AMGEVITA 50 MG SERINGA COM 0,8 ML (40 MG/0,8 ML) ADALIMUMABE – AMGEN

Descrição

AMGEVITA 50 MG – SERINGA COM 0,8 ML (40 MG/0,8 ML) ADALIMUMABE – AMGEN
PRINCÍPIO ATIVO: ADALIMUMABE
LABORATÓRIO: AMGEN
AMGEVITA®
adalimumabe
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick®)*.
AMGEVITA contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de
adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.
* Caneta – consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 20 mg contém:
20 mg/0,4 mL
adalimumabe…………………………………………………………………………………………………………
20 mg
(50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água
para injetáveis ……………………………………………………………………………
q.s.
Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:
40 mg/0,8 mL
adalimumabe……………………………………………………………………………………………………….. 40 mg (50 mg/mL)
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água
para injetáveis ……………………………………………………………………………
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Artrite reumatoide em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior,
inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas
antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite
reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA
pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.
Artrite psoriásica em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado
isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).
Espondiloartrite axial em pacientes adultos
– Espondilite anquilosante (EA)
AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam
inadequadamente à terapia convencional.
– Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)
AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência
radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que
responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
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Doença de Crohn em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos
com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia
convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em
pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em
pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides
e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados
para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a
hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide
pode ser reduzido ou descontinuado.
Psoríase em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos
que têm indicação de terapia sistêmica.
Hidradenite supurativa em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em
pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias
e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.
Uveíte em pacientes adultos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em
pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada
de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos
AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática
juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que
apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia
naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos
AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que
apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
Doença de Crohn em pacientes pediátricos
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes
pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que
apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Uveíte Pediátrica
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com
2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia
convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe).
Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e
eficácia em relação ao produto comparador Humira*.
*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie
Farmacêutica Ltda.
AMGEVITA é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de AMGEVITA,
adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os
anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O
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adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente
em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite
psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa
ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
O que é artrite reumatoide?
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
O que é artrite psoriásica?
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
O que é espondiloartrite axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica
(EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral
e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA
na radiografia.
O que é espondilite anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e
coluna vertebral.
O que é doença de Crohn?
A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).
O que é psoríase em placas?
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
O que é psoríase ungueal?
Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos
e/ou dos pés.
O que é uveíte?
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a
coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.
O que é hidradenite supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas,
profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
O que é Artrite relacionada à Entesite?
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o
tendão muscular se liga ao osso.
AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira
dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica
do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.
AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves,
nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
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AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV
da NYHA) – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento
utilizado devem ser registrados.
Infecções – Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes
de iniciar o tratamento com AMGEVITA, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes
com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico
o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários.
Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas
(histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como
pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e
septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas
[como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria
Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella
pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em
pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação
de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e
extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose
antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de
tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato
muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda
de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento
com AMGEVITA, avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar
a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes
ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras infecções oportunistas – Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram
observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis
a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase
e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse,
dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente
procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções
fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que
desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF
até que a infecção seja controlada.
Reativação da Hepatite B – O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV)
em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em
pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que
também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem
ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com
inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste
vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e
sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico
deverá suspender o uso de AMGEVITA, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu
médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
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Eventos neurológicos – Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com
nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante
do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença
desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença
neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é
danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber AMGEVITA. No caso de alguma destas desordens,
procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com AMGEVITA.
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso
central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação
neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do
tratamento com AMGEVITA e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes
do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
Malignidades – Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de
malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes
controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem
chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com
doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos
abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade,
sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos
linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes
bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente
fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada
com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença
inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe
deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe
não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram
o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter
cautela adicional ao se considerar o tratamento com AMGEVITA nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou
pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de
câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF
em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco
maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia
de bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de
desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite
ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico
prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da
terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme
recomendações locais.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em
pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças
malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do
que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem
ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com
risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
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Reações alérgicas – Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram
raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o
uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante,
vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de AMGEVITA e procure seu médico
imediatamente.
Alterações hematológicas – alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de
agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações
hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de AMGEVITA
procure o seu médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com AMGEVITA deve ser considerada em pacientes com anormalidades
hematológicas significativas confirmadas.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0244.0015
Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 18.774.815/0001-93
Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited
Juncos – Porto Rico