramento clínico para pacientes de risco. Dor musculoesquelética Não frequentemente houve relato de dor muscular e/ou dor nas articulações e nos ossos grave e ocasionalmente incapacitante em pacientes tomando bisfosfonatos, incluindo Aclasta®. Osteonecrose de mandíbula A osteonecrose de mandíbula foi relatada predominantemente em pacientes com câncer tratados com bisfosfonatos, incluindo o ácido zoledrônico. Muitos desses pacientes também estavam recebendo quimioterápicos e corticosteroides. A maioria dos casos relatados foi associada com procedimentos dentários como extração dentária. Muitos apresentavam sinais de infecção local, incluindo osteomielite. Um exame dentário associado com uma odontologia preventiva apropriada deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, medicamentos antiangiogênicos, corticosteroides, higiene bucal precária). Durante o tratamento, estes pacientes, se possível, devem evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolveram osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar esta condição. Para pacientes que necessitam de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que demonstrem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonato reduz o risco de osteonecrose de mandíbula. A avaliação clínica do médico que está tratando o paciente deve seguir o plano de conduta de cada paciente baseado na avaliação do risco/benefício individual. Fraturas atípicas do fêmur Fraturas femurais atípicas subtrocantéricas e diafisárias tem sido relatadas em associação com a terapia com bisfosfonatos, principalmente em pacientes recebendo tratamento a longo prazo para a osteoporose. Estas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer região femoral, logo abaixo do trocanter menor, ou um pouco acima do alargamento supracondiliano. Estas fraturas ocorrem após trauma mínimo, ou mesmo sem trauma. Alguns pacientes apresentaram dor na coxa ou na virilha semanas ou meses antes de apresentar uma fratura femoral completa. As fraturas do fêmur são frequentemente bilaterais, portanto, o fêmur contralateral deve ser examinado em pacientes que estão recebendo tratamento com bisfosfonatos, que sofreram uma fratura do eixo femoral. Má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. A descontinuação do tratamento com bisfosfonatos deve ser avaliada levando em consideração o risco benefício em pacientes com suspeita de ter uma fratura de fêmur atípica. Não foi estabelecida relação de causalidade, como essas fraturas também ocorrem em pacientes com osteoporose que não foram tratados com bisfosfonatos. Durante tratamento com bisfosfonatos, incluindo Aclasta®, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, no quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma possível fratura do fêmur. Gravidez e lactação – Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o uso de Aclasta®. Há um risco teórico de dano fetal (por exemplo, anormalidades esqueléticas e outras) se a mulher engravidar durante o tratamento com bisfosfonatos. O impacto de variáveis como o tempo entre a cessação do tratamento com bisfosfonatos e a concepção, o tipo de bisfosfonato utilizado, e a via de administração sobre esse risco, não foram estabelecidos (vide “Gravidez”, “Contraindicações” e “Dados de segurança pré-clínicos”). – Gravidez Aclasta® é contraindicado durante a gravidez (vide “Contraindicações”). Não existem dados sobre o uso de ácido zoledrônico em mulheres grávidas. Estudos em ratos demonstraram efeitos toxicológicos reprodutivos (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). O risco potencial em humanos é desconhecido. – Lactação Aclasta® é contraindicado em mulheres que estão amamentando (vide “Contraindicações”). – Fertilidade A fertilidade foi diminuída em ratos com doses por via subcutânea de 0,1 mg/kg/dia de ácido zoledrônico. Não existem dados disponíveis em humanos. Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Não existem dados que sugiram que o Aclasta® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas de Aclasta Não foram conduzidos estudos específicos de interação medicamentosa com o ácido zoledrônico. O ácido zoledrônico não é metabolizado sistemicamente e não interfere com as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (vide “Propriedades farmacocinéticas”). O ácido zoledrônico não possui alta afinidade às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 23 a 40%) e, portanto, é improvável que ocorram interações resultantes de deslocamento de fármacos de alta afinidade às proteínas. O ácido zoledrônico é eliminado por excreção renal. Reações adversas / Efeitos colaterais de Aclasta Resumo do perfil de segurança As reações adversas apresentadas nesta seção foram obtidas de diferentes estudos no programa clínico (vide “Resultados de eficácia”). Aclasta® foi estudado em: •Osteoporose na pós-menopausa – em um estudo (HORIZON-PFT) de fratura pivotal, multinacional, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, incluindo 7.736 mulheres e um estudo de extensão incluindo 2.456 mulheres; •Doença de Paget – em dois estudos duplo-cegos, randomizados de segurança e eficácia envolvendo 357 pacientes; •Prevenção de fraturas clínicas em pacientes que sofreram uma fratura recente de quadril por trauma de baixo impacto foi demonstrada em um estudo de desfecho (HORIZON-RFT) multinacional, randomizado, duplo- cego, placebo-controlado com 2.127 homens e mulheres; •Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides – em um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, estratificado, ativo-controlado com 833 homens e mulheres; •Homens com osteoporose ou significativa osteoporose secundária decorrente de hipogonadismo em um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, ativo-controlado com 302 homens; •Prevenção da perda óssea em mulheres na pós-menopausa portadoras de osteopenia em um estudo de dois anos, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, placebo controlado com 581 mulheres na pós-menopausa. Aclasta – Posologia A incidência dos sintomas pós-dose que ocorreram em até 3 dias após a administração de Aclasta®, pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno logo após a administração de Aclasta®. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes da administração de Aclasta®. Isso é especialmente importante para idosos e pacientes recebendo terapia diurética (vide “Advertências e precauções”). – Tratamento da osteoporose na pós-menopausa Para o tratamento da osteoporose na pós-menopausa a dose recomendada é uma única aplicação intravenosa de 5 mg de Aclasta® administrada uma vez ao ano. A ingestão adequada de suplemento de cálcio e vitamina D é importante em mulheres com osteoporose se a ingestão dietética for inapropriada (vide “Advertências e precauções”). Armazenagem O medicamento fechado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Precauções especiais para o armazenamento Os frascos não abertos não requerem nenhuma condição especial de armazenamento. Depois de aberto, a solução é química e fisicamente estável por até 24 horas entre 2 a 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições em que este frasco permanecer armazenado são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C. Após aberto, válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C. Aspecto: solução límpida e incolor. – Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril Para prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril por trauma de baixo impacto, a dose recomendada é uma aplicação única intravenosa de 5 mg de Aclasta® administrado uma vez por ano. Nos pacientes com fratura recente de quadril por trauma de baixo impacto, recomenda-se que o médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de Aclasta® caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível. Ingestão de suplemento de cálcio e vitamina D é recomendada a pacientes tratados na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril por trauma de baixo impacto (vide “Advertências e precauções”). – Tratamento de homens com osteoporose para aumentar a densidade mineral óssea Para o tratamento de osteoporose em homens, a dose recomendada é uma única aplicação intravenosa de 5 mg de Aclasta® administrada uma vez ao ano. A ingestão adequada de suplemento de cálcio e vitamina D é importante em homens com osteoporose se a ingestão dietética for inapropriada (vide “Advertências e precauções”). – Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides Para o tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides, a dose recomendada é uma única aplicação intravenosa de 5 mg de Aclasta® administrada uma vez ao ano. A ingestão adequada de suplemento de cálcio e vitamina D é importante em pacientes com osteoporose induzida por glicocorticoide se a ingestão dietética for inapropriada (vide “Advertências e precauções”).
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