Descrição
NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida e incolor. pH: entre 3,0 e 3,9 Osmolaridade: 260-320 mOsm/l 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Palonossetrom Accord é indicado em adultos: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica, • na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica com moderada ação emetogénica. 4.2 Posologia e modo de administração Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia. Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada. Posologia Adultos 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. Palonossetrom Accord deve ser administrado durante um período de 30 segundos. A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia. 3 População idosa Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos. População pediátrica Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade): 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia. A segurança e eficácia de palonossetrom em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados. Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático. Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal. Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise. Modo de administração Por via intravenosa. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração. Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização. Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc. Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1). No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas. A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3. Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica com a utilização de antagonistas da 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos [incluindo inibidores seletivos da recaptação 4 da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)]. Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica. Palonossetrom Accord não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Palonossetrom é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP2D6, com uma contribuição menor das isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2. Com base em estudos in vitro, palonossetrom não demonstrou inibir nem induzir as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes. Agentes quimioterapêuticos Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C). Metoclopramida Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6. Indutores e inibidores da CYP2D6 Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6. Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides. Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN) Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica após a utilização concomitante de antagonistas da 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS e IRSN). Outros medicamentos Palonossetrom tem sido administrado em segurança com medicamentos analgésicos, antieméticos/antinauseantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal. Estão apenas disponíveis dados limitados relativos a estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 5.3). Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana. Assim, palonossetrom não deve ser utilizado em mulheres grávidas a não ser que tal seja considerado essencial pelo médico. Amamentação Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica. 5 Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito de palonossetrom sobre a fertilidade. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com palonossetrom, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%). Nos estudos clínicos, foram observadas as seguintes reações adversas (RAs) possível ou provavelmente relacionadas com palonossetrom. Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100). Foram notificadas reações adversas muito raras (<1/10.000) durante a experiência pós-comercialização. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3). Código ATC: A04AA05 Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor. Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2 , carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2 , compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona. Classe de sistema de órgãos RAs frequentes (≥1/100, <1/10) RAs pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Doenças do sistema nervoso Cefaleias Tonturas, discinesia Cardiopatias Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse, dispneia, epistaxe Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia, dor no local de perfusão, reação no local de perfusão, dor 8 Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2 , ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1. Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes. Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos. A atividade antiémetica foi observada das 0-24 horas, das 24-120 horas e das 0-120 horas. Os resultados dos estudos com quimioterapia moderadamente emetogénica e do estudo com quimioterapia altamente emetogénica encontram-se resumidos nas tabelas seguintes. Palonossetrom não demonstrou ser inferior durante a fase aguda da emese relativamente aos medicamentos comparativos, tanto na quimioterapia moderada como na altamente emetogénica. Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia. Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos. A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime intravenoso com ondansetrom. Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1. A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%). As quimioterapias emetogénicas administradas incluíram doxorrubicina, ciclofosfamida (28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva. Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento. A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%). O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, dde dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom intravenoso (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom intravenoso. Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos. O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom. Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada. Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento. Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico. 13 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção Após administração intravenosa, o declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma eliminação lenta a partir do organismo com uma semivida de eliminação terminal média de, aproximadamente, 40 horas. A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 – 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos. Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%. Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%. Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-∞) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada. Distribuição O palonossetrom, na dose recomendada, encontra-se amplamente distribuído no organismo com um volume de distribuição de, aproximadamente, 6,9 a 7,9 l/kg. Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas. Biotransformação O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom. Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom. No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6. O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes. Eliminação Após uma dose intravenosa única de 10 microgramas/kg de [14C]-palonossetrom, aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada. Após uma administração intravenosa única em bólus a voluntários saudáveis, a eliminação corporal total de palonossetrom foi de 173 ± 73 ml/min e a depuração renal de 53 ± 29 ml/min. A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas. Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas. Farmacocinética em populações especiais Idosos A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom. Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes idosos. Sexo O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom. Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo. 14 População pediátrica Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de palonossetrom por via intravenosa a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg. Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média. Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos. A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg. A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis. Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.5.3 Dados de segurança pré-clínica Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica. Estudos não-clínicos indicam que palonossetrom, apenas para concentrações muito elevadas, pode bloquear canais iónicos envolvidos na despolarização e na repolarização ventriculares e prolongar a duração do potencial de ação. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal. Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6). Palonossetrom não é mutagénico. Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos. Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que palonossetrom se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol Edetato de dissódio Citrato de sódio Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 3 anos. Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 16 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar. Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1104/001 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos. D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas. Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).Folheto informativo: Informação para o doente Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord 3. Como utilizar Palonossetrom Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Palonossetrom Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3). Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um composto químico, a serotonina, a qual pode provocar náuseas e vómitos. Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord Não utilize Palonossetrom Accord: − Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções − Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Palonossetrom Accord − Se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de obstipação (prisão de ventre) repetida. − Se estiver a utilizar Palonossetrom Accord em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona. − Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT). − Se tem outros problemas de coração. 26 − Se tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue, como o potássio e o magnésio, que não foi tratado. Não se recomenda que tome Palonossetrom Accord nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia. Outros medicamentos e Palonossetrom Accord Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo: ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina. Gravidez e amamentação Gravidez Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetrom Accord a menos que tal seja claramente necessário. Não se sabe se Palonossetrom Accord irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez. Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Amamentação Não se sabe se Palonossetrom Accord passa para o leite materno. Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord. Condução de veículos e utilização de máquinas Palonossetrom Accord pode causar tonturas ou cansaço. Caso seja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Palonossetrom Accord Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. 3. Como utilizar Palonossetrom Accord Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetrom Accord cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia. Adultos A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia. Crianças e adolescentes (com 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas. Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 27 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Adultos Frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça - tonturas - obstipação e diarreia. Pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - tensão arterial elevada ou baixa - frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração - alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias - níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos - níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina - níveis baixos de cálcio no sangue - níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue - níveis elevados de certas enzimas hepáticas - euforia ou sensação de ansiedade - sonolência ou dificuldade em adormecer - diminuição ou perda de apetite - fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe - sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele - erupção cutânea com comichão - perturbação da visão ou irritação dos olhos - enjoo provocado pelo movimento - sensação de ouvir campainhas no ouvido - soluços, flatulência, boca seca ou indigestão - dor abdominal (estômago) - dificuldade em urinar - dores nas articulações - alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT) Muito raros Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas Reações alérgicas ao Palonossetrom Accord. Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção. Crianças e adolescentes Frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça Pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - tonturas - movimento involuntário anormal 28 - batimento cardíaco anormal - tosse e falta de ar - nariz a sangrar - erupção na pele com comichão ou urticária - febre - dor no local de perfusão Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Palonossetrom Accord Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Palonossetrom Accord - A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato). Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom. Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom. - Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar. Cada frasco para injetáveis contém uma dose. Apresentação de 1 frasco para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido Fabricantes Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow 29 Middlesex HA1 4HF Reino Unido Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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