Descrição
Gazyva® (obinutuzumabe) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Solução para diluição para infusão 1000 mg/ 40 mL (25 mg/ mL) Gazyva® Roche obinutuzumabe Agente antineoplásico, anticorpo monoclonal APRESENTAÇÃO Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1000 mg em 40 mL (25 mg/mL). VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém Princípio ativo: obinutuzumabe ……………………………………………. 1000 mg (25 mg/mL) Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, Poloxamer 188 e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente a Gazyva® . Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Gazyva® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado clorambucil, para tratar pacientes adultos portadores de leucemia linfocítica crônica, que não tenham recebido outro medicamento anteriormente e que apresentem comorbidades (ocorrência simultânea de dois ou mais problemas de saúde em um mesmo indivíduo), tornando-os não elegíveis ao tratamento baseado na dose completa do medicamento fludarabina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Gazyva® é um anticorpo do tipo IgG1 fabricado por glicoengenharia. Ele atinge um antígeno que fica na superfície de algumas células brancas do sangue chamadas de linfócitos que podem ser não malignas ou malignas, mas não atinge as células-tronco do sistema formador de células do sangue nem outras células de tecidos normais. Por serem produzidos por glicoengenharia, esses anticorpos apresentam uma atividade mais potente. Em estudos não clínicos, isto é, que não foram realizados em seres humanos, Gazyva® provocou a morte direta das células e colaborou na toxicidade celular e fagocitose que dependem de anticorpos recrutando células imunoefetoras. Também atuou na toxicidade que depende de complemento. Isso se traduz em uma redução maior das células do tipo B e maior eficácia antitumoral em animais. Em um estudo clínico realizado com pacientes tratados com Gazyva® , houve depleção de células B (número de células B CD19+ < 0,07 x 109 /L) no final do período de tratamento e o número continuou baixo durante o período de recuperação dos primeiros 6 meses. A recuperação de células B foi observada entre 12 a 18 meses de acompanhamento em 35% (14 de 40) pacientes sem doença progressiva e 13% (5 de 40) com doença progressiva. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se souber que tem alergia ao obinutuzumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Gazyva® . 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A substituição de Gazyva ® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor. Gerais Infusões de Gazyva® não devem ser administradas em injeção direta ou em bolus. Reações infusionais As reações que foram observadas com maior frequência em pacientes recebendo Gazyva® são relacionadas à infusão, principalmente durante a infusão dos primeiros 1000 mg. Em pacientes que receberam as medidas para a prevenção de reações infusionais, as quais devem ser seguidas, observou-se uma menor ocorrência de reações infusionais de todos os graus. Notou-se, ainda, redução substancial da incidência e da intensidade dos sintomas relacionadas às infusões após os primeiros 1000 mg, sendo que a maioria dos pacientes não apresentou nenhuma reação durante as aplicações subsequentes de Gazyva® . Na maioria dos pacientes, as reações foram leves a moderadas e puderam ser controladas diminuindo a velocidade da primeira infusão ou suspendendo temporariamente, mas também foram descritas reações mais intensas, com necessidade de tratamento. Essas reações podem ser muito semelhantes às reações alérgicas tipo anafiláticas. Pacientes com carga tumoral elevada [isto é, alta contagem de linfócitos periféricos na LLC (> 25 x 109 /L)] podem ter um risco mais elevado de reações graves. Se você apresentar uma reação, a infusão deve ser controlada de acordo com o grau da reação. Para reações mais intensas (Grau 4), a infusão deverá ser interrompida ou até definitivamente encerrada. Se a reação for de Grau 3, a infusão deve ser interrompida temporariamente e deve-se administrar medicação adequada para tratamento dos sintomas. Se for de Graus 1 e 2, pode-se diminuir a velocidade da infusão e os sintomas tratados adequadamente. Quando os sintomas desaparecerem, a infusão poderá ser reiniciada, a não ser depois de uma reação Grau 4. O seu médico saberá como tratar as reações à infusão e também vai determinar se você poderá ou não continuar recebendo a medicação. Caso você apresente sintomas respiratórios agudos e/ou reações infusionais graves de Grau 4, ou ainda uma segunda ocorrência de reação infusional de Grau 3, o tratamento deve ser interrompido. Se você apresentar problemas cardíacos ou pulmonares antes do tratamento, haverá necessidade de um acompanhamento mais rigoroso, durante e depois da infusão. Pode ocorrer hipotensão (queda da pressão arterial) durante a infusão. Por isso, às vezes é preciso suspender os tratamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial durante 12 horas antes e durante toda a infusão de Gazyva® . Esta suspensão deve ser mantida durante a primeira hora depois da infusão. Pacientes com risco de crise hipertensiva deverão ser avaliados quanto aos benefícios e riscos de suspensão da medicação anti-hipertensiva. Reações de hipersensibilidade As reações de hipersensibilidade (tipo alérgicas) podem ser muito parecidas com as reações infusionais. No entanto, foram descritas reações anafiláticas (alergia grave, em que pode haver queda brusca da pressão e falta de ar) em pacientes tratados com Gazyva® . Se houver suspeita de uma reação de hipersensibilidade durante a infusão (geralmente depois de uma exposição prévia e, muito raramente, na primeira infusão), a infusão deverá ser interrompida e o tratamento, definitivamente descontinuado. Pacientes com hipersensibilidade mediada por IgE (tipo alérgico) a Gazyva® não devem ser tratados. Síndrome de Lise Tumoral Esta síndrome foi relatada com Gazyva® . Pacientes considerados de risco (p.ex., aqueles com elevada carga tumoral e/ou grande número de linfócitos no sangue e/ou insuficiência renal) devem receber medidas de prevenção. Essas medidas consistem de hidratação adequada e administração de medicamentos uricostáticos ou uma alternativa adequada, como a urato oxidase, antes da infusão de Gazyva® . Todos os pacientes considerados como de risco devem ser cuidadosamente monitorados durante os dias iniciais de tratamento, com especial foco para a função renal, valores de potássio e ácido úrico. Qualquer orientação adicional de acordo com a prática clínica deve ser seguida. Seu médico saberá como tratar essa síndrome caso você apresente os sintomas característicos. Neutropenia Neutropenia (número baixo de um dos tipos de células brancas do sangue) grave e potencialmente fatal, incluindo neutropenia febril, foi relatada com Gazyva® . Seu médico saberá como tratar esse problema, caso ele ocorra. É preciso estar atento ao aparecimento de infecções, porque as defesas do organismo ficam prejudicadas quando há neutropenia. Neutropenia tardia (28 dias após o término do tratamento) ou prolongada também foram relatadas. Trombocitopenia Pode ocorrer redução grave e potencialmente fatal do número de plaquetas (ou trombócitos, elementos do sangue relacionados à coagulação) dentro de 24 horas após a infusão durante o tratamento com Gazyva® . Seu médico saberá como tratar a trombocitopenia, caso venha a ocorrer. Eventos hemorrágicos fatais também foram observados no Ciclo 1 em pacientes que receberam Gazyva® . Uma relação clara entre trombocitopenia e eventos hemorrágicos não foi estabelecida. Piora de Problemas Cardíacos Preexistentes Em pacientes portadores de problemas cardíacos prévios, ocorreram arritmias, dor no peito, problemas das artérias coronárias, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca durante o tratamento com Gazyva® . Esses eventos podem ocorrer como parte da reação à infusão e podem ser fatais. Portanto, se você tiver uma doença cardíaca conhecida, precisará de acompanhamento especial e a hidratação deve ser feita com cautela, para evitar acúmulo de líquidos. Infecções Gazyva® não deve ser administrado na presença de infecção ativa e deve-se ter cuidado com pacientes com história de infecções recorrentes ou crônicas. Infecções graves, bacterianas, fúngicas e virais podem ocorrer durante e depois do tratamento com Gazyva® . Infecções fatais foram observadas. Reativação de Hepatite B A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos, resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e óbito, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos biológicos anti-CD20, incluindo Gazyva® . Deve ser sempre feita triagem para o vírus da hepatite B em todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com Gazyva® . Pacientes com doença ativa não devem receber Gazyva® . Se a sua sorologia for positiva para hepatite B, será encaminhado a um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento. Seu médico saberá como orientar seu tratamento. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) Foram relatados casos desta doença durante tratamento com Gazyva® . É uma doença neurológica. Os sintomas são manifestações neurológicas, mas são inespecíficos e dependem da área do cérebro que foi afetada. Podem aparecer fraqueza muscular, paralisia, distúrbio da sensibilidade, sintomas de desequilíbrio e alteração da visão. Também podem ocorrer incapacidade para falar e desorientação espacial. Se houver suspeita dessa doença, o paciente precisa ser encaminhado ao neurologista para investigação com exames (coleta de líquido cefalorraquidiano, exame de ressonância magnética etc.) e a terapia com Gazyva® deverá ser suspensa. Caso o diagnóstico seja confirmado, a terapia será definitivamente interrompida. Imunização A segurança da imunização com vacinas virais vivas ou atenuadas não foi estudada e não se recomenda o uso de vacinas com vírus vivo (como a tríplice viral ou a de febre amarela) durante o tratamento com Gazyva® e até a recuperação dos linfócitos B. Exposição no útero a Gazyva® e vacinação de crianças com vacinas de vírus vivo: Por causa da potencial diminuição das células B em crianças de mães que receberam Gazyva® durante a gravidez, a segurança e o tempo de vacinação com vírus vivo deve ser discutido com o pediatra. A prorrogação da vacinação com vacinas de vírus vivo deve ser considerada para crianças nascidas de mães que receberam Gazyva®
Avaliações
Não há avaliações ainda.