VYNDAQEL 20 MG – TAFAMIDIS MEGLUMINA – CX C 120 CAPSULAS MOLES

Descrição

VYNDAQEL 20 MG – TAFAMIDIS MEGLUMINA – CX C 120 CAPSULAS MOLES
Princípio Ativo TAFAMIDIS MEGLUMINA
Conservação 02 à 08 Graus
Conteúdo Caixa c/ 200 comprimidos
Laboratório Wyeth
Uso Adulto – Via oral
Categoria Referência
https://www.pfizer.com.br/sites/default/files/inline-files/Vyndaqel_Paciente_17.pdf
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina
Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo
depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado)
em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o
comprometimento neurológico periférico.
Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg)
Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com
cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização
relacionada com doenças cardiovasculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com amiloidose, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode
acumular-se nos nervos e em outros locais no seu organismo, impedindo o seu funcionamento normal.
Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença. Vyndaqel® pode evitar a divisão da TTR e formação
de depósitos de amiloide.
Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos relacionados à doença em adultos com
polineuropatia sintomática causada pela TTR e para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada a eventos
cardiovasculares em adultos com cardiomiopatia do tipo selvagem ou hereditária.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de
Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico.
Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças
cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo.
Intolerância à frutose
Vyndaqel® contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem
tomar este medicamento.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Mulheres com potencial de engravidar
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao
utilizarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento
com Vyndaqel®.
Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.
Amamentação
O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação.
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08/Dez/2020
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.
Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com
uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com “VYN 20” em vermelho.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da polineuropatia amiloidótica
associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra
terapia, incluindo a realização de transplante de fígado, como parte padrão dos cuidados. Como não existem
dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de fígado, Vyndaqel® deve ser interrompido em
pacientes submetidos a este tipo de procedimento.
Polineuropatia amiloidótica associada a transtirretina (ATTR-PN)
A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez por dia, ingerida com ou sem
alimentos.
Cardiomiopatia amilóidótica da transtirretina (ATTR-CM)
A dose recomendada de Vyndaqel® é 80 mg (administrada como quatro cápsulas de 20 mg) por via oral (pela
boca), uma vez ao dia ingerida com ou sem alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Populações especiais
Pediátrica
Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina
não é uma doença presente nesta população.
Idosos
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).
Comprometimento renal ou hepático
Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático
leve ou moderado.
Vyndaqel® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada precaução.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou
necessidade frequente de urinar)
• infecção da vagina
• diarreia
• dores de estômago ou abdominais
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com
ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de
quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários
saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso (hordéolo) leve
relacionado ao tratamento nesta dose. Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados foram leves a
moderados e incluíram: dor de cabeça, sonolência (grande desejo de dormir), mialgia (dor no músculo), insônia
(dificuldade de adormecer ou manter o sono), hordéolo (infecção na pálpebra), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz) e pré-síncope (episódio de quase desmaio).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0462
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC
St. Petersburg – Estados Unidos
Embalado por:
AndersonBrecon, Inc.
Rockford – Estados Unidos
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2020.