TYSABRI 20 MG/ ML com 15 ML (300 MG) NATALIZUMABE – (REFRIGERADO)

Descrição

Tysabri +Para que serve TYSABRI (natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas muito ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes grupos de pacientes: – Pacientes com atividade elevada da doença apesar do tratamento com outros medicamentos ou – Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com rápida evolução. Como este medicamento funciona? A Esclerose Múltipla causa inflamações no cérebro que resultam em lesões das células nervosas. A substância ativa do TYSABRI, o natalizumabe, é uma proteína semelhante aos seus próprios anticorpos. O natalizumabe impede a entrada no cérebro das células que provocam a inflamação, reduzindo os danos que a Esclerose Múltipla causa nos nervos. Em ensaios clínicos, o TYSABRI (natalizumabe) reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da Esclerose Múltipla e também diminuiu a quantidade de surtos em cerca de dois terços. No entanto, o TYSABRI (natalizumabe) não pode reparar os danos que já foram causados pela Esclerose Múltipla. É possível que durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe) você não sinta qualquer melhora, mas o medicamento estará contribuindo para que a sua doença não se agrave. +Contraindicação TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado para pacientes com história de alergia (hipersensibilidade) ao natalizumabe, ou a qualquer outro componente da fórmula. TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado para pacientes que tem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). A LMP é uma infecção rara do cérebro. Também é contra-indicado para indivíduos que apresentem problemas graves no sistema imunológico (imunocomprometidos) devido a alguma doença, como por exemplo HIV, ou que estão ou estiveram em tratamento com medicamentos imunossupressores (como, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida). A combinação de TYSABRI (natalizumabe) com betainterferonas e acetato de glatirâmer é contra-indicada. TYSABRI (natalizumabe) é contra-indicado em pacientes com câncer ativo, a menos que seja um câncer de pele chamado de carcinoma das células basais. Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos. xComo usar TYSABRI (natalizumabe) apresenta-se em forma de solução concentrada que deve ser diluído em soro fisiológico antes da administração na veia do braço (por infusão intravenosa). Quando diluída em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a solução para infusão contém aproximadamente 2,6 mg/mL de natalizumabe. A infusão intravenosa dura aproximadamente 1 hora. TYSABRI (natalizumabe) deve ser preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde. Cada embalagem de TYSABRI (natalizumabe) contém um 1 frasco-ampola com uma única dose de 15 mL de solução concentrada. Cada dose de TYSABRI (natalizumabe) é de 300 mg, administrada a cada 4 semanas. Alguns pacientes apresentaram reações alérgicas ao TYSABRI (natalizumabe). Por isso, recomenda-se que o médico fique atento a qualquer sinal de reação alérgica durante a infusão e durante a hora seguinte ao procedimento. Duração do tratamento: A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e não alterar, o uso de TYSABRI (natalizumabe) a menos que seu médico aconselhe o contrário. É importante que você continue seu tratamento pelo tempo que você e seu médico decidirem que estará trazendo benefícios para você. O tratamento contínuo com TYSABRI (natalizumabe) é importante, especialmente durante os primeiros meses, porque os pacientes que receberam uma ou duas doses de TYSABRI (natalizumabe) e então fizeram um intervalo no tratamento de três meses ou mais, foram mais propensos a ter reações alérgicas quando reiniciaram as infusões. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Caso você perca uma dose, combine com seu médico para administrá-la assim que puder. A partir daí continue o tratamento com a administração da dose de TYSABRI (natalizumabe) a cada 4 semanas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. xPrecauções Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI (natalizumabe), é importante que você e seu médico tenham discutido os benefícios esperados do tratamento e os riscos associados a ele. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): Houve relatos de uma infeccção cerebral rara chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) em alguns pacientes que se trataram com TYSABRI (natalizumabe). A LMP pode afetar pessoas que tem o sistema imunológico comprometido e as conduz normalmente a incapacidade grave ou morte. Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de Esclerose Múltipla (como, por exemplo, fraqueza ou alterações visuais). Deste modo, se você achar que sua doença está se agravando ou se notar qualquer sintoma novo, procure imediatamente o seu médico. Fale com seus familiares ou com seu cuidador sobre o seu tratamento para que eles também estejam atentos a novos sintomas que poderão surgir em você e que você poderá não perceber (como, por exemplo, alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória e dificuldades de fala e comunicação), e que seu médico necessitará investigar melhor para descartar a LMP. A LMP está associada com um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns pacientes tratados com TYSABRI (natalizumabe) seja desconhecida. O vírus JC é um vírus comum que infecta muitas pessoas, mas normalmente não causa uma doença perceptível. Seu médico poderá fazer um teste com uma amostra do seu sangue para verificar se você tem anticorpos para o vírus JC antes de iniciar seu tratamento com TYSABRI (natalizumabe). O risco de LMP em pacientes em uso de TYSABRI (natalizumabe) é maior: – na presença de anticorpos anti-vírus JC no sangue. Estes anticorpos são um sinal de que houve uma infecção com o vírus JC. – O risco de LMP é maior em pacientes que tem anticorpos para o vírus JC quando comparado a pacientes que não tem estes anticorpos. – Se você não tem anticorpos para o vírus JC, seu médico pode repetir o teste regularmente durante seu tratamento para verificar qualquer alteração. – quanto maior for o tempo do tratamento, em especial se estiver usando este medicamento a mais de 2 anos. Não se sabe se as chances de LMP continuam a crescer, permanecem as mesmas ou caem após 4 anos de tratamento com TYSABRI (natalizumabe). – se utilizou previamente um medicamento chamado imunossupressor. Estes medicamentos reduzem a atividade do sistema imunológico. Se você tem os três riscos descritos acima, sua chance de ter LMP é maior. Você deve discutir com seu médico se o TYSABRI (natalizumabe) é o tratamento mais adequado para você antes de iniciar o tratamento e se você estiver em tratamento com TYSABRI (natalizumabe) por mais de 2 anos. Em pacientes com LMP, uma reação conhecida como IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome ou Síndrome Inflamatória da Reconstituição Imunológica) pode ocorrer após o tratamento de LMP, assim que o TYSABRI (natalizumabe) é removido do corpo. A IRIS pode levar a uma piora da sua condição, inclusive uma piora da função cerebral. Outras infeccções oportunistas: Também poderão ocorrer infecções oportunistas graves em pacientes que utilizam TYSABRI (natalizumabe). Se você desenvolver sintomas como febre inexplicada, diarréia grave, tontura prolongada, dor de cabeça, rigidez do pescoço, perda de peso, sonolência ou outros sintomas que podem estar associados com uma infecção enquanto você estiver em tratamento com TYSABRI (natalizumabe), fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Reações alérgicas: Alguns pacientes tiveram reações alérgicas ao TYSABRI (natalizumabe). Seu médico deverá observar a possibilidade destas reações durante a infusão e por até 1 hora após sua conclusão. O TYSABRI (natalizumabe) sempre funcionará? Em alguns pacientes que utilizam TYSABRI (natalizumabe) por muito tempo, o sistema de defesa de seus organismos poderá desenvolver anticorpos contra TYSABRI (natalizumabe) e impedir que ele atue corretamente. Se isto acontecer com você, seu médico é quem avaliará se o medicamento está atuando corretamente e, se necessário, interromperá o seu tratamento com TYSABRI (natalizumabe). Lesões no fígado: Houve relatos de lesão no fígado em alguns pacientes durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe). Se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos ou escurecimento da urina, procure rapidamente seu médico. Vacinação: Durante o tratamento com TYSABRI (natalizumabe) a resposta a vacinação pode ficar comprometida. Avise seu médico caso você necessite receber alguma vacina durante seu tratamento. xReações Adversas Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Infecções das vias urinárias; – Dor de garganta e coriza ou nariz entupido; – Arrepios; – Erupções na pele com coceira (irritação da pele);