EPREX 40000UI / 1 SERINGAS 1 ml – JANSSEN – CILAG (REFRIGERADO) (ALFAEPOETINA)

Descrição

EPREX 40000UI / 1 SERINGAS 1 ml – JANSSEN – CILAG (REFRIGERADO)

EPREX

(CCDS 0209)
alfaepoetina

Formas Farmacêuticas e apresentações
Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável para administração intravenosa ou subcutânea, disponível nas seguintes apresentações:
Seringas Preenchidas com dispositivo de segurança (PROTECS™):
Seringas Preenchidas de 0,5 mL com 1.000 UI/0,5 mL (2.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,5 mL com 2.000 UI/0,5 mL (4.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,3 mL com 3.000 UI/0,3 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6 unidades
Seringas Preenchidas de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1 unidade

Uso adulto e pediátrico
Uso intravenoso / subcutâneo
Informações Gerais:
Princípio Ativo: alfaepoetina
Marca Comercial: Eprex®
Classe Terapêutica: Fator de Crescimento Hematopoiético
Composição:
Veja a composição por mL na tabela a seguir:
Composição por mL 2.000 UI 4.000 UI 10.000 UI 40.000 UI
alfaepoetina 0,0168 mg 0,0336 mg 0,0840 mg 0,336 mg
cloreto de sódio 4,38 mg 4,38 mg 4,38 mg 4,38 mg
fosfato de sódio monobásico diidratado 1,16 mg 1,16 mg 1,16 mg 1,16 mg
fosfato de sódio dibásico diidratado 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg
glicina 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg 5,0 mg
polissorbato 0,30 mg 0,30 mg 0,30 mg 0,30 mg
água para injetáveis qsp 1 mL qsp 1 mL qsp 1 mL qsp 1 mL

Como este medicamento funciona?
A eficácia de Eprex® (alfaepoetina) é medida pelo aumento da hemoglobina (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento com Eprex® (alfaepoetina). O aumento da hemoglobina não é imediato. Geralmente leva algumas semanas para que a hemoglobina comece a aumentar. O tempo e a dose de Eprex® (alfaepoetina) necessários para promover o aumento varia de acordo com cada paciente.
Por que este medicamento foi indicado?
Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Eprex® (alfaepoetina). Estas informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Eprex® (alfaepoetina). Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que ele poderá orientá-lo.
Eprex® (alfaepoetina) está indicado:
– no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica, em pacientes pediátricos e adultos em diálise ou em fase pré-diálise;
– no tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária a quimioterapia mielossupressora;
– na anemia do paciente com AIDS e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).
– no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar  a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogeneicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia efetiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino).
– para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue esperada deve ser moderada (900-1800 ml).
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
– Pressão alta não controlada com medicamento.
– Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.

Advertências
Avise seu médico se você apresentar ou já tiver apresentado alguma das seguintes condições:
– doença do coração (como angina);
– distúrbios da circulação sangüínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios
ou câimbras musculares nas pernas;
– distúrbios de coagulação sangüínea;
– ataques epilépticos ou convulsões;
– câncer;
– anemia de outras causas;
– insuficiência hepática.
Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.
Se você for atendido em um hospital ou por outro médico para qualquer tratamento ou for submetido a um exame de sangue, lembre-se de informar que você está usando Eprex® (alfaepoetina), pois Eprex® (alfaepoetina) pode alterar os resultados.
Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos uma vez que eles podem interferir no uso de Eprex® (alfaepoetina).
Mulheres com insuficiência renal crônica- podem ter a menstruação interrompida.
Algumas destas mulheres podem ter reinício do ciclo menstrual após correção da anemia com Eprex® (alfaepoetina). Assim, antes de iniciar o uso de Eprex® (alfaepoetina), as mulheres devem conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar o seu médico se você usou Eprex® (alfaepoetina) ou outro medicamento a base de epoetina no passado e se sua anemia piorou.
Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.

Precauções
Eprex® (alfaepoetina) não deve ser usado:
– após o prazo de validade do medicamento;
– se o lacre estiver rompido;
– se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
– se você souber ou achar que Eprex® pode ter sido acidentalmente congelado;
– se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
– se você souber ou suspeitar que Eprex® tenha sido deixado a temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.

Interações Medicamentosas
Embora Eprex® (alfaepoetina) normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando Eprex® (alfaepoetina).
Eprex® (alfaepoetina) deve ser utilizado sozinho. Não deve ser misturado a outros líquidos para a injeção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
Eprex® (alfaepoetina) não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável transparente e translúcida.

Características Organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
Em pacientes com insuficiência renal crônicae acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de Eprex® (alfaepoetina) por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de 10 a 12 g/dL em adultos e de 9,5 a 11 g/dL em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal crônica a hemoglobina deve ser mantida no máximo em 12 g/dL.
O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes antes e durante o tratamento e a suplementação com ferro deve ser feita, se necessário. Outras causas de anemia como deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico devem ser excluídas antes de iniciar a terapia com Eprex® (alfaepoetina).
Na fase de correção da anemia, a dose de Eprex® (alfaepoetina) deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar 1 g/dL/mês. Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6 – 10 semanas em alguns pacientes. Uma vez atingida a concentração ideal de hemoglobina, a dose deve ser diminuída em 25 UI/KgKg/dose, com o objetivo de evitar um excesso no nível ideal. Além disso, se a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser descontinuada (interrompida).
Em pacientes com insuficiência renal crônica, a  concentração de hemoglobina não deve exceder 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados com maior risco de eventos cardiovasculares, incluindo morte.
Reduções da dose podem ser feitas através da omissão (não utilização) de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose.

Pacientes Adultos em Hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível  a administração de Eprex® (alfaepoetina) por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/KgKg, três vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manter as concentrações ideais de hemoglobina está entre 30 e 100 UI/Kg, três vezes por semana. Dados disponíveis sugerem que pacientes com anemia grave com valores basais de hemoglobina < 6 g/dL podem requerer doses de manutenção maiores do que os pacientes com anemia menos grave.

Pacientes Adultos em Diálise Peritoneal
Em pacientes em diálise peritoneal, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, duas vezes por semana, por via subcutânea. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, duas vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manter as concentrações ideais de hemoglobina está entre 25 e 50 UI/Kg, duas vezes por semana.

Pacientes Adultos em Pré-diálise
Em pacientes com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via subcutânea. O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, três vezes por semana, por via subcutânea ou intravenosa. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
A dose usual para manter as concentrações ideais de hemoglobina está entre 17 e 33 UI/Kg, três vezes por semana.

Pacientes Pediátricos em Hemodiálise
O tratamento é dividido em duas fases:

Fase de Correção
Dose de 50 UI/Kg, três vezes por semana, por via intravenosa. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/Kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a concentração ideal de hemoglobina seja atingida.

Fase de Manutenção
Geralmente, crianças com peso inferior a 30 Kg requerem uma dose de manutenção maior que as crianças com peso superior a 30 Kg e os adultos. Em estudos clínicos, as seguintes doses de manutenção foram observadas após 6 meses de tratamento:
Peso (Kg) Mediana da dose Dose (UI/Kg administrada 3x / semana)
< 10 100 75-150
10-30 75 60-150
> 30 33 30-100
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com anemia grave com valores basais de hemoglobina < 6,8 g/dL podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com anemia menos grave.

Pacientes com Câncer
A via subcutânea deve ser usada. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de aproximadamente 12 g/dL e deve ser individualizada com base na avaliação do paciente.
Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado para o tratamento de pacientes com anemia sintomática.
A dose inicial para a prevenção ou tratamento da anemia deve ser de 150 UI/Kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Se, após 4 semanas de tratamento, o aumento nos níveis de hemoglobina for < 1 g/dL, a dose deve ser aumentada para 300 UI/Kg, por 4 semanas. Se, após 4 semanas de terapia com 300 UI/Kg, a hemoglobina tiver aumentado menos que 1 g/dL, a resposta do indivíduo ao Eprex® (alfaepoetina) é improvável e o tratamento deve ser descontinuado. Em pacientes adultos o tratamento da anemia também pode ser feito com Eprex® (alfaepoetina) 40.000 UI por via subcutânea uma vez por semana.
Uma taxa de aumento de hemoglobina > 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou níveis de hemoglobina > 12 g/dL devem ser evitados. Se os níveis de hemoglobina são aumentados em mais de 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL, deve-se reduzir a dose de Eprex® (alfaepoetina) em cerca de 25 – 50%. Se a hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser descontinuada até que estes níveis caiam para 12 g/dL e então, reinstitue-se a terapia com Eprex® (alfaepoetina) com uma dose 25% abaixo da dose prévia.
O tratamento com alfaepoetina deve ser mantido até um mês após o término da quimioterapia. Entretanto, a necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada periodicamente.
O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item ” Pacientes com Insuficiência Renal Crônica “).

Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina (AZT)
Antes do início do tratamento com Eprex® (alfaepoetina), recomenda-se que o nível de eritropoetina sérica seja determinado antes da transfusão. Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com níveis séricos de eritropoetina > 500 mUI/mL provavelmente não responderão à terapia com Eprex® (alfaepoetina).

Fase de Correção
Dose de 100 UI/Kg três vezes por semana, por via subcutânea ou intravenosa, durante 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória (isto é, redução das necessidades de transfusões ou hemoglobina aumentada) após 8 semanas de tratamento, a dose de Eprex® (alfaepoetina) pode ser aumentada. Os aumentos de dose devem ser feitos em incrementos de 50-100 UI/Kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas. Se os pacientes não tiverem respondido satisfatoriamente a uma dose de 300 UI/Kg três vezes por semana, é pouco provável que eles responderão a doses maiores.

Fase de Manutenção
Após a obtenção da resposta desejada, a dose deve ser titulada para manutenção da hemoglobina entre 10-12 g/dL, baseado em fatores tais como variações na dose de zidovudina e a presença de infecções intercorrentes ou episódios inflamatórios. Se a hemoglobina exceder 13 g/dL, a dose deve ser descontinuada até que a hemoglobina diminua a 12 g/dL. Quando o tratamento é reiniciado, a dose deve ser reduzida em 25%, e então titulada para a manutenção da hemoglobina desejada. O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item “Pacientes com Insuficiência Renal Crônica”).
Programa de doação de sangue autólogo em pacientes adultos a serem submetidos à cirurgia
Todas as contra-indicações, precauções e advertências associadas ao programa de doação sangüínea autóloga devem ser respeitadas. Eprex® (alfaepoetina) deve ser administrado após o término de cada procedimento de doação, via endovenosa, 3 semanas antes da cirurgia.
Para pacientes que necessitam de menor grau de estimulação da eritropoese, a posologia de Eprex® (alfaepoetina) é de 150-300 UI/Kg, duas vezes por semana. Para pacientes com hemoglobina entre 10-13 g/dL que necessitam de pré-depósito de pelo menos 4 unidades de sangue, recomenda-se a posologia de 600 UI/Kg por intravenosa, duas vezes por semana.

O conteúdo de ferro do organismo deve ser avaliado para todos os pacientes (Veja o item “Pacientes com Insuficiência Renal Crônica”). A suplementação adequada com ferro (por exemplo, pelo menos 200 mg de ferro elementar via oral diariamente) deve ser iniciada assim que possível e deve ser continuada ao longo de toda a terapia.

Pacientes em pré-operatório (que não participam de programa de doação de sangue autólogo)
Deve ser usada a via subcutânea de administração. Todos os pacientes tratados com Eprex® (alfaepoetina) devem receber uma adequada suplementação de ferro (por exemplo, 200 mg/dia de ferro elementar, por via oral), durante todo o tempo de tratamento com Eprex® (alfaepoetina). A dose recomendada é de 600 UI/Kg de Eprex® (alfaepoetina), por semana, durante três semanas antes da cirurgia (dias -21, -14 e -7)  e no dia da cirurgia. Caso a cirurgia tenha indicação médica de ocorrer em menos de 3 semanas, a dose de 300 UI/Kg deve ser administrada diariamente durante dez dias consecutivos, antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente posteriores à cirurgia.  A administração deve ser interrompida caso a hemoglobina atinja 15 g/dL.

Como Usar
Recomenda-se que as injeções sejam feitas por pessoal treinado. Não use Eprex® (alfaepoetina), se houver partículas em suspensão dentro da seringa (ou do frasco-ampola). Para as injeções, devem ser utilizadas seringa e agulhas apropriadas e descartáveis. A área de aplicação deve ser desinfetada com álcool antes da aplicação. Não agite a solução, pois isto pode desnaturar a glicoproteína, tornando-a inativa. Não congele a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA. Apenas uma dose de Eprex® (alfaepoetina) deve ser aplicada a partir de cada seringa preenchida ou frasco-ampola. Qualquer fluido que sobrar deve ser descartado.. Eprex® (alfaepoetina) seringa preenchida com dispositivo de segurança (PROTECS™) apresenta dispositivo de segurança (PROTECS™) o qual contribui para a prevenção de acidentes perfuro-cortantes.

Uso Intravenoso
A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a medicação deve ser aplicada durante ou após a sessão de diálise. Para lavar o sistema de administração e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação, a injeção deve ser seguida por 10 mL de solução salina. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Eprex® (alfaepoetina) não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Uso Subcutâneo
Após assepsia (limpeza) local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Quais males que este medicamento pode causar?
Como qualquer outro medicamento, Eprex® (alfaepoetina) pode causar efeitos colaterais indesejáveis:
– Se você apresentar dor de cabeça, particularmente súbita do tipo enxaqueca, começar a se sentir confuso ou tiver convulsão, informe seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de um aumento repentino na pressão arterial necessitando de um tratamento imediato.
– Aumento da pressão arterial que pode precisar de tratamento com fármacos, ou ajuste da dose dos medicamentos que você já esteja usando para pressão alta. Seu médico irá monitorar regularmente sua pressão arterial enquanto você estiver usando Eprex® (alfaepoetina).
– Sintomas parecidos com gripe, como dor de cabeça, dor pelo corpo, dor nas articulações, fraqueza, cansaço, vertigem e calafrios. Estes sintomas podem ser mais comuns no início do tratamento. Se você apresentar estes sintomas durante injeção intravenosa de Eprex® (alfaepoetina), diminuir a velocidade da injeção pode ajudar a evitá-los.
– Convulsões, erupções cutâneas e acúmulo de fluido sob a pele das pálpebras (edema), que podem ser resultado de uma reação alérgica.
– Vermelhidão, queimação e dor no local de aplicação de Eprex® (alfaepoetina).
Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.
Estes sintomas podem significar resposta inadequada à alfaepoetina e as causas mais freqüentes são deficiência de ferro, infecções, inflamações, deficiência de vitaminas, perda de sangue e outros. Em pacientes com insuficiência renal, os sintomas de cansaço, tontura ou falta de ar podem raramente estar relacionados a baixa produção de células vermelhas pela medula óssea. Apenas o seu médico saberá identificar o problema e resolvê-lo.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma só vez?
A margem de segurança terapêutica de Eprex® (alfaepoetina) é muito ampla. A superdose por alfaepoetina pode produzir efeitos que são derivados dos efeitos farmacológicos do hormônio. A resposta é dependente da dose e é individualizada para cada paciente. Em caso de superdose poderá ocorrer hipertensão arterial. Flebotomia pode ser realizada na ocorrência de níveis excessivamente altos de hemoglobina. Deve-se tomar cuidados adicionais de suporte de acordo com o necessário.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Eprex® (alfaepoetina) deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não se deve congelar, nem agitar. Se você utiliza Eprex® (alfaepoetina) em casa, é importante considerar os seguintes pontos:
– Eprex® (alfaepoetina) seringa preenchida deve ser conservado na geladeira. Contudo, não guardar no congelador e nem no freezer.
– Conservar Eprex® (alfaepoetina) na embalagem original até o momento de utilizá-lo.
– Antes de usar Eprex® (alfaepoetina) seringa preenchida, deixá-lo a temperatura ambiente por 15 a 30 minutos. Nunca deixe Eprex® (alfaepoetina) em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação da injeção, nem deixe o medicamento exposto ao sol.
– Nunca aqueça Eprex® (alfaepoetina).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MS- 1.1236.3337
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12304

Fabricado por:
Frascos-ampola: Cilag AG
Hochstrasse 201 – Schaffhausen, Suíça
Seringas-preenchidas: Vetter Pharma Fertigung GmbH
Schützenstrasse 99-101 Ravensburg – Alemanha
Embalado por:
Cilag AG
Hochstrasse 201 – Schaffhausen – Suíça
Importado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Lote, Data de fabricação e Validade: Vide Cartucho