Descrição
ELIGARD 22,5 MG SUSP INJ C SERINGA +SACHE C/SER – ZODIAC (REFRIGERADO)
Eligard® Acetato de leuprorrelina
Uso subcutâneo
Uso adulto Forma farmacêutica e apresentação – Pó liófilo injetável 22,5 mg: Cartucho contendo duas seringas (seringa ‘B’ contém acetato de leuprorrelina e seringa ‘A’ contém (diluente) sistema polimérico Atrigel®), agulha e sachê dessecante para controle de umidade do produto. Composição – Cada seringa ‘B’ de ELIGARD® 22,5 mg contém: Acetato de leuprorrelina 28,0 mg*. Cada seringa ‘A’ de ELIGARD® 22,5 mg contém diluente (sistema polimérico) Atrigel®: N-metil-2-pirrolidona 242 mg*; Poli (DL-lactídeo-co-glicolídeo) 198 mg*. (* É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que forneça 375 mg de suspensão injetável contendo 22,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21,0 mg de leuprorrelina base) para paciente. Informações ao paciente
– Ação do medicamento: ELIGARD® 22,5 mg atua no tratamento paliativo do câncer de próstata avançado.
ndicações do medicamento: Tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. Riscos do medicamento: Contra-indicações: ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao Gn-RH, análogos agonistas de Gn-RH ou a qualquer um dos componentes de ELIGARD®. ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em mulheres e em pacientes pediátricos por não ter sido avaliado nessa população.
Precauções: Os pacientes que apresentam metástases vertebrais e/ou obstrução do trato urinário deverão ser observados com cautela durante as primeiras semanas de tratamento. Gravidez: Categoria X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Modo de uso: Assim como as demais drogas administradas por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado periodicamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: ELIGARD® 22,5 mg, assim como outros análogos LH-RH, ocasiona na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona.
A exacerbação de sinais e sintomas da doença de base do paciente durante a primeira semana de tratamento pode ser preocupante nos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução do trato urinário, ou hematúria.O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos, como fraqueza, parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Poderá ocorrer dor no local da injeção e reação como queimação, mais raramente prurido, endurecimento e ulceração. Outras reações: Mal-estar, fadiga, tontura, ondas de calor, sudorese, gastroenterite, colite, insônia, flatulência, obstipação, ganho de peso, tremores, dor nas costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem, alopecia, atrofia testicular, impotência, diminuição da libido, ginecomastia, sensibilidade mamária. Poderá ocorrer também diminuição do número de células da série vermelha, hematócrito e hemoglobina. Conduta em caso de superdose: Em estudos clínicos que utilizaram acetato de leuprorrelina subcutâneo diário em pacientes que apresentavam câncer de próstata, doses de até 20 mg/dia durante até dois anos não causaram efeitos adversos diferentes dos observados com a dose de 1 mg/dia. Caso ocorra superdose, recomenda-se medidas gerais de monitorização freqüente dos sinais vitais e observação estrita do paciente.
Cuidados de conservação e uso: ELIGARD® 22,5 mg deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado no período de 30 minutos. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informações técnicas aos profissionais de saúde
Características farmacológicas
– Descrição: ELIGARD® 22,5 mg é uma formulação estéril de matriz polimérica do acetato de leuprorrelina para injeção subcutânea, elaborado para administrar 22,5 mg de acetato de leuprorrelina em velocidade controlada durante um período terapêutico de 3 meses. O acetato de leuprorrelina é um análogo nonapeptídeo sintético do hormônio natural de liberação de gonadotrofina (GnRH ou LH-RH) que, quando administrado continuamente, inibe a secreção hipofisária de gonadotrofina e suprime a esteroidogênese testicular e ovariana. O análogo apresenta maior potência que o hormônio natural. A denominação química é acetato de 5-oxo-L-prolil-L-histidil-L-triptofil-L-seril-L-tirosil-D-leucil-L-leucil-L-arginil-N-etil-L-prolinamida.
Farmacologia clínica: O acetato de leuprorrelina, um agonista de LH-RH, atua como um potente inibidor da secreção de gonadotrofina, quando administrado continuamente em doses terapêuticas. Estudos em animais e em humanos indicam que após um estímulo inicial a administração crônica de acetato de leuprorrelina resulta em uma supressão da esteroidogênese ovariana e testicular. Esse efeito é reversível após a descontinuação do tratamento. Em humanos, a administração de acetato de leuprorrelina resulta em um aumento inicial dos níveis circulantes do hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH), causando um aumento temporário nos níveis de esteróides gonadais (testosterona e diidrotestosterona em homens, e estrona e estradiol em mulheres em pré-menopausa). Entretanto, a administração contínua de acetato de leuprorrelina resulta em redução dos níveis de LH e FSH. Em homens, a testosterona é reduzida ao limiar abaixo dos níveis de castração (£ 50 ng/dl). Essa redução ocorre no período de duas a quatro semanas após o início do tratamento. Estudos em longo prazo demonstraram que a continuação da terapia à base de acetato de leuprorrelina mantém os níveis de testosterona abaixo dos níveis de castração durante até sete anos.
Farmacodinâmica: Após a primeira dose de ELIGARD® 22,5 mg, as concentrações séricas médias de testosteronas foram elevadas temporariamente, e posteriormente foram reduzidas abaixo do limiar de castração (£ 50 ng/dl) no período de três semanas (Figura 1). O tratamento contínuo manteve a supressão de testosterona similar à da castração durante todo o estudo. Não houve exacerbações das concentrações de testosterona acima do limiar de castração (> 50 ng/dl) em nenhum momento durante o estudo após ter atingido a supressão semelhante à castração em um subgrupo de 22 pacientes. O acetato de leuprorrelina não é ativo quando administrado por via oral.
Farmacocinética: Absorção: A farmacocinética/farmacodinâmica observada durante duas injeções a cada 3 meses (ELIGARD® 22,5 mg) em 22 pacientes que apresentavam carcinoma prostático avançado é ilustrada na Figura 1. A concentração sérica média de leuprorrelina após a injeção inicial foi elevada até 127 ng/ml e 107 ng/ml aproximadamente 5 horas após a primeira e segunda injeções, respectivamente. Após o aumento inicial (após cada injeção), a concentração sérica de leuprorrelina permaneceu relativamente constante. (0,2-2,0 ng/ml). Não houve evidências de acúmulo significativo durante a dose repetida. Foram observadas concentrações plasmáticas não-detectáveis de leuprorrelina durante a administração crônica de ELIGARD® 22,5 mg, porém os níveis de testosterona foram mantidos nos níveis de castração. GRÁFICO Figura 1 – Resposta farmacocinética/farmacodinâmica (N = 22) a ELIGARD® 22,5 mg – Pacientes tratados inicialmente e no mês 3.
Distribuição: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio da leuprorrelina após a administração intravenosa em bolus em voluntários saudáveis do sexo masculino foi de 27 l. A ligação in vitro às proteínas plasmáticas variou de 43% a 49%. Metabolismo: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, um bolus de 1 mg de leuprorrelina administrado por via intravenosa resultou no clearance sistêmico médio de 8,34 l/h, com meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 3 horas, com base em um modelo de dois compartimentos. O estudo de metabolismo da droga não foi realizado com ELIGARD® 22,5 mg. Após a administração com diferentes formulações à base de acetato de leuprorrelina, o principal metabólito do acetato de leuprorrelina é um metabólito pentapeptídeo (M-1).
Excreção: Não foi realizado estudo de excreção da droga ELIGARD® 22,5 mg. Populações especiais: Geriátrica: A maioria (71%) dos 117 pacientes estudados tinha 70 anos ou mais. Pediátrica: A segurança e a eficácia de ELIGARD® 22,5 mg em pacientes pediátricos não foram estabelecidas (ver Contra-indicações). Raça: Nos pacientes estudados (19 brancos, 4 negros, 2 hispânicos), as concentração sérica média de leuprorrelina foi similar. Insuficiências hepática e renal: A farmacocinética de ELIGARD® 22,5 mg em pacientes que apresentavam comprometimentos hepático e renal não foi determinada.
Resultados de eficácia – Em um estudo aberto e multicêntrico (AGL9909), 117 pacientes que apresentavam câncer de próstata avançado foram tratados com no mínimo uma injeção de ELIGARD®. Desses, 113 pacientes receberam no total duas injeções de ELIGARD® 22,5 mg, administradas uma a cada três meses. Dois pacientes apresentavam doença estágio A, 19 pacientes apresentavam doença estágio B, 60 pacientes apresentavam doença estágio C e 36 pacientes apresentavam doença estágio D. Esse estudo avaliou a manutenção da supressão de testosterona sérica em níveis de castração durante seis meses de terapia. No total, 111 pacientes concluíram o estudo. A concentração média de testosterona aumentou de 367,1 ng/dl (valor inicial) basal para 588,0 ng/dl após 2 dias da injeção subcutânea. A concentração sérica média de testosterona posteriormente foi reduzida a níveis abaixo dos basais no dia 14, sendo de 27,7 ng/dl no dia 21. Ao término do estudo (mês 6), a concentração média de testosterona foi de 10,1 ng/dl (Figura 2). Dos 117 pacientes, um recebeu menos de uma dose completa de ELIGARD® 22,5 mg durante a visita basal, e nunca apresentou supressão, e foi retirado no dia 73, tendo recebido um tratamento alternativo. Nos 116 pacientes restantes tratados com a dose completa durante a visita basal, a testosterona sérica foi suprimida aos níveis abaixo do limiar de castração (£ 50 ng/dl) no dia 28 (semana 4) em 115 dos 116 (99%). Até o dia 35, todos os 116 pacientes (100%) tratados com uma dose completa durante a visita basal atingiram o limiar de castração. Depois de ter atingido a supressão da testosterona em concentrações séricas de 50 ng/dl ou abaixo, apenas um paciente (< 1%) apresentou aumento (concentração acima de 50 ng/dl) após a injeção inicial; este paciente permaneceu abaixo do limiar de castração após a segunda injeção. Todos os 111 pacientes avaliáveis no estudo apresentaram concentrações de testosterona £ 50 ng/dl ao sexto mês. Todos os pacientes não-avaliáveis que atingiram níveis de castração no dia 28 mantiveram os mesmos resultados em todas as visitas de avaliação, incluindo o momento da retirada. GRÁFICO Figura 2 – Concentrações séricas médias de testosterona com ELIGARD® 22,5 mg (n = 111).
Todos os pacientes com níveis de PSA acima do normal tiveram os seus níveis reduzidos. Os valores médios foram reduzidos em 98% a partir do nível basal até o mês 6. No mês 6, os níveis de PSA haviam sido reduzidos aos limites normais em 91% dos pacientes que apresentaram níveis elevados à visita basal. A análise da eficácia inclui o objetivo secundário utilizando a escala de estadiamento de performance da OMS, objetivando dor óssea, dor ao urinar e sinais e sintomas urinários. Nos níveis basais, 94% dos pacientes foram classificados como ‘totalmente ativos’ pela escala de status de desempenho da OMS (status = 0) e 6% como ‘restritos em atividade extenuante, porém capazes de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária’ (status = 1). Ao mês 6, essa porcentagem foi alterada para 96% (status = 0) e 4% (status = 1). Durante a visita basal, os pacientes apresentaram pouca dor óssea, com pontuação média de 1,20 (variação de 1-9) em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Ao mês 6, a pontuação média de dor óssea se apresentou essencialmente inalterada em 1,22 (variação de 1-5). A dor ao urinar, pontuada na mesma escala, foi igualmente baixa, com média de 1,02 à visita basal (variação de 1-2) e 1,10 ao mês 6 (variação de 1-8). Os sinais e sintomas urinários apresentaram uma pontuação média de 1,09 à visita basal (variação de 1-4), sendo elevada para 1,18 ao mês 6 (variação de 1-7). Além disso, houve uma redução nos pacientes com anormalidades prostáticas detectadas durante o exame físico, de 96 (82%) para 76 (65%) ao sexto mês.
Indicações – ELIGARD® 22,5 mg é indicado para o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. Contra-indicações – ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao GnRH, análogos agonistas de GnRH ou a qualquer um dos componentes de ELIGARD® 22,5 mg. Foram relatadas reações anafiláticas ao GnRH sintético ou aos análogos agonistas do GnRH. ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em mulheres e em pacientes pediátricos, não sendo estudado nessa população. Além disso, o acetato de leuprorrelina poderá causar lesão fetal quando administrado a gestantes. Foram observadas lesões fetais importantes após a administração de acetato de leuprorrelina em coelhos, o que não ocorreu em ratos. Houve aumento da mortalidade fetal e redução do peso fetal em ratos e coelhos. Os efeitos sobre a mortalidade fetal são conseqüências esperadas das alterações nos níveis hormonais causados por essa droga. Há possibilidade de ocorrência de aborto espontâneo.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto – ELIGARD® 22,5 mg é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis separadas, cujo conteúdo é misturado imediatamente antes da administração. As duas seringas são combinadas e o produto de dose única é misturado até a homogeneização. ELIGARD® 22,5 mg é administrado por via subcutânea, onde forma um depósito sólido de liberação da droga. Importante: Deixar o produto atingir a temperatura ambiente antes de utilizar. Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado no período de 30 minutos. Seguir as instruções conforme fornecidas, para garantir a preparação adequada de ELIGARD® 22,5 mg antes da administração: ELIGARD® 22,5 mg é embalado em uma bolsa que contém duas bolsas menores (Figura 3), um cartucho com agulha e uma bolsa com dessecante (Figura 4). A bolsa da seringa A contém a seringa A estéril preenchida com o diluente (sistema polimérico) Atrigel® e um êmbolo curto de reposição (Figura 5). A bolsa da seringa B contém a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina (Figura 6). FIGURAS 3, 4, 5 e 6 1. Em um local limpo, abrir todas as bolsas e retirar o seu conteúdo. Descartar a embalagem com o dessecante. 2. Retirar o êmbolo curto de extremidade azul e a tampa conectada da seringa B e descartar (Figura 7). Introduzir suavemente o êmbolo branco e longo de reposição na tampa primária cinza restante na seringa B, girando-o no local (Figura 8). FIGURAS 7 e 8 3. Desrosquear a tampa transparente da seringa A (Figura 9). Remover a tampa de borracha cinza da seringa B (Figura 10). FIGURAS 9 e 10 4. Conectar as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas (Figura 11). FIGURA 11 5. Misturar totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás entre as seringas (durante aproximadamente 45 segundos), para obter uma suspensão uniforme (Figura 12). Depois de misturada de modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de âmbar claro a âmbar.
Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura adequada do produto. FIGURA 12 6. Segure as seringas em posição vertical, com a seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas firmemente. Retirar todo o conteúdo do produto misturado para a seringa B (seringa curta e larga), pressionando o êmbolo da seringa A e retirando levemente o êmbolo da seringa B. Desconectar a seringa A e continuar a empurrar para baixo o êmbolo da seringa A (Figura 13). Observação: É aceitável que pequenas bolhas de ar permaneçam na formulação. FIGURA 13 7. Manter a seringa B em posição vertical. Remover a tampa cor de rosa no fundo do cartucho com a agulha estéril, por meio de movimentos giratórios (Figura 14). Conectar o cartucho da agulha à extremidade da seringa B (Figura 15), empurrando e girando a agulha até que esteja firmemente acoplada. Não encaixe a agulha na seringa antes de abrir o invólucro. Retirar a cobertura do cartucho transparente da agulha antes da administração (Figura 16). Após a administração, descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente adequado para materiais biológicos. FIGURAS 14, 15 e 16 Posologia – A dose recomendada de ELIGARD® 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). A administração da suspensão injetável fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina ao paciente. ELIGARD® 22,5 mg é administrado por via subcutânea e fornece liberação contínua de leuprorrelina por 3 meses. O medicamento deve ser administrado até 30 minutos após a reconstituição. Depois desse período, a suspensão injetável não utilizada deve ser desprezada. Assim como as demais drogas administradas por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado periodicamente.
Advertências – ELIGARD® 22,5 mg, como outros agonistas do LH-RH, ocasiona na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona. Os pacientes poderão apresentar piora dos sintomas da doença de base ou início de novos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento, incluindo dor óssea, neuropatia, hematúria ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos isolados de obstrução ureteral e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH (ver seção Precauções). Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou comprometimento renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído. Alterações nos exames laboratoriais – A terapia com acetato de leuprorrelina resulta na supressão do sistema hipofisário-gonadal. Os resultados de testes diagnósticos das funções hipofisária gonadotrófica e gonadal realizados durante e após a terapia com leuprorrelina podem ser afetados. Precauções – Gerais: Os pacientes que apresentam lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário deverão ser observados com cautela durante as primeiras semanas de terapia (ver seção Advertências).
Testes laboratoriais: A resposta a ELIGARD® 22,5 mg deverá ser monitorizada por meio da medição periódica das concentrações séricas de testosterona e antígeno prostático específico. Na maior parte dos pacientes, os níveis de testosterona foram elevados acima dos níveis basais durante a primeira semana, posteriormente sendo reduzidos aos níveis basais ou abaixo deles ao final da segunda semana. Os níveis de castração foram geralmente atingidos no período de duas a quatro semanas e, depois de atingidos, mantidos durante todo o tratamento. Não houve aumento acima dos níveis de castração em nenhum dos pacientes. Os resultados das determinações de testosterona dependem da metodologia do ensaio. É aconselhável estar alerta ao tipo e precisão da metodologia do ensaio, para tomar decisões clínicas e terapêuticas adequadas. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: Foram realizados estudos de carcinogenicidade (dois anos de duração) com o acetato de leuprorrelina em ratos e camundongos. Em ratos, foi observado um aumento, relacionado à dose, da hiperplasia benigna hipofisária e adenomas hipofisários benignos aos 24 meses, quando a droga foi administrada por via subcutânea em elevadas doses diárias (0,6 a 4 mg/kg). Houve um aumento significativo, porém não-relacionado à dose nos adenomas de células das ilhotas pancreáticas em fêmeas e de adenomas de células intersticiais testiculares em machos (maior incidência no grupo de dose baixa). Em camundongos, não foram observados tumores induzidos pelo acetato de leuprorrelina ou anormalidades hipofisárias em doses de até 60 mg/kg durante dois anos. Os pacientes foram tratados com acetato de leuprorrelina com doses de até 10 mg/dia durante até três anos e com doses de até 20 mg/dia durante dois anos, sem a observação de anormalidades hipofisárias. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ELIGARD® 22,5 mg. Foram realizados estudos de mutagenicidade com o acetato de leuprorrelina, utilizando-se sistemas bacterianos e mamíferos e com ELIGARD® 22,5 mg em sistemas bacterianos. Esses estudos não forneceram evidências de potencial mutagênico. Gestação e efeitos teratogênicos: Categoria X (ver seção Contra-indicações).
Uso pediátrico: ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em pacientes pediátricos, não sendo estudado nessa população (ver seção Contra-indicações). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco – Até o dado momento, não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos. Este produto é contra-indicado para mulheres e crianças.
Interações medicamentosas – Não foram realizados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com ELIGARD® 22,5 mg.
Reações adversas a medicamentos
– A segurança de ELIGARD® 22,5 mg foi avaliada em 117 pacientes que apresentavam câncer de próstata avançado. ELIGARD® 22,5 mg, assim como outros análogos LH-RH, ocasionou um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Portanto, a exacerbação dos sinais e sintomas da doença de base durante as primeiras semanas de tratamento é motivo de preocupação em pacientes que apresentam metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria. Caso haja piora dessas condições, poderá ocorrer fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários (ver seções Advertências e Precauções). No Estudo AGL9909, 117 pacientes foram tratados com ELIGARD® 22,5 mg a cada três meses, por até seis meses, e os locais de injeção foram monitorizados com cautela. De modo geral, foram administradas 230 injeções de ELIGARD® 22,5 mg. Foi relatada queimação e dor transitória na ‘picada’ após 50 injeções (21,7%). A maioria (86%) desses eventos foi leve. Foi relatada dor após 3,5% das injeções em estudo (6,0% dos pacientes), geralmente leve e de curta duração. Eritema foi relatado após duas injeções (0,9% das injeções em estudo, 1,7% dos pacientes). Em um dos relatos o eritema foi caracterizado como leve, com resolução num período de sete dias. O outro relato foi moderado e apresentou resolução em 15 dias. Nenhum destes pacientes apresentou eritema após várias injeções. Hematoma leve foi relatado após quatro injeções (1,7% das injeções em estudo, 3,4% dos pacientes). Prurido leve foi relatado após uma injeção (0,4% das injeções em estudo, 0,9% dos pacientes). Esses eventos adversos localizados não se repetiram com o decorrer do tempo. Nenhum paciente descontinuou a terapia, devido a um evento adverso no local da injeção. Os seguintes eventos adversos sistêmicos (com incidência superior ou igual a 2% dos casos estudados), possivelmente ou provavelmente relacionados à droga ocorreram durante os estudos clínicos de até seis meses de tratamento com ELIGARD® 22,5 mg (Tabela). Freqüentemente, a causalidade é de difícil avaliação em pacientes que apresentam câncer de próstata metastático e as reações não consideradas relacionadas à droga foram excluídas. Tabela – Incidência (%) de eventos adversos sistêmicos possivelmente ou provavelmente relacionados relatados por ³ 2% dos pacientes (n = 117) tratados com ELIGARD® 22,5 mg durante até seis meses no Estudo AGL9909 Sistema do organismo Evento adverso Número Percentual Distúrbios vasculares Calores/sudorese* 66 56,4% Organismo como um todo Fadiga 7 6,0% Geniturinário Aumento da freqüência de micções 3 2,6% Gastrintestinal Náusea 4 3,4% Pele e tecido subcutâneo Prurido 3 2,6% Musculoesquelético Artralgia 4 3,4% * Conseqüências farmacológicas esperadas da supressão da testosterona. Além disso, os seguintes eventos adversos sistêmicos possivelmente ou provavelmente relacionados foram relatados por < 2% dos pacientes tratados com ELIGARD® 22,5 mg nos estudos clínicos. Gastrintestinal: Dispepsia. Gerais: Tremores, fraqueza, letargia. Urinários: Dificuldades para urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais, hematúria e retenção urinária. Gonadais: Sensibilidade mamária*, atrofia testicular*, dor testicular, ginecomastia*, impotência*. Cutâneos: Sudorese noturna*, aumento da sudorese*. Vasculares: Hipertensão, hipotensão. (* Conseqüências farmacológicas esperadas da supressão da testosterona.) Nas populações de pacientes estudadas, um total de 84 eventos adversos de calores/sudorese foi relatado em 66 pacientes. Desses, 73 eventos (87%) foram leves; 11 (13%) foram moderados; nenhum como grave. Alterações na densidade óssea: Foi relatada redução da densidade óssea na literatura médica em homens submetidos à orquiectomia ou que foram tratados com análogo agonista do LH-RH. É previsto que longos períodos de castração medicamentosa em homens causarão efeitos sobre a densidade óssea. Superdose – Em estudos clínicos que utilizaram acetato de leuprorrelina subcutâneo diário em pacientes que apresentavam câncer de próstata, doses de até 20 mg/dia durante até dois anos não causaram eventos adversos diferentes dos observados com a dose de 1 mg/dia. Caso ocorra superdose, recomendam-se medidas gerais de monitorização freqüente dos sinais vitais e observação estrita do paciente.
Armazenagem – ELIGARD® 22,5 mg deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado no período de 30 minutos.
Venda Sob Prescrição Médica.
SAC: 0800-166575. Fabricado por: QLT USA, Inc. – EUA.
Registro no M.S. 1.2214.0074. Importado e distribuído por: ZODIAC Produtos Farmacêuticos S/A. Subsidiária de Tecnofarma Internacional.
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