ADCETRIS Liof. 50mg Inj. Po cx c/1 fr vd. 01 BRENTUXIMABE – TAKEDA ( BRENTUXIMABE VEDOTINA)

Descrição

ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina. Após a reconstituição (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de brentuximab vedotina. ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 (imunoglobulina quimérica recombinante G1 [IgG1], produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês) que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE). Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Massa ou pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário: 1. no seguimento de transplante autólogo de células estaminais (TACE) ou 2. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas anteriores quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) recidivante ou refratário. 4.2 Posologia e modo de administração Brentuximab vedotina deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos. Posologia A dose recomendada é de 1,8 mg/kg administrada como uma perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas. 3 Compromisso renal A dose inicial recomendada em doentes com compromisso renal grave é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas (ver secção 5.2). Compromisso hepático A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático é de 1,2 mg kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas (ver secção 5.2). Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deve utilizar 100 kg (ver secção 6.6). Devem ser realizados hemogramas completos antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4). Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4). O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável (ver secção 4.4). Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber um mínimo de 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1). Ajustes da dose Neutropenia Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses. Fabricante Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Itália