TECNOTECAN 100 MG 5 ML

Descrição

Bula do Tecnotecan +Para que serve – Tratamento dos sintomas associados à enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares) e urticária crônica +Contraindicação – Hipersensibilidade à fórmula. – Pacientes com problemas hepáticos e Renais. – Durante período de amamentação. xComo usar Uso Oral – Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia). – Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia). xPrecauções O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Administração: Tecnotecan ® deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia O uso de Tecnotecan ® nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:  Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS) (índice que reflete o estado geral do paciente)  Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido no início da diarreia tardia) Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex : diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Tecnotecan ® ) Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Tecnotecan ® , devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa ou subcutânea deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente) A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente Extravasamento: embora Tecnotecan ® não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo infundido), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da veia) e observar o local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor) Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado) Esses eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano tri-idratado Hematológico: o cloridrato de irinotecano tri-idratado frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas) A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis pela coagulação)) grave é incomum Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos Mortes devido à sepse após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano tri-idratado A terapia com Tecnotecan ® deve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm 3 A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano A relação entre o genótipo (o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano Entretanto, estes pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave) Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções: a administração de vacinas com microorganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Tecnotecan ® , pode resultar em infecções graves ou fatais A vacinação com vacinas contendo microorganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Tecnotecan ® As vacinas com microorganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como sódio e potássio- presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários órgãos), constituindo um risco de morte potencial Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano tri-idratado Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m 2 , o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m 2 que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos: – diarreia com febre; – diarreia grave (requerendo hidratação intravenosa); – pacientes com vômito associado à diarreia tardia; – diarreia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas doses de loperamida Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão pré- tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica Se ocorrer diarreia grave a administração de Tecnotecan ® deve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal: em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Tecnotecan ® Náuseas e vômitos: Tecnotecan ® é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do Tecnotecan ® , recomenda-se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Tecnotecan ® O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação Renal: elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins) Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais) Respiratório: observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré- -existentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax) Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano tri-idratado contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas) Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Tecnotecan ® Outros: uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose Uso em Populações Especiais Pediátrico: a eficácia do cloridrato de irinotecano tri-idratado em pacientes pediátricos não foi estabelecida Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de Tecnotecan ® Estes casos exigem cautela e, dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber Tecnotecan ® Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano tri-idratado/5- fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1 Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando cloridrato de irinotecano tri-idratado é administrado Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes Uso durante a Gravidez Tecnotecan ® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas Estudos mostram que cloridrato de irinotecano tri-idratado é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento Caso o Tecnotecan ® seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso durante a Lactação Cinco minutos após a administração IV de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração xReações Adversas Assim, devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de cloridrato de irinotecano tri-idratado sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Tecnotecan ® , e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o xComposição COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução injetável contém: cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg de irinotecano base anidra) 20 mg excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio e água para injetáveis q s p 1 mL II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Tecnotecan ® (cloridrato de irinotecano tri-idratado) solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com: • Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente; • Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após terapia anterior com 5-fluoruracila; • Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas; • Neoplasia de colo de útero; • Neoplasia de ovário; • Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável Tecnotecan ® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com: • Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; • Carcinoma de células escamosas da pele; • Linfoma maligno 2 Cuidados de Armazenamento ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Tecnotecan ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz Os frascos contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído Descartar devidamente qualquer solução não utilizada Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: Tecnotecan ® apresenta-se na forma de solução límpida, de cor amarelada, livre de partículas visíveis Preparo e Estabilidade da Solução para Infusão Tecnotecan ® deve ser diluído antes da infusão O produto deve ser diluído, de preferência, em soro glicosado a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, para atingir uma concentração final de 0,12 a 2,8 mg/mL A solução é física e quimicamente estável por até 24 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e em luz ambiente fluorescente As soluções diluídas em soro glicosado a 5%, mantidas sob refrigeração (aproximadamente entre 2 e 8°C) e protegidas de luz, permanecem física e quimicamente estáveis por 48 horas Não se recomenda a refrigeração de soluções diluídas com cloreto de sódio a 0,9%, devido à baixa e esporádica incidência de material particulado visível Deve-se evitar o congelamento do produto e de soluções contendo Tecnotecan ® , uma vez que pode ocorrer precipitação do fármaco Devido à possível contaminação microbiana durante a diluição, recomenda-se a utilização da solução preparada dentro de 24 horas, quando mantida sob refrigeração (entre 2 e 8°C), ou dentro de 6 horas, caso mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Não se deve adicionar outros fármacos à solução de infusão 6 xDizeres Legais DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO Reg MS – 1 2214 0034 Resp Téc : Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32 700 Fabricado por: Eurofarma Laboratórios Ltda Avenida Vereador José Diniz, 3465 Campo Belo – São Paulo – SP Registrado por: Zodiac Produtos Farmacêuticos S A Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP C N P J 55 980 684/0001-27 Indústria Brasileira ® Marca registrada SAC: 0800-166575 Código da Bula BU 01 OS.