BRUKINSA 80MG FRA C 120 CAP zanubrutinibe

Descrição

BRUKINSA 80MG FRA C 120 CAP Zanubrutinibe

BRUKINSA 80MG FRA C 120 CAP zanubrutinibe
APRESENTAÇÕES
Cápsula BRUKINSA® (zanubrutinibe) é apresentado em embalagem contendo 120 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém: 80mg zanubrutinibe . . . . . . . . 80mg Excipientes: celulose microcristalina pH 102, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRUKINSA® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a BTK (BTK é uma enzima que sinaliza as vias do receptor de antígeno das células B (BCR) e do receptor de citocina). A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação química com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. O zanubrutinibe inibe a proliferação de células B malignas e reduz o crescimento do tumor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem problemas de sangramento.

• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper ouso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.

• Tem uma infecção.

• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.

• Tem pressão alta.

• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).

• Tem citopenias.

• Tem segunda doença maligna primária.

• Está grávida ou planeja engravidar.

• Está amamentando ou planeja amamentar.

Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.

Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.

Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.

Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportados em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser considerados quando avaliar a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.

Interação com outros medicamentos Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.

Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Após aberto, válido por 4 (quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.

BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.

É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água.

Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.

Insuficiência hepática:

A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.

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Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Muito comum Dor musculoesquelética ‡ Metabólicos e Nutricionais Muito comum Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) Respiratórios, torácicos e mediastinais Muito comum Tosse ^ Inclui reação adversa fatal * Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses.

† Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma.

‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite.

§ Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior.

‖ Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção.

¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria.

O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.2214.0116 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n°: 32700 Fabricado por:

Catalent CTS, LCC Kansas – EUA Embalado por:

AndersonBrecon Inc.

Rockford, IL (embalagem primaria e secundária) Ou Adium Pharma Montevidéu – Uruguai (embalagem secundária) Importado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Água Preta- Pindamonhangaba- SP CNPJ n° 55.980.684/0001-27 SAC 0800 016 6575 www.zodiac.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/09/2021.

Código interno: VP 0002/01 Histórico de Alteração da Bula20 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/10/2021 Nº expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente 08/09/2021 N° do expediente 3542513210 Assunto 11011 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 20 Dados das alterações de bulas Data de aprovação 08/09/2021 Itens de bula21

SUBMISSÃO INICIAL
Versões (VP/VPS)22 VP 0002/01 Apresentações relacionadas23 80 MG CAP

DURA CT FR PLAS OPC X
120 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

฀ IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
฀ APRESENTAÇÕES ฀ COMPOSIÇÃO

฀ PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
฀ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
฀ QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
฀ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
฀ ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
฀ COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
฀ O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
฀ QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
฀ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
฀ INDICAÇÕES

฀ RESULTADOS DE EFICÁCIA ฀ CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
฀ CONTRA-INDICAÇÕES ฀ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

฀ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ฀ CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ฀ POSOLOGIA E MODO DE USAR
฀ REAÇÕES ADVERSAS ฀ SUPERDOSE

฀ DIZERES LEGAIS
22 23 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).