PULMOZYME 2,5mg UI caixa com 6 ampolas com 2,5 ML – ALFADORNASE (REFRIGERADO) – ROCHE

Descrição

Pulmozyme cx. c/ 6 amp. de dose única (2,5ml). Pulmozyme – Indicações A administração diária de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]), juntamente com a terapêutica convencional, está indicada: – no tratamento de pacientes portadores de fibrose cística com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a freqüência das infecções respiratórias requerendo antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratória. – no tratamento de pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores. Contra-indicações de Pulmozyme Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade comprovada à alfadornase, produtos originários de células de ovário de hamster chinês ou aos demais componentes do produto. Advertências Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) deve ser utilizado juntamente com a terapêutica convencional para fibrose cística. Carcinogenicidade, mutagenicidade e prejuízo da fertilidade Carcinogenicidade: Está em andamento um estudo de dois anos sobre a toxicidade da inalação de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) em ratos para avaliar o potencial oncogenético. Mutagenicidade: Provas de Ames utilizando seis diferentes cepas de bactérias de teste (4 de S. typhimurium e 2 de E. coli) em concentrações de até 5.000 mcg/placa, um ensaio citogenético utilizando linfócitos humanos de sangue periférico em concentrações de até 2.000 mcg/placa e um ensaio de linfoma de camundongos, em concentrações de até 1.000 mcg/placa, com e sem ativação metabólica, não revelaram quaisquer evidências de potencial mutagênico. Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) foi submetido a um ensaio de micronúcleo (in vivo) para aferir seu potencial para produzir danos cromossômicos em células de medula óssea de camundongos após uma dose intravenosa em bolo de 10 mg/kg durante dois dias consecutivos. Não foi observada nenhuma evidência de dano cromossômico. Prejuízo da fertilidade: Em estudos conduzidos em ratos medicados com até 10 mg/kg/dia, dose essa representando uma exposição sistêmica 600 vezes maior que a dose recomendada para seres humanos, a fertilidade e o desempenho reprodutivo, em animais de ambos os sexos não foi afetada. Estudos reprodutivos foram conduzidos em coelhos e ratos com doses de até 10 mg/kg/dia, dose que representa uma exposição sistêmica 600 vezes maior que a esperada após a dose recomendada para seres humanos. Esses estudos não revelaram quaisquer evidências de prejuízo sobre a fertilidade, dano ao feto ou de efeitos sobre o desenvolvimento, atribuídos ao Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]). Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes. Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre são preditivos da resposta em seres humanos, recomenda-se cautela quando este medicamento for prescrito para mulheres durante a gravidez. Como não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano, recomenda-se cautela na sua administração a mulheres durante a lactação. Categoria de Gestação B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso na gravidez de Pulmozyme Como não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano, recomenda-se cautela na sua administração a mulheres durante a lactação. Categoria de Gestação B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas de Pulmozyme Estudos clínicos indicaram que o Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) pode ser empregado, com eficácia e segurança, juntamente com o tratamento convencional da fibrose cística, incluindo antibióticos, broncodilatadores, suplementação com enzimas, vitaminas pelas vias oral, inalatória ou parenteral, corticosteróides inalatórios e sistêmicos, e, analgésicos. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa. Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) pode ser empregado, com eficácia e segurança, juntamente com o tratamento convencional para fibrose cística. Armazenamento: ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve guardar Pulmozyme® sob refrigeração, em temperatura entre 2 e 8 ºC e protegido contra luz intensa Se você for transportar Pulmozyme®, esse deve ser mantido sob refrigeração e não deve ser exposto à temperatura ambiente por período superior a 24 horas As ampolas não utilizadas devem ser guardadas em seus compartimentos metálicos, sob refrigeração Cuidados de conservação depois de aberto: uma vez aberta, a ampola deve ser totalmente utilizada ou descartada Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Pulmozyme® contém uma solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada Se observar um aspecto turvo ou coloração alterada do medicamento, você não deve utilizá-lo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo 3 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Reações adversas / Efeitos colaterais de Pulmozyme Os dados sobre eventos adversos refletem a experiência dos estudos clínicos e póscomercialização do emprego do Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) no esquema posológico recomendado. As reações adversas atribuídas ao Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) são raras (<1/1000). Na maioria dos casos, as reações adversas são de natureza leve e transitória e não requerem alterações na dosagem do Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]). Organismo como um todo: dor torácica (pleurítica/não cardíaca), febre. Órgãos dos sentidos: conjuntivite Gastritestinal: dispepsia Sistema Respiratório: alterações da voz (afonia), faringite (inflamação da garganta), dispnéia, laringite, rinite, diminuição da função pulmonar. Pele e anexos: erupção cutânea, urticária. Os pacientes que apresentarem eventos adversos comuns à fibrose cística podem, de modo geral, continuar o tratamento seguramente conforme se evidenciou pela alta porcentagem de pacientes que completaram os estudos clínicos com Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]). Os pacientes foram expostos ao Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) durante até 12 meses em estudos clínicos. Em um amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) na dose de 2,5 mg, uma a duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos eventos adversos não foi mais comum com o Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) do que com o placebo e provavelmente representou as seqüelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos, em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com rhDNase, eles foram, geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem. Poucos pacientes experimentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente do Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]), sendo o índice de descontinuação similar para o placebo (2%) e para Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) (3%). No início do tratamento com alfadornase, assim como para muitos aerossóis, pode ocorrer diminuição da função pulmonar e aumentar a expectoração. Os eventos mais freqüentes em pacientes tratados com Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) em relação àqueles tratados com placebo estão relacionados na Tabela 1. Os índices de mortalidade observados nos estudos controlados foram similares para o placebo (1%) e para Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da fibrose cística e incluíram apnéia, parada cardíaca, seqüestro cardiopulmonar, cor pulmonale, insuficiência cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotórax e insuficiência respiratória. A segurança do Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]), 2,5 mg por inalação, foi estudada após 2 semanas de administração diária em 98 pacientes com fibrose cística (65 com idade entre 3 meses e 5 anos, 33 com idade entre 5 e 10 anos). O nebulizador reutilizável PARI BABY (que usa uma máscara facial ao invés do dispositivo bucal) foi utilizado em pacientes incapazes de demonstrar habilidade para inalar e exalar continuamente pela boca durante todo o período de tratamento (54/65, 83% dos menores e 2/33, 6% dos pacientes mais velhos). O número de pacientes que relataram tosse foi mais alto no grupo com idade menor quando comparado ao grupo mais velho (29/65, 45% comparado a 10/33, 30%), bem como o número de pacientes que relatou tosse moderada a grave (24/65, 37% comparado a 6/33, 18%). Outros eventos tenderam a ser leves a moderados. O número de pacientes relatando rinite foi mais alto no grupo com idade menor (23/65, 35% comparado a 9/33, 27%) bem como o número de relatos de rash (4/65, 6% comparado a 0/33). A natureza dos eventos adversos foi similar àquela vista nos grandes estudos de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]). (continua na bula original) Pulmozyme – Posologia A dose recomendada para a maioria dos pacientes portadores de fibrose cística, inclusive para aqueles com idade inferior a 5 anos, é de uma ampola com dose unitária de 2,5 mg, uma vez ao dia, utilizando um sistema de nebulizador a jato/compressor recomendado. Alguns pacientes com idade acima de 21 anos podem beneficiar-se com a administração duas vezes ao dia (vide Experiência clínica, Tabela 2). Os estudos clínicos foram conduzidos com os seguintes nebulizadores e compressores: nebulizador a jato descartável Hudson T Up-draft II e nebulizador a jato descartável Marquest Acom II, juntamente com o compressor Pulmo-Aide e o nebulizador reutilizável PARI LC a jato juntamente com o compressor PARI PRONEB. A segurança e a eficácia foram demonstradas somente com o uso dos sistemas de nebulização recomendados. Não existem, até o momento, dados clínicos que dêem suporte à eficácia e segurança da administração de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) com outros sistemas nebulizadores. O paciente deve seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a manutenção do equipamento. Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) não deve ser diluído ou misturado a outros medicamentos no nebulizador. A mistura de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) a outros medicamentos pode determinar alterações físico-químicas e/ou funcionais adversas no Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) ou no composto adicionado. Para pacientes com idade inferior a 5 anos ou para aqueles incapazes de usar o dispositivo bucal dos nebulizadores acima referidos, está indicado o uso do nebulizador PARI BABY, que utiliza uma máscara facial firmemente ajustável à face do paciente. A maioria dos pacientes é beneficiada pelo uso diário regular do Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]),. Em estudos nos quais o Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) foi administrado de modo intermitente, a melhora na função pulmonar foi perdida ao cessar o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a usar o medicamento diariamente, sem interrupções. Os pacientes devem continuar adotando os cuidados médicos habituais, incluindo o esquema padronizado de fisioterapia torácica. A administração pode ser mantida com segurança em pacientes que apresentam exacerbação de infecções do trato respiratório. Superdosagem A superdose de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) não foi estabelecida. Estudos inalatórios de dose única conduzidos em ratos e macacos com doses até 180 vezes maiores que aquelas empregadas rotineiramente em estudos clínicos foram bem toleradas. A administração oral de doses únicas de Pulmozyme (alfadornase [rhDNase]) de até 200 mg/kg também foram bem toleradas em ratos. Nos estudos clínicos os pacientes portadores de fibrose cística receberam até 20 mg, duas vezes ao dia, durante até 6 dias, e 10 mg, duas vezes ao dia, intermitentemente (2 semanas com e 2 semanas sem medicação) durante 168 dias. Essas doses foram bem toleradas. Pulmozyme – Informações Pulmozyme (dornase alfa), solução para inalação é uma solução estéril, transparente, incolor, altamente purificada, contendo a proteína recombinante humana desoxirribonuclease I (rhDNase), enzima esta que cliva, seletivamente, o DNA. A proteína é derivada de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), que receberam, através de engenharia genética, o DNA codificador da proteína humana de ocorrência natural, desoxirribonuclease I (rhDNase). O produto é purificado através de cromatografia de coluna e filtração por fluxo tangencial. A proteína purificada contém 260 aminoácidos com um peso molecular aproximado de 37.000 daltons. A seqüência primária de aminoácidos é idêntica à da enzima humana de ocorrência natural. Pulmozyme é administrado através da inalação de um aerosol produzido por um sistema de nebulização de ar comprimido a jato (vide Experiência Clínica; Posologia e administração). Cada ampola, com uma única dose de Pulmozyme, libera 2,5 ml de solução da câmara de nebulização. A solução aquosa contém 1,0 mg de dornase alfa, 0,15 mg/ml de cloreto de cálcio diidratado e 8,77 mg/ml de cloreto de sódio. A solução não contém conservante. O pH nominal da solução é de 6,3.