Descrição
ENOXALOW® Blau Farmacêutica S.A. Solução injetável 20 mg/0,2 mL; 40 mg/0,4 mL; 60 mg/0,6 mL; 80 mg/0,8 mL e 100 mg/1,0 mL Blau Farmacêutica S/A. MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 ENOXALOW® enoxaparina sódica APRESENTAÇÕES Solução injetável. Embalagens contendo 20, 40, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em cada seringa preenchida. Embalagens contendo 1 ou 10 seringas e 1 ou 10 seringas com sistema de segurança BD Preventis TM. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ……………………………………………………………………………………………………………………………… 20 mg água para injetáveis q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………… 0,2 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ……………………………………………………………………………………………………………………………… 40 mg água para injetáveis q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………… 0,4 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ……………………………………………………………………………………………………………………………… 60 mg água para injetáveis q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………… 0,6 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ……………………………………………………………………………………………………………………………… 80 mg água para injetáveis q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………… 0,8 mL Cada seringa preenchida contém: enoxaparina sódica ……………………………………………………………………………………………………………………………. 100 mg água para injetáveis q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………… 1,0 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é destinado para prevenção da coagulação do circuito de circulação extra corpórea durante a hemodiálise em pacientes renais crônicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENOXALOW®(enoxaparina sódica) é um medicamento que contém enoxaparina sódica, substância que diminui o risco de formação de coágulos, evitando a coagulação do sangue durante a realização de uma hemodiálise em pacientes renais crônicos. A enoxaparina sódica tem menor tamanho que as heparinas habituais e possui duas atividades fundamentais: anticoagulante (como as heparinas) e antitrombótica (evita a formação do trombo ou coágulo). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ENOXALOW® (enoxaparina sódica) é contraindicado nas seguintes situações: Hemorragia ativa associada à trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Hemorragias de grande porte, incluindo acidente vascular cerebral (derrame). Pacientes que apresentam alergia a enoxaparina sódica, heparina e seus derivados. Pacientes portadores de endocardite bacteriana e em uso de prótese valvular. Pacientes com alterações graves no sangue, pacientes que apresentem lesões orgânicas que podem levar a sangramentos. Pacientes portadores de úlcera gastroduodenal ativa. Enoxalow® (enoxaparina sódica) é contraindicado na faixa etária pediátrica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Blau Farmacêutica S/A. A enoxaparina sódica não deve ser administrada por via intramuscular. Assim como acontece com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Em pacientes com baixo peso (mulheres < 45 Kg e homens 1/10; Frequentes: >1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000; Muito raros: <1/10.000 (incluindo comunicações isoladas) Doenças do Sangue e do Sistema Linfático Frequentes Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associações medicamentosas. Casos de trombocitopenia ligeira e transitória têm sido observados durante os primeiros dias de tratamento. Muito raros Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais. Foram relatados casos de hematomas neuraxiais com o uso concomitante de enoxaparina e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estes eventos produziram graus variados de danos neurológicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente. Doenças do Sistema Imune Raros Foram relatados casos raros de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do órgão ou isquemia dos membros. Muito raros Podem ocorrer casos de reações alérgicas cutâneas (erupções bolhosas) ou sistêmicas, que levam por vezes à suspensão do tratamento. Foram relatados casos de hipersensibilidade com vasculite cutânea. Raros Raramente, surgem nódulos inflamatórios no local da injeção, que não são bolsas císticas de enoxaparina. Estes casos desaparecem após alguns dias sem necessidade de descontinuar o tratamento. Muito raros Foram observados alguns casos excepcionais de necrose cutânea no local da injeção, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos são precedidos do aparecimento de púrpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais. Neste caso, é necessário suspender imediatamente o tratamento. Exames complementares de diagnóstico Frequentes Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de enzimas hepáticas. Raros Blau Farmacêutica S/A. Foram relatados aumentos assintomáticos e reversíveis do número de plaquetas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A aplicação intravenosa de uma dose elevada de enoxaparina sódica pode provocar o aparecimento de complicações. Entre as medidas a serem utilizadas encontram-se as administrações lentas por via intravenosa de protamina (1 mg de protamina neutraliza 1 mg de enoxaparina sódica). Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II) DIZERES LEGAIS Farm. Resp.: Satoro Tabuchi – CRF-SP n° 4.931 Reg. MS nº 1.1637.0071 Fabricado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200 CEP: 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Venda sob prescrição médica
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